Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientopplevelse sammenligne tonic vs. Burst ryggmargsstimulering for kroniske smerter

3. januar 2022 oppdatert av: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

En evalueringsstudie av pasienterfaring som sammenligner Tonic vs. Burst ryggmargsstimulering for kroniske smerter

Forskere vurderer om forsøkspersoner som allerede har opplevd tonisk ryggmargsstimulering ville ha en bedre smertelindringsstatus med sprukket ryggmargsstimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en kontrollert studie med forsøkspersoner som har en allerede implantert SCS-enhet (Eon Mini™) og som ikke er fornøyd med sin smertelindringsstatus. Som en del av medisinsk standard for omsorg, har pasienter med allerede implanterte Eon-familien toniske implanterbare pulsgeneratorer (IPG-er) muligheten til å oppleve burst-stimulering for 30-dagers prøvetid FDA godkjent. Målet med studien registrerer pasienter som erfarer i løpet av 30-dagers forsøk ved bruk av standard spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥18 år
  • Diagnostisert med kroniske smerter
  • Ha en allerede implantert Eon Family IPG i en minimumsperiode på 6 måneder
  • Er interessert i å prøve burst-teknologi ved å omprogrammere IPG-en deres i 2-3 uker i henhold til 30-dagers prøvestandarden for omsorg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektets samlede Beck Depression Inventory II-score er >24 eller har en score på 3 på spørsmål 9 relatert til selvmordstanker eller -ønsker ved screeningbesøket; Hvis forsøkspersoners poengsum indikerer selvmordstanker, vil forsøkspersonen bli evaluert videre hvis de vil bli utsatt for Bakers handling
  • Subjektet mottar, søker eller vurderer å søke uførebetalinger, arbeidskompensasjon eller er involvert i rettssaker om funksjonshemming
  • Personen har en infusjonspumpe eller en annen implanterbar nevrostimulatorenhet
  • Personer med et separat, samtidig, klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smerteproblem som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling
  • Pasientens smerte stammer fra perifer vaskulær sykdom
  • Personen er immunkompromittert
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet i løpet av de 6 månedene før grunndatainnsamlingen
  • Personen har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 6 månedene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ryggmargsstimulator
Burst nevrostimulering
Enhet: Ryggmargsstimulator
Vi vil registrere pasientens erfaring på den 30-dagers FDA-godkjente Burst Spinal Cord Stimulator Trial (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Andre navn:
  • Nevrostimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (1-10)
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Smertekvalitet, intensitet og lokalisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i smerteoppfatning ved å bruke Short-Form McGill Pain Questionnaire-2
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Smerteoppfatning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i smerteoppfatning ved å bruke den selvrapporterte undersøkelsen Pain Catastrophizing Scale
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i depresjonsscore ved bruk av Beck Depression Inventory-II selvrapportert undersøkelse
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Fungerer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i pasientens funksjon ved å bruke Oswestry Disability Index selvrapportert undersøkelse
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Deltaker selvevaluering av livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i livskvalitetsscore ved bruk av selvrapportert spørreskjema Short-Fra-36 Health Survey
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Deltakers inntrykk av livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes
Endring i livskvalitet ved å bruke Patient Global Impression of Change selvrapportert undersøkelse om aktivitetsbegrensninger, symptomer og følelser
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline, før og etter 2-3 ukers burst-omprogrammeringsforsøk, og 3-8 måneder etter burst-forsøket avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere