感染した非流出性胸水の患者におけるLTI-01を評価する研究
2023年3月24日 更新者：Lung Therapeutics, Inc
第 2 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲試験
LTI-01-2001 試験は、胸水が排出されていない感染患者を対象に、LTI-01 (単鎖ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子、scuPA) を評価する二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80445
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Health System
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性
- -複雑な肺炎随伴性胸水（CPE）、蓄膿症または他のタイプの胸膜感染症と互換性のある臨床症状
- 胸部超音波検査または胸部 CT によって決定されたドレナージを必要とする胸水があり、次のいずれかです。
- a）化膿性; b) グラム染色陽性。 c) 培養陽性。 d) pH < 7.2;または e) グルコース < 60 mg/dL (3.3 mmol/L)
- 以下の基準の 1 つ以上によって証明されるように、胸腔内に開存胸腔チューブを挿入してから 3 時間以上経過した時点で、胸水を十分に排出できなかった。
- 超音波または CT による > 2 cm の深さの液体
- 胸部チューブ挿入前に得られた胸部 X 線写真の 80% 未満のドレナージ。
主な除外基準:
- -胸膜内線溶療法ですでに治療されている現在の胸膜感染症
- 同側性線維胸郭の証拠（例： 0.5cmを超える内臓胸膜肥厚を伴うCTスキャン）
- -スクリーニングから3か月以内の複数の胸腔穿刺または胸部外科手術の履歴
- 胸水側の以前の肺全摘術
- 現在の両側性胸膜感染症
- -この胸膜感染症の前に既知の非拡張性肺
- -悪性胸水の既知または高い臨床的疑い
- 既存の留置またはトンネル胸膜カテーテル
- 現在感染している肝水胸、または別の腹部プロセスの証拠 (例: 膵臓嚢胞または腎嚢胞) 胸腔と連絡している
- 活動性出血、または出血が重大なリスクであるか、または管理が困難な状態
- -ヘパリン、ワルファリン、または新規の経口抗凝固剤で完全に抗凝固された患者 治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後2日間、抗凝固薬を一時的に中止できない注：固定化または抗凝固のために低分子量ヘパリンを投与されている患者-血小板剤は除外されません。
- -研究評価を妨げる重度の代謝障害の存在
- -スクリーニング時の収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg
- -血行動態が不安定および/または静脈内昇圧剤療法の使用が必要
- -適格な感染した非排出胸水以外の病理からの予想生存期間<3か月（例： 転移性肺癌)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：80万U LTI-01
800,000 U LTI-01 qd x 3 日間胸腔内投与
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一本鎖ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子、scuPA
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実験的：120万U LTI-01
1,200,000 U LTI-01 qd x 3 日間胸腔内投与
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一本鎖ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子、scuPA
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) 6ml qd x 3 日間胸腔内投与
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生理食塩水
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実験的：400,000 U LTI-01
400,000 U LTI-01 を 1 日 1 回 (qd) x 3 日間胸腔内投与
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一本鎖ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子、scuPA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科への紹介の発生率
時間枠：治療後（4日目/退院時または治療失敗時）
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胸膜敗血症の継続または悪化、および胸水を十分に排出できず、手術への紹介が行われないことによって証明される治療の失敗
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治療後（4日目/退院時または治療失敗時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸膜混濁の相対的変化
時間枠：治療後（4日目または治療失敗時）
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絶対胸膜混濁のベースラインからの変化、および4日目に胸部CTによって評価された胸膜混濁容積のベースラインからの相対的変化
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治療後（4日目または治療失敗時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月26日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。