Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientoplevelse ved at sammenligne Tonic vs. Sprængt rygmarvsstimulering til kroniske smerter

3. januar 2022 opdateret af: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

En evalueringsundersøgelse af patientoplevelse, der sammenligner Tonic vs. Sprængt rygmarvsstimulering til kroniske smerter

Forskere vurderer, om forsøgspersoner, der allerede har oplevet tonisk rygmarvsstimulering, ville have en bedre smertelindringsstatus med sprængt rygmarvsstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der har en allerede implanteret SCS-enhed (Eon Mini™) og ikke er tilfredse med deres smertelindringsstatus. Som en del af den medicinske standard for pleje har patienter med allerede implanterede Eon-familiens toniske implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er) mulighed for at opleve burst-stimulering til 30-dages forsøg, FDA godkendt. Formålet med undersøgelsen registrerer patienters oplevelse under 30-dages forsøg ved hjælp af standard spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥18 år
  • Diagnosticeret med kroniske smerter
  • Få en allerede implanteret Eon Family IPG i en minimumsperiode på 6 måneder
  • Er interesseret i at prøve burst-teknologi ved at omprogrammere deres IPG i 2-3 uger i henhold til 30-dages prøvestandarden for pleje
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er >24 eller har en score på 3 på spørgsmål 9 vedrørende selvmordstanker eller -ønsker ved screeningsbesøget; Hvis forsøgspersonernes score indikerer selvmordstanker, vil emnet blive evalueret yderligere, hvis de vil blive udsat for Bakers handling
  • Forsøgspersonen modtager, ansøger eller overvejer i øjeblikket at søge handicapbetalinger, arbejdskompensation eller er involveret i handicapsager
  • Forsøgspersonen har en infusionspumpe eller enhver anden implanterbar neurostimulatoranordning
  • Forsøgspersoner med et separat, samtidig, klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem, der kræver yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling
  • Forsøgspersonens smerte stammer fra perifer vaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for dataindsamlingen.
  • Forsøgsperson har tidligere haft kræft, der har krævet aktiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Rygmarvsstimulator
Burst neurostimulering
Enhed: Rygmarvsstimulator
Vi vil registrere patientens oplevelse på den 30-dages FDA godkendte Burst Spinal Cord Stimulator Trial (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Andre navne:
  • Neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (1-10)
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Smertekvalitet, intensitet og lokalisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i smerteopfattelse ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire-2
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Smerteopfattelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i smerteopfattelse ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale selvrapporteret undersøgelse
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i depressionsscore ved hjælp af Beck Depression Inventory-II selvrapporteret undersøgelse
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Fungerer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i patientens funktion ved hjælp af Oswestry Disability Index selvrapporteret undersøgelse
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Deltager selvevaluering af livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i livskvalitetsscore ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema Short-Fra-36 Health Survey
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Deltagerens indtryk af Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Patient Global Impression of Change selvrapporteret undersøgelse om aktivitetsbegrænsninger, symptomer og følelser
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline, før og efter 2-3 ugers burst-omprogrammeringsforsøg og 3-8 måneder efter burst-forsøgets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner