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강장제와 비교한 환자 경험. 만성 통증에 대한 파열 척수 자극

2022년 1월 3일 업데이트: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

Tonic과 Tonic을 비교한 환자 경험 평가 연구. 만성 통증에 대한 파열 척수 자극

연구자들은 이미 긴장성 척수 자극을 경험한 피험자가 파열성 척수 자극으로 더 나은 통증 완화 상태를 가질 수 있는지 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 이미 이식된 SCS 장치(Eon Mini™)가 있고 통증 완화 상태에 만족하지 않는 피험자를 대상으로 한 통제된 시험입니다. 의료 표준 치료의 일환으로 이미 이식된 Eon 계열 토닉 이식형 펄스 발생기(IPG)가 있는 환자는 30일 시험 FDA 승인을 위해 폭발 자극을 경험할 수 있는 기회를 갖습니다. 연구 기록의 목적은 표준 설문지를 사용하여 30일 시험 기간 동안 환자 경험을 기록하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 만성통증으로 진단
  • 최소 6개월 동안 이미 이식된 Eon Family IPG가 있어야 합니다.
  • 30일 시험 치료 표준에 따라 2~3주 동안 IPG를 재프로그래밍하여 버스트 기술을 시도하는 데 관심이 있는 경우
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 피험자의 전반적인 Beck Depression Inventory II 점수는 >24이거나 스크리닝 방문 시 자살 생각 또는 소망과 관련된 질문 9에서 3점을 가집니다. 피험자 점수가 자살 생각을 나타내는 경우 베이커 행위의 대상이 될 경우 피험자는 추가 평가를 받게 됩니다.
  • 피험자는 현재 장애 수당, 근로자 보상을 받거나 신청 또는 고려 중이거나 장애 소송에 관여하고 있습니다.
  • 피험자는 주입 펌프 또는 기타 이식 가능한 신경 자극 장치를 가지고 있습니다.
  • 추가적인 내과적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 별개의, 동시에, 임상적으로 중요하거나 장애를 일으키는 만성 통증 문제가 있는 피험자
  • 피험자의 통증은 말초 혈관 질환에서 비롯됨
  • 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
  • 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 척수 자극기
버스트 신경 자극
30일 FDA 승인 Burst Spinal Cord Stimulator Trial(BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical)에 대한 환자의 경험을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 신경자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
숫자 등급 척도(1-10)를 사용한 통증 점수의 변화
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
통증의 질, 강도 및 국소화
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2를 이용한 통증 지각의 변화
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
통증 인식
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
Pain Catastrophizing Scale 자가 보고 설문조사를 통한 통증 인식의 변화
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
Beck Depression Inventory-II 자가 보고 설문조사를 사용한 우울증 점수의 변화
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
작동
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
Oswestry Disability Index 자가보고 설문조사를 이용한 환자의 기능 변화
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
삶의 질에 대한 참가자 자체 평가
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
자가 보고 설문지를 이용한 삶의 질 점수 변화 Short-From-36 Health Survey
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
삶의 질에 대한 참여자의 인상
기간: 참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.
활동 제한, 증상 및 감정에 대한 Patient Global Impression of Change 자기보고 설문 조사를 사용한 삶의 질 변화
참가자는 기준선, 2-3주 버스트 재프로그래밍 시험 전후 및 버스트 시험 종료 후 3-8개월에 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-001362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

척수 자극기에 대한 임상 시험

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