Experiencia del paciente comparando tónico vs. Ráfaga de estimulación de la médula espinal para el dolor crónico
3 de enero de 2022 actualizado por: Michael D. Osborne, Mayo Clinic
Un estudio de evaluación de la experiencia del paciente que compara tónico vs. Ráfaga de estimulación de la médula espinal para el dolor crónico
Los investigadores están evaluando si los sujetos que ya han experimentado la estimulación tónica de la médula espinal tendrían un mejor estado de alivio del dolor con la estimulación de la médula espinal en explosión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado con sujetos que tienen un dispositivo SCS ya implantado (Eon Mini™) y no están satisfechos con su estado de alivio del dolor.
Como parte del estándar de atención médica, los pacientes con generadores de pulsos implantables (IPG) tónicos de la familia Eon ya implantados tienen la oportunidad de experimentar una estimulación de ráfaga para una prueba de 30 días aprobada por la FDA.
El objetivo del estudio es registrar la experiencia de los pacientes durante el ensayo de 30 días utilizando cuestionarios estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Diagnosticado con dolor crónico
- Tener un GII de la familia Eon ya implantado durante un período mínimo de 6 meses
- Están interesados en probar la tecnología de ráfaga reprogramando su GII durante 2 o 3 semanas de acuerdo con el estándar de atención de prueba de 30 días
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La puntuación general del Inventario de depresión de Beck II del sujeto es >24 o tiene una puntuación de 3 en la pregunta 9 relacionada con pensamientos o deseos suicidas en la visita de selección; Si las puntuaciones de los sujetos indican pensamientos suicidas, el sujeto será evaluado más a fondo si será sujeto del acto de Baker.
- El sujeto actualmente recibe, solicita o considera solicitar pagos por discapacidad, compensación laboral o está involucrado en un litigio por discapacidad
- El sujeto tiene una bomba de infusión o cualquier otro dispositivo neuroestimulador implantable
- Sujetos con un problema de dolor crónico separado, concurrente, clínicamente significativo o incapacitante que requiere tratamiento médico o quirúrgico adicional
- El dolor del sujeto se origina en una enfermedad vascular periférica.
- El sujeto está inmunocomprometido
- El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 6 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Estimulador de la médula espinal
Ráfaga de neuroestimulación
|
Registraremos la experiencia del paciente en el ensayo de estimulación de la médula espinal por ráfaga de 30 días aprobado por la FDA (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en las puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (1-10)
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
|
Calidad, intensidad y localización del dolor
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en la percepción del dolor utilizando el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en la percepción del dolor utilizando la encuesta autoinformada Pain Catastrophizing Scale
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en las puntuaciones de depresión utilizando la encuesta autoinformada del Inventario de Depresión de Beck-II
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en el funcionamiento del paciente utilizando la encuesta autoinformada del Oswestry Disability Index
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
|
Autoevaluación de la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida utilizando el cuestionario autoinformado Short-From-36 Health Survey
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
|
Impresión del participante sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Cambio en la calidad de vida utilizando la encuesta de impresión de cambio global del paciente sobre limitaciones de actividad, síntomas y emociones
|
Se realizará un seguimiento de los participantes al inicio, antes y después de la prueba de reprogramación en ráfagas de 2 a 3 semanas, y de 3 a 8 meses después de que finalice la prueba en ráfagas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .