Опыт пациентов, сравнивающий Tonic Vs. Взрывная стимуляция спинного мозга при хронической боли
3 января 2022 г. обновлено: Michael D. Osborne, Mayo Clinic
Оценочное исследование опыта пациентов, сравнивающее Tonic Vs. Взрывная стимуляция спинного мозга при хронической боли
Исследователи оценивают, будут ли субъекты, которые уже испытали тоническую стимуляцию спинного мозга, иметь лучший статус облегчения боли при взрывной стимуляции спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой контролируемое испытание с участием субъектов, которым уже имплантировано устройство SCS (Eon Mini™) и которые не удовлетворены своим статусом обезболивания.
В рамках медицинского стандарта лечения пациенты с уже имплантированными тонизирующими имплантируемыми генераторами импульсов (IPG) семейства Eon имеют возможность испытать импульсную стимуляцию в течение 30-дневного испытательного срока, одобренного FDA.
Цель исследования: записать опыт пациентов во время 30-дневного исследования с использованием стандартных вопросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Диагностирована хроническая боль
- Иметь уже имплантированный ИГИ Eon Family в течение как минимум 6 месяцев.
- Заинтересованы в том, чтобы попробовать пакетную технологию, перепрограммировав свой IPG на 2-3 недели в соответствии со стандартом обслуживания 30-Day Trial.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Общий балл субъекта по шкале депрессии Бека II составляет >24 или имеет балл 3 по вопросу 9, касающемуся суицидальных мыслей или желаний, во время визита для скрининга; Если оценки испытуемых указывают на суицидальные мысли, субъект будет оцениваться дальше, если он будет подвержен акту Бейкера.
- Субъект в настоящее время получает, подает заявку или рассматривает возможность получения выплат по инвалидности, компенсаций работникам или участвует в судебном разбирательстве по инвалидности.
- У субъекта есть инфузионный насос или любой другой имплантируемый нейростимулятор.
- Субъекты с отдельной, одновременной, клинически значимой или инвалидизирующей хронической болью, требующей дополнительного медикаментозного или хирургического лечения.
- Боль субъекта возникает из-за заболевания периферических сосудов.
- Субъект имеет иммунодефицит
- Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до сбора исходных данных.
- Субъект имеет в анамнезе рак, требующий активного лечения в течение последних 6 месяцев.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стимулятор спинного мозга
Взрывная нейростимуляция
|
Мы будем записывать опыт пациента в 30-дневном испытании стимулятора спинного мозга, одобренном FDA (BurstDR ™, Abbott Saint Jude Medical).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение показателей боли по числовой шкале оценки (1-10)
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
|
Качество боли, интенсивность и локализация
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение восприятия боли с помощью краткого опросника McGill Pain Questionnaire-2
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение в восприятии боли с помощью самооценки опроса по шкале катастрофизации боли
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение показателей депрессии с помощью опроса Beck Depression Inventory-II с самооценкой
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
|
Функционирование
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение в функционировании пациента с помощью самооценки индекса инвалидности Освестри
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
|
Самооценка качества жизни участников
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение показателей качества жизни с использованием опросника, заполняемого самостоятельно, Short-From-36 Health Survey
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
|
Впечатление участника о качестве жизни
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Изменение качества жизни с помощью опроса Patient Global Impression of Change с самооценкой ограничений активности, симптомов и эмоций.
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, до и после 2-3-недельного пробного перепрограммирования и через 3-8 месяцев после окончания пробного пробного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .