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Expérience du patient comparant Tonic Vs. Stimulation de la moelle épinière en rafale pour la douleur chronique

3 janvier 2022 mis à jour par: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

Une étude d'évaluation de l'expérience des patients comparant Tonic Vs. Stimulation de la moelle épinière en rafale pour la douleur chronique

Les chercheurs évaluent si les sujets qui ont déjà subi une stimulation tonique de la moelle épinière auraient un meilleur état de soulagement de la douleur avec une stimulation de la moelle épinière en rafale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé avec des sujets qui ont un dispositif SCS déjà implanté (Eon Mini™) et qui ne sont pas satisfaits de leur état de soulagement de la douleur. Dans le cadre de la norme de soins médicaux, les patients porteurs de générateurs d'impulsions implantables toniques de la famille Eon déjà implantés ont la possibilité de faire l'expérience d'une stimulation en rafale pour un essai de 30 jours approuvé par la FDA. Le but de l'étude enregistre l'expérience des patients au cours de l'essai de 30 jours à l'aide de questionnaires standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec douleur chronique
  • Avoir un Eon Family IPG déjà implanté depuis au moins 6 mois
  • Sont intéressés à essayer la technologie en rafale en reprogrammant leur IPG pendant 2 à 3 semaines selon la norme de soins de l'essai de 30 jours
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le score global de l'inventaire de dépression Beck II du sujet est> 24 ou a un score de 3 à la question 9 relative aux pensées ou souhaits suicidaires lors de la visite de dépistage ; Si les scores des sujets indiquent des pensées suicidaires, le sujet sera évalué plus avant s'il sera soumis à l'acte de Baker
  • Le sujet reçoit, demande ou envisage actuellement de demander des prestations d'invalidité, une indemnisation des accidents du travail ou est impliqué dans un litige en matière d'invalidité
  • Le sujet a une pompe à perfusion ou tout autre dispositif neurostimulateur implantable
  • Sujets présentant un problème de douleur chronique distinct, concomitant, cliniquement significatif ou invalidant nécessitant un traitement médical ou chirurgical supplémentaire
  • La douleur du sujet provient d'une maladie vasculaire périphérique
  • Le sujet est immunodéprimé
  • Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base
  • Le sujet a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Stimulateur de la moelle épinière
Neurostimulation en rafale
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Nous enregistrerons l'expérience du patient lors de l'essai de 30 jours sur le stimulateur de la moelle épinière Burst approuvé par la FDA (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Autres noms:
  • Neurostimulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Changement des scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (1-10)
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Qualité, intensité et localisation de la douleur
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Modification de la perception de la douleur à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill-2
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Perception de la douleur
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Changement dans la perception de la douleur à l'aide de l'enquête autodéclarée de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Changement des scores de dépression à l'aide de l'enquête autodéclarée Beck Depression Inventory-II
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Fonctionnement
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Changement dans le fonctionnement du patient à l'aide de l'enquête autodéclarée Oswestry Disability Index
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Auto-évaluation de la qualité de vie des participants
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Changement des scores de qualité de vie à l'aide d'un questionnaire autodéclaré Short-From-36 Health Survey
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Impression des participants sur la qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale
Changement de la qualité de vie à l'aide d'une enquête autodéclarée par Patient Global Impression of Change sur les limitations d'activités, les symptômes et les émotions
Les participants seront suivis au départ, avant et après l'essai de reprogrammation en rafale de 2 à 3 semaines et 3 à 8 mois après la fin de l'essai en rafale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-001362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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