Een studie om LTI-01 te evalueren bij patiënten met geïnfecteerde, niet-drainerende pleurale effusies
24 maart 2023 bijgewerkt door: Lung Therapeutics, Inc
Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke studie ter evaluatie van LTI-01 (single-chain Urokinase Plasminogen Activator, scuPA) bij patiënten met geïnfecteerde, niet-drainerende pleurale effusies
Het LTI-01-2001-onderzoek is een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van LTI-01 (single-chain urokinase plasminogen activator, scuPA) bij patiënten met geïnfecteerde, niet-drainerende pleurale effusies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80445
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Klinische presentatie compatibel met gecompliceerde parapneumonische pleurale effusie (CPE), empyeem of ander type pleurale infectie
- Heeft pleuravocht dat moet worden afgevoerd, zoals bepaald door middel van echografie van de borst of CT van de borst, en dat is ofwel:
- a) purulent; b) gramkleuring positief; c) cultuur positief; d) pH < 7,2; of e) glucose < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
- Onvoldoende afvoer van pleuravocht ≥ 3 uur na het inbrengen van de open thoraxslang in de pleuraholte, zoals blijkt uit een of meer van de volgende criteria:
- > 2 cm vloeistofdiepte door middel van echografie of CT
- < 80% drainage van thoraxfoto verkregen voorafgaand aan het inbrengen van de thoraxslang.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige pleurale infectie al behandeld met intrapleurale fibrinolytische therapie
- Bewijs van ipsilaterale fibrothorax (bijv. CT-scan met > 0,5 cm viscerale pleurale verdikking)
- Geschiedenis van meerdere thoracenteses of thoraxchirurgische procedures binnen 3 maanden na screening
- Eerdere pneumonectomie aan de kant van de pleurale effusie
- Huidige bilaterale pleurale infecties
- Bekende niet-expandeerbare long voorafgaand aan deze pleurale infectie
- Bekend of hoog klinisch vermoeden van een kwaadaardige pleurale effusie
- Bestaande pleurale of getunnelde pleurakatheter
- Huidige geïnfecteerde hepatische hydrothorax of bewijs van een ander abdominaal proces (bijv. pancreascyste of niercyste) die communiceert met de pleurale ruimte
- Actieve bloeding, of elke aandoening waarbij bloeding een aanzienlijk risico vormt of moeilijk te behandelen is
- Volledig ontstolde patiënten die heparine, warfarine of nieuwe orale antistollingsmiddelen gebruiken en die niet in staat zijn om tijdelijk te stoppen met antistollingsmiddelen tijdens de studiemedicatie en gedurende 2 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie Opmerking: patiënten die heparine met een laag molecuulgewicht krijgen voor immobilisatie of -bloedplaatjesaggregatiemiddelen zijn niet uitgesloten.
- Aanwezigheid van ernstige metabole stoornissen die studiebeoordelingen zouden verstoren
- Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg bij screening
- Hemodynamisch onstabiel en/of vereist het gebruik van intraveneuze vasopressortherapie
- Verwachte overleving < 3 maanden van een andere pathologie dan de kwalificerende geïnfecteerde, niet-drainerende pleurale effusie (bijv. gemetastaseerd longcarcinoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 800.000 U LTI-01
800.000 U LTI-01 qd x 3 dagen intrapleuraal toegediend
|
enkelketenige urokinase-plasminogeenactivator, scuPA
|
|
Experimenteel: 1.200.000 ULTI-01
1.200.000 U LTI-01 qd x 3 dagen intrapleuraal toegediend
|
enkelketenige urokinase-plasminogeenactivator, scuPA
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo (normale zoutoplossing) 6 ml qd x 3 dagen intrapleuraal toegediend
|
normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: 400.000 U LTI-01
400.000 U LTI-01 eenmaal daags (qd) x 3 dagen intrapleuraal toegediend
|
enkelketenige urokinase-plasminogeenactivator, scuPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verwijzing naar een operatie
Tijdsspanne: Na de behandeling (dag 4/ontslag uit het ziekenhuis of op het moment dat de behandeling faalt)
|
Falen van de behandeling, zoals blijkt uit aanhoudende of verergerende pleurale sepsis en het niet adequaat afvoeren van pleurale effusie, resulterend in verwijzing naar een operatie
|
Na de behandeling (dag 4/ontslag uit het ziekenhuis of op het moment dat de behandeling faalt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in pleurale opaciteit
Tijdsspanne: Na de behandeling (dag 4 of op het moment dat de behandeling faalt)
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute pleurale troebelheid en relatieve verandering ten opzichte van baseline in pleurale troebelheid volume beoordeeld door thorax-CT op dag 4
|
Na de behandeling (dag 4 of op het moment dat de behandeling faalt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTI-01-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .