감염된 비배액성 흉수 환자에서 LTI-01을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 24일 업데이트: Lung Therapeutics, Inc
감염된 비배액성 흉막 삼출액이 있는 환자에서 LTI-01(단일 사슬 유로키나아제 플라스미노겐 활성화제, scuPA)을 평가하는 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구
LTI-01-2001 연구는 감염된 비배액성 흉막삼출액이 있는 환자에서 LTI-01(단일 사슬 유로키나제 플라스미노겐 활성화제, scuPA)을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80445
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
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New York
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Queens, New York, 미국, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성
- 복잡한 parapneumonic pleural effusion (CPE), 농흉 또는 기타 유형의 흉막 감염과 호환되는 임상 증상
- 흉부 초음파 검사 또는 흉부 CT로 결정된 배액이 필요한 흉막액이 있으며 다음 중 하나입니다.
- a) 화농성; b) 그램 염색 양성; c) 문화 양성; d) pH < 7.2; 또는 e) 포도당 < 60mg/dL(3.3mmol/L)
- 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 바와 같이 흉막강 내에 개방된 흉관을 삽입한 후 ≥ 3시간 동안 흉수를 적절하게 배출하지 못하는 경우:
- > 초음파 또는 CT에 의한 체액 깊이 2cm
- 흉관 삽입 전에 얻은 흉부 방사선 사진에서 80% 미만의 배액.
주요 제외 기준:
- 흉막내 섬유소용해 요법으로 이미 치료된 현재 흉막 감염
- 동측 섬유흉의 증거(예: > 0.5 cm 내장 흉막 비후가 있는 CT 스캔)
- 스크리닝 3개월 이내에 다발성 흉부천자 또는 흉부 수술의 병력
- 흉막삼출측의 이전 전폐절제술
- 현재 양측 흉막 감염
- 이 흉막 감염 이전에 알려진 확장 불가능한 폐
- 악성 흉막 삼출액에 대한 알려진 또는 높은 임상적 의심
- 기존 유치 또는 터널형 흉막 카테터
- 현재 감염된 간 흉수 또는 다른 복부 과정의 증거(예: 췌장 낭종 또는 신장 낭종) 흉막 공간과 통신
- 활동성 출혈 또는 출혈이 상당한 위험이 있거나 관리하기 어려운 상태
- 헤파린, 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제로 완전히 항응고된 환자로서 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 동안 일시적으로 항응고제를 중단할 수 없습니다. 참고: 고정 또는 항응고를 위해 저분자량 헤파린을 투여받은 환자 -혈소판 제제는 제외되지 않습니다.
- 연구 평가를 방해할 심각한 대사 장애의 존재
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg
- 혈역학적으로 불안정하고/하거나 정맥 승압제 요법이 필요한 경우
- 적격 감염 비배액성 흉수(예: 전이성 폐암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 800,000U LTI-01
800,000 U LTI-01 qd x 3일 흉강내 투여
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단일 사슬 유로키나제 플라스미노겐 활성제, scuPA
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실험적: 1,200,000 U LTI-01
1,200,000 U LTI-01 qd x 3일 흉강내 투여
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단일 사슬 유로키나제 플라스미노겐 활성제, scuPA
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위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수) 6ml qd x 3일 흉강내 투여
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생리 식염수
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실험적: 400,000U LTI-01
400,000 U LTI-01 1일 1회(qd) x 3일 흉강내 투여
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단일 사슬 유로키나제 플라스미노겐 활성제, scuPA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 의뢰의 발생률
기간: 치료 후(4일차/퇴원 또는 치료 실패 시)
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지속되거나 악화되는 흉막 패혈증 및 흉막 삼출액의 적절한 배액 실패로 입증되는 치료 실패로 인해 수술 의뢰
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치료 후(4일차/퇴원 또는 치료 실패 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 혼탁의 상대적인 변화
기간: 치료 후(4일째 또는 치료 실패 시)
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4일째 흉부 CT에 의해 평가된 절대적 흉막 혼탁의 기준선으로부터의 변화 및 기준선으로부터의 흉막 혼탁 용적의 상대적 변화
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치료 후(4일째 또는 치료 실패 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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