Potilaskokemus Tonic vs. Burst selkäydinstimulaatio krooniseen kipuun
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michael D. Osborne, Mayo Clinic
Potilaskokemusten arviointitutkimus, jossa verrataan Tonic vs. Burst selkäydinstimulaatio krooniseen kipuun
Tutkijat arvioivat, lievittäisiinkö selkäydinstimulaatiota selkäydinstimulaatiolla paremmin potilailla, jotka ovat jo kokeneet tonic-selkäydinstimulaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on jo implantoitu SCS-laite (Eon Mini™) ja jotka eivät ole tyytyväisiä kivunlievitystilaansa.
Osana lääketieteellistä hoitotasoa potilailla, joilla on jo implantoitu Eon-perheen tonic implantoitava pulssigeneraattori (IPG), on mahdollisuus kokea purskestimulaatiota FDA:n hyväksymän 30 päivän kokeilujakson aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on tallentaa potilaiden kokemukset 30 päivän kokeilun aikana vakiokyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Diagnoosi krooninen kipu
- Sinulla on jo istutettu Eon Family IPG vähintään 6 kuukauden ajaksi
- olet kiinnostunut kokeilemaan pursotustekniikkaa ohjelmoimalla IPG:tä uudelleen 2-3 viikoksi 30 päivän kokeilujakson hoitostandardin mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön Beck Depression Inventory II -pistemäärä on >24 tai sen pistemäärä on 3 kysymyksessä 9, joka liittyy itsemurha-ajatuksiin tai -toiveisiin seulontakäynnillä; Jos koehenkilön pisteet osoittavat itsemurha-ajatuksia, koehenkilöä arvioidaan edelleen, jos he ovat Bakerin teon kohteena.
- Kohde saa, hakee tai harkitsee hakevansa työkyvyttömyyskorvauksia, työntekijöille korvauksia tai on osallisena vammaisoikeudessa
- Tutkittavalla on infuusiopumppu tai mikä tahansa muu implantoitava neurostimulaattorilaite
- Potilaat, joilla on erillinen, samanaikainen, kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kipuongelma, joka vaatii lisälääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
- Potilaan kipu on peräisin ääreisverisuonisairaudesta
- Kohde on immuunipuutteinen
- Tutkittavalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus 6 kuukauden ajalta ennen lähtötason tietojen keräämistä
- Tutkittavalla on ollut aktiivista hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Selkäydinstimulaattori
Burst neurostimulaatio
|
Tallennamme potilaan kokemuksen 30 päivän FDA:n hyväksymässä Burst Spinal Cord Stimulator Trial -tutkimuksessa (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Muutos kipupisteissä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (1-10)
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
|
Kivun laatu, voimakkuus ja lokalisointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Muutos kivun havaitsemisessa käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä-2
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Muutos kivun havaitsemisessa Pain Catastrophizing Scale -tutkimuksen avulla
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Muutos masennuspisteissä Beck Depression Inventory II -selvityksellä
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Muutos potilaan toiminnassa Oswestry Disability Indexin itseraportoidulla tutkimuksella
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
|
Osallistujan elämänlaadun itsearviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Elämänlaatupisteiden muutos itseraportoidulla kyselylomakkeella Short-From-36 Health Survey
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
|
Osallistujan mielikuva elämänlaadusta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Muutos elämänlaadussa Patient Global Impression of Change -tutkimuksella itseraportoimalla tutkimuksella toiminnan rajoituksista, oireista ja tunteista
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 2–3 viikon mittaisen uudelleenohjelmointikokeen ja 3–8 kuukautta sarjajaksokokeen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .