Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af LTI-01 hos patienter med inficerede, ikke-drænende pleurale effusioner

24. marts 2023 opdateret af: Lung Therapeutics, Inc

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende studie, der evaluerer LTI-01 (enkeltkædet Urokinase Plasminogen Activator, scuPA) hos patienter med inficerede, ikke-drænende pleurale effusioner

LTI-01-2001-studiet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af LTI-01 (enkeltkædet urokinaseplasminogenaktivator, scuPA) hos patienter med inficerede, ikke-drænende pleurale effusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80445
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI CUMC Bergan Mercy
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk præsentation kompatibel med kompliceret parapneumonisk pleural effusion (CPE), empyem eller anden type pleural infektion
  • Har pleuralvæske, der kræver dræning som bestemt ved thorax-ultralyd eller thorax-CT, og som enten er:
  • a) purulent; b) gramfarvningspositiv; c) kulturpositiv; d) pH < 7,2; eller e) glucose < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
  • Manglende tilstrækkelig dræning af pleuravæske ≥ 3 timer efter indsættelse af patenteret brystrør i pleurarummet, som bevist af et eller flere af følgende kriterier:
  • > 2 cm væskedybde ved ultralyd eller CT
  • < 80 % dræning fra røntgenbillede af thorax taget før indsættelse af thoraxrør.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel pleurainfektion allerede behandlet med intrapleural fibrinolytisk terapi
  • Bevis på ipsilateral fibrothorax (f.eks. CT-scanning med > 0,5 cm visceral pleural fortykkelse)
  • Anamnese med flere thoracenteser eller thoraxkirurgiske indgreb inden for 3 måneder efter screening
  • Tidligere pneumonektomi på siden af ​​pleural effusion
  • Aktuelle bilaterale pleurainfektioner
  • Kendt ikke-ekspanderbar lunge før denne pleurainfektion
  • Kendt eller høj klinisk mistanke om en malign pleural effusion
  • Eksisterende indlagt eller tunneleret pleurakateter
  • Aktuel inficeret leverhydrothorax eller tegn på en anden abdominal proces (f. pancreascyste eller nyrecyste), der kommunikerer med pleurarummet
  • Aktiv blødning eller enhver tilstand, hvor blødning enten er en betydelig risiko eller ville være svær at håndtere
  • Fuldt antikoagulerede patienter på heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia, som ikke er i stand til midlertidigt at seponere antikoagulantia, mens de får undersøgelsesmedicin og i 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin Bemærk: Patienter, der får lavmolekylært heparin til immobilisering eller antikoagulering. -blodplademidler er ikke udelukket.
  • Tilstedeværelse af alvorlige metaboliske forstyrrelser, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg ved screening
  • Hæmodynamisk ustabil og/eller kræver brug af intravenøs vasopressorterapi
  • Forventet overlevelse < 3 måneder fra en anden patologi end den kvalificerede inficerede, ikke-drænende pleurale effusion (f. metastatisk lungekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 800.000 U LTI-01
800.000 U LTI-01 qd x 3 dage administreret intrapleuralt
Medicin: LTI-01
enkeltkædet urokinaseplasminogenaktivator, scuPA
Eksperimentel: 1.200.000 U LTI-01
1.200.000 U LTI-01 qd x 3 dage administreret intrapleuralt
Medicin: LTI-01
enkeltkædet urokinaseplasminogenaktivator, scuPA
Placebo komparator: Placebo
placebo (normalt saltvand) 6ml qd x 3 dage indgivet intrapleuralt
Medicin: Placebo
normalt saltvand
Eksperimentel: 400.000 U LTI-01
400.000 U LTI-01 én gang dagligt (qd) x 3 dage administreret intrapleuralt
Medicin: LTI-01
enkeltkædet urokinaseplasminogenaktivator, scuPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af henvisning til operation
Tidsramme: Efterbehandling (dag 4/udskrivning fra hospitalet eller på tidspunktet for behandlingssvigt)
Behandlingssvigt, som påvist ved fortsat eller forværret pleural sepsis og manglende tilstrækkelig dræning af pleural effusion, hvilket resulterer i henvisning til operation
Efterbehandling (dag 4/udskrivning fra hospitalet eller på tidspunktet for behandlingssvigt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i pleuraopacitet
Tidsramme: Efter behandling (dag 4 eller på tidspunktet for behandlingssvigt)
Ændring fra baseline i absolut pleuraopacitet og relativ ændring fra baseline i pleuraopacitetsvolumen vurderet ved CT-thorax på dag 4
Efter behandling (dag 4 eller på tidspunktet for behandlingssvigt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lung Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTI-01-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner