比较 Tonic 与 Tonic 的患者体验突发性脊髓刺激治疗慢性疼痛
2022年1月3日 更新者：Michael D. Osborne、Mayo Clinic
比较补品与患者体验的评估研究。突发性脊髓刺激治疗慢性疼痛
研究人员正在评估已经经历过强直脊髓刺激的受试者是否会通过突发性脊髓刺激获得更好的疼痛缓解状态。
研究概览
详细说明
该研究是一项对照试验，受试者已植入 SCS 装置 (Eon Mini™) 并且对其疼痛缓解状态不满意。
作为医疗标准的一部分，已经植入 Eon 系列补品植入式脉冲发生器 (IPG) 的患者有机会体验 FDA 批准的 30 天试验的爆发性刺激。
研究的目的是使用标准问卷记录患者在 30 天试验期间的体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 诊断为慢性疼痛
- 已植入至少 6 个月的 Eon Family IPG
- 有兴趣根据 30 天试用护理标准，通过重新编程他们的 IPG 2-3 周来尝试 burst 技术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 受试者在筛选访视时的贝克抑郁量表 II 总分 >24 或在与自杀念头或愿望相关的问题 9 上得分为 3；如果受试者得分表明有自杀念头，则受试者将进一步评估他们是否会受到贝克行为的影响
- 受试者目前正在接受、申请或考虑寻求伤残津贴、工人赔偿，或卷入伤残诉讼
- 受试者有输液泵或任何其他植入式神经刺激器设备
- 患有单独的、并发的、临床上显着的或致残的慢性疼痛问题需要额外的药物或手术治疗的受试者
- 受试者的疼痛源于外周血管疾病
- 受试者免疫功能低下
- 受试者在基线数据收集前 6 个月内有药物滥用（麻醉剂、酒精等）或物质依赖史
- 受试者在过去 6 个月内有需要积极治疗的癌症病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脊髓刺激器
突发神经刺激
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我们将记录患者在 FDA 批准的 30 天突发脊髓刺激器试验（BurstDR™，Abbott Saint Jude Medical）中的体验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用数字评定量表 (1-10) 的疼痛评分变化
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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疼痛质量、强度和定位
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用 Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 改变疼痛感知
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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痛觉
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用 Pain Catastrophizing Scale 自我报告调查改变疼痛感知
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用贝克抑郁量表-II 自我报告调查的抑郁评分变化
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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运作中
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用 Oswestry 残疾指数自我报告调查改变患者的功能
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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参与者对生活质量的自我评价
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用自我报告问卷调查的生活质量分数变化 - 36 岁以下健康调查
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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参与者对生活质量的印象
大体时间：将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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使用 Patient Global Impression of Change 自我报告的活动限制、症状和情绪调查来改变生活质量
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将在基线、2-3 周的突发重编程试验前后以及突发试验结束后 3-8 个月对参与者进行跟踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Osborne, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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脊髓刺激器的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知