Experiência do paciente comparando tônico vs. Estimulação Explosiva da Medula Espinhal para Dor Crônica
3 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael D. Osborne, Mayo Clinic
Um estudo de avaliação da experiência do paciente comparando tônico vs. Estimulação Explosiva da Medula Espinhal para Dor Crônica
Os pesquisadores estão avaliando se os indivíduos que já experimentaram a estimulação tônica da medula espinhal teriam um melhor estado de alívio da dor com a estimulação da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado com indivíduos que possuem um dispositivo SCS já implantado (Eon Mini™) e não estão satisfeitos com seu estado de alívio da dor.
Como parte do padrão de atendimento médico, os pacientes com geradores de pulso implantáveis (IPGs) tônicos já implantados da família Eon têm a oportunidade de experimentar a estimulação de explosão para o teste de 30 dias aprovado pela FDA.
O objetivo do estudo é registrar a experiência dos pacientes durante o teste de 30 dias usando questionários padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos
- Diagnosticado com dor crônica
- Ter um Eon Family IPG já implantado por um período mínimo de 6 meses
- Estão interessados em experimentar a tecnologia de rajada reprogramando seu IPG por 2 a 3 semanas de acordo com o padrão de atendimento de avaliação de 30 dias
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A pontuação geral do Inventário de Depressão de Beck II do indivíduo é >24 ou tem uma pontuação de 3 na questão 9 relacionada a pensamentos ou desejos suicidas na consulta de triagem; Se as pontuações dos sujeitos indicarem pensamentos suicidas, os sujeitos serão avaliados posteriormente se serão sujeitos ao ato de Baker
- O sujeito está atualmente recebendo, solicitando ou considerando buscar pagamentos por invalidez, indenização trabalhista ou está envolvido em litígio por invalidez
- O sujeito tem uma bomba de infusão ou qualquer outro dispositivo neuroestimulador implantável
- Indivíduos com um problema de dor crônica separado, concomitante, clinicamente significativo ou incapacitante que requer tratamento médico ou cirúrgico adicional
- A dor do sujeito se origina de doença vascular periférica
- Sujeito é imunocomprometido
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base
- O sujeito tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 6 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Estimulador da Medula Espinhal
Neuroestimulação em rajada
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Registraremos a experiência do paciente no estudo do estimulador de medula espinhal Burst de 30 dias aprovado pela FDA (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança nas pontuações de Dor usando a Escala de Avaliação Numérica (1-10)
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Qualidade, intensidade e localização da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança na percepção da dor usando o Short-Form McGill Pain Questionnaire-2
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Percepção da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança na percepção da dor usando a pesquisa auto-relatada da Pain Catastrophizing Scale
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança nos escores de depressão usando a pesquisa auto-relatada do Inventário de Depressão de Beck-II
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Funcionando
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança no funcionamento do paciente usando a pesquisa auto-relatada do Índice de Incapacidade de Oswestry
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Autoavaliação do participante sobre Qualidade de Vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança nos escores de qualidade de vida usando questionário autorreferido Short-From-36 Health Survey
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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A impressão dos participantes sobre a qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Mudança na qualidade de vida usando a pesquisa autorrelatada de impressão global de mudança do paciente sobre limitações de atividades, sintomas e emoções
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Os participantes serão acompanhados na linha de base, antes e depois do teste de reprogramação de rajada de 2 a 3 semanas e de 3 a 8 meses após o término do teste de rajada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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