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Esperienza del paziente che confronta Tonic Vs. Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore cronico

3 gennaio 2022 aggiornato da: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

Uno studio di valutazione dell'esperienza del paziente che confronta Tonic vs. Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore cronico

I ricercatori stanno valutando se i soggetti che hanno già sperimentato la stimolazione tonica del midollo spinale avrebbero un migliore stato di sollievo dal dolore con la stimolazione del midollo spinale burst.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato con soggetti che hanno già impiantato un dispositivo SCS (Eon Mini™) e non sono soddisfatti del loro stato di sollievo dal dolore. Come parte dello standard medico di cura, i pazienti con generatori di impulsi impiantabili tonici (IPG) della famiglia Eon già impiantati hanno l'opportunità di sperimentare la stimolazione a raffica per la prova di 30 giorni approvata dalla FDA. Lo scopo dello studio registra l'esperienza dei pazienti durante la prova di 30 giorni utilizzando questionari standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥18 anni
  • Diagnosi di dolore cronico
  • Avere un IPG Famiglia Eon già impiantato per un periodo minimo di 6 mesi
  • Sono interessati a provare la tecnologia burst riprogrammando il loro IPG per 2-3 settimane secondo lo standard di cura della prova di 30 giorni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il punteggio complessivo del Beck Depression Inventory II del soggetto è >24 o ha un punteggio di 3 alla domanda 9 relativa a pensieri o desideri suicidari alla visita di screening; Se i punteggi dei soggetti indicano pensieri suicidari, il soggetto verrà valutato ulteriormente se sarà soggetto all'atto di Baker
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo, richiedendo o prendendo in considerazione la richiesta di pagamenti di invalidità, indennità di lavoro o è coinvolto in contenziosi sulla disabilità
  • Il soggetto ha una pompa per infusione o qualsiasi altro dispositivo neurostimolatore impiantabile
  • Soggetti con un problema di dolore cronico separato, concomitante, clinicamente significativo o disabilitante che richiede un trattamento medico o chirurgico aggiuntivo
  • Il dolore del soggetto ha origine da una malattia vascolare periferica
  • Il soggetto è immunocompromesso
  • Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento
  • Il soggetto ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Stimolatore del midollo spinale
Neurostimolazione burst
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Registreremo l'esperienza del paziente durante la prova di 30 giorni dello stimolatore del midollo spinale Burst approvata dalla FDA (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Altri nomi:
  • Neurostimolatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Modifica dei punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (1-10)
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Qualità, intensità e localizzazione del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Cambiamento nella percezione del dolore utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata-2
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Percezione del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Cambiamento nella percezione del dolore utilizzando il sondaggio auto-riportato della Pain Catastrophizing Scale
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Variazione dei punteggi di depressione utilizzando il sondaggio auto-segnalato Beck Depression Inventory-II
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Funzionamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Cambiamento nel funzionamento del paziente utilizzando il sondaggio auto-riferito dell'indice di disabilità di Oswestry
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Autovalutazione del partecipante sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Variazione dei punteggi della qualità della vita utilizzando il questionario auto-segnalato Short-From-36 Health Survey
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
L'impressione del partecipante sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando l'indagine auto-riferita sull'impressione globale del cambiamento del paziente su limiti di attività, sintomi ed emozioni
I partecipanti saranno seguiti al basale, prima e dopo la prova di riprogrammazione burst di 2-3 settimane e 3-8 mesi dopo la fine della prova burst

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolatore del midollo spinale

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