Studie k vyhodnocení LTI-01 u pacientů s infikovanými pleurálními výpotky bez drenáže
24. března 2023 aktualizováno: Lung Therapeutics, Inc
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze 2 hodnotící LTI-01 (jednořetězcový aktivátor plazminogenu urokinázy, scuPA) u pacientů s infikovanými pleurálními výpotky bez drenáže
Studie LTI-01-2001 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení LTI-01 (jednořetězcový aktivátor plazminogenu urokinázy, scuPA) u pacientů s infikovanými pleurálními výpotky bez drenáže.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80445
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří poskytují písemný informovaný souhlas
- Klinický obraz kompatibilní s komplikovaným parapneumonickým pleurálním výpotkem (CPE), empyémem nebo jiným typem pleurální infekce
- Má pleurální tekutinu vyžadující drenáž, jak bylo zjištěno ultrasonografií hrudníku nebo CT hrudníku, a která je buď:
- a) hnisavý; b) gram pozitivní; c) kulturně pozitivní; d) pH < 7,2; nebo e) glukóza < 60 mg/dl (3,3 mmol/l)
- Selhání při dostatečné drenáži pleurální tekutiny ≥ 3 hodiny po zavedení průhledné hrudní trubice do pleurálního prostoru, jak dokazuje jedno nebo více z následujících kritérií:
- > 2 cm hloubky tekutiny ultrazvukem nebo CT
- < 80% drenáž z rentgenového snímku hrudníku získaného před zavedením hrudní trubice.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná pleurální infekce již léčená intrapleurální fibrinolytickou terapií
- Důkazy ipsilaterálního fibrothoraxu (např. CT sken s > 0,5 cm viscerálním pleurálním ztluštěním)
- Anamnéza mnohočetných torakocentéz nebo chirurgických výkonů na hrudníku do 3 měsíců od screeningu
- Předchozí pneumonektomie na straně pleurálního výpotku
- Současné bilaterální pleurální infekce
- Známé neexpandovatelné plíce před touto pleurální infekcí
- Známé nebo vysoké klinické podezření na maligní pleurální výpotek
- Existující zavedený nebo tunelovaný pleurální katétr
- Aktuálně infikovaný jaterní hydrotorax nebo důkaz jiného břišního procesu (např. pankreatická cysta nebo cysta ledvin) komunikující s pleurálním prostorem
- Aktivní krvácení nebo jakýkoli stav, při kterém je krvácení buď významným rizikem, nebo by bylo obtížné jej zvládnout
- Plně antikoagulovaní pacienti užívající heparin, warfarin nebo nová perorální antikoagulancia, kteří nejsou schopni dočasně vysadit antikoagulancia během užívání studijního léku a 2 dny po poslední dávce studijního léku Poznámka: pacienti užívající nízkomolekulární heparin k imobilizaci nebo antikoagulancii - krevní destičky nejsou vyloučeny.
- Přítomnost závažných metabolických poruch, které by narušovaly hodnocení studie
- Systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu
- Hemodynamicky nestabilní a/nebo vyžaduje použití intravenózní vazopresorické terapie
- Očekávané přežití < 3 měsíce z jiné patologie, než je kvalifikovaný infikovaný pleurální výpotek bez drenáže (např. metastatický karcinom plic)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 800 000 U LTI-01
800 000 U LTI-01 qd x 3 dny podávané intrapleurálně
|
jednořetězcový aktivátor plazminogenu urokinázy, scuPA
|
|
Experimentální: 1 200 000 U LTI-01
1 200 000 U LTI-01 qd x 3 dny podávané intrapleurálně
|
jednořetězcový aktivátor plazminogenu urokinázy, scuPA
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo (normální fyziologický roztok) 6 ml qd x 3 dny podávané intrapleurálně
|
běžná slanost
|
|
Experimentální: 400 000 U LTI-01
400 000 U LTI-01 jednou denně (qd) x 3 dny podávané intrapleurálně
|
jednořetězcový aktivátor plazminogenu urokinázy, scuPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt doporučení k operaci
Časové okno: Po léčbě (4. den/propuštění z nemocnice nebo v době selhání léčby)
|
Selhání léčby, o čemž svědčí pokračující nebo zhoršující se pleurální sepse a selhání adekvátní drenáže pleurálního výpotku, což vede k doporučení k operaci
|
Po léčbě (4. den/propuštění z nemocnice nebo v době selhání léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna pleurální opacity
Časové okno: Po léčbě (4. den nebo v době selhání léčby)
|
Změna absolutního pleurálního opacity oproti výchozí hodnotě a relativní změna objemu pleurální opacity oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí CT hrudníku v den 4
|
Po léčbě (4. den nebo v době selhání léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTI-01-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .