Um estudo para avaliar o LTI-01 em pacientes com derrames pleurais infectados e sem drenagem
24 de março de 2023 atualizado por: Lung Therapeutics, Inc
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose, avaliando o LTI-01 (Ativador de plasminogênio de uroquinase de cadeia única, scuPA) em pacientes com derrames pleurais infectados e sem drenagem
O estudo LTI-01-2001 é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2 para avaliar o LTI-01 (ativador de plasminogênio de uroquinase de cadeia simples, scuPA) em pacientes com derrames pleurais infectados e sem drenagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80445
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade que fornecem consentimento informado por escrito
- Apresentação clínica compatível com derrame pleural parapneumônico (CPE) complicado, empiema ou outro tipo de infecção pleural
- Tem líquido pleural que requer drenagem conforme determinado por ultrassonografia de tórax ou por TC de tórax e que é:
- a) purulento; b) coloração de gram positiva; c) cultura positiva; d) pH < 7,2; ou e) glicose < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
- Falha na drenagem adequada do líquido pleural ≥ 3 horas após a inserção do dreno torácico patente no espaço pleural, conforme evidenciado por um ou mais dos seguintes critérios:
- > 2 cm de profundidade de fluido por ultrassom ou TC
- < 80% de drenagem da radiografia de tórax obtida antes da inserção do dreno torácico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção pleural atual já tratada com terapia fibrinolítica intrapleural
- Evidência de fibrotórax ipsilateral (p. TC com espessamento pleural visceral > 0,5 cm)
- História de múltiplas toracocenteses ou procedimentos cirúrgicos torácicos dentro de 3 meses da triagem
- Pneumonectomia prévia do lado do derrame pleural
- Infecções pleurais bilaterais atuais
- Pulmão não expansível conhecido antes desta infecção pleural
- Suspeita clínica conhecida ou alta de derrame pleural maligno
- Cateter pleural de demora ou tunelizado existente
- Hidrotórax hepático infectado atual ou evidência de outro processo abdominal (p. cisto pancreático ou cisto renal) comunicando-se com o espaço pleural
- Sangramento ativo ou qualquer condição em que o sangramento seja um risco significativo ou seja difícil de controlar
- Pacientes totalmente anticoagulados em heparina, varfarina ou novos anticoagulantes orais que não são capazes de descontinuar temporariamente os anticoagulantes enquanto recebem a medicação do estudo e por 2 dias após a última dose da medicação do estudo Nota: pacientes recebendo heparina de baixo peso molecular para imobilização ou anti -agentes plaquetários não são excluídos.
- Presença de distúrbios metabólicos graves que possam interferir nas avaliações do estudo
- Pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na triagem
- Hemodinamicamente instável e/ou requer uso de terapia vasopressora intravenosa
- Sobrevida esperada < 3 meses de uma patologia que não seja infecção qualificada, derrame pleural não drenante (p. carcinoma pulmonar metastático)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 800.000 U LTI-01
800.000 U LTI-01 qd x 3 dias administrados por via intrapleural
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ativador de plasminogênio de uroquinase de cadeia única, scuPA
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Experimental: 1.200.000 U LTI-01
1.200.000 U LTI-01 qd x 3 dias administrados por via intrapleural
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ativador de plasminogênio de uroquinase de cadeia única, scuPA
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo (solução salina normal) 6ml qd x 3 dias administrado por via intrapleural
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solução salina normal
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Experimental: 400.000 U LTI-01
400.000 U LTI-01 uma vez ao dia (qd) x 3 dias administrado por via intrapleural
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ativador de plasminogênio de uroquinase de cadeia única, scuPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de encaminhamento para cirurgia
Prazo: Pós-tratamento (Dia 4/alta hospitalar ou no momento da falha do tratamento)
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Falha no tratamento, evidenciada por sepse pleural contínua ou agravada e falha na drenagem adequada do derrame pleural, resultando em encaminhamento para cirurgia
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Pós-tratamento (Dia 4/alta hospitalar ou no momento da falha do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa na opacidade pleural
Prazo: Pós-tratamento (dia 4 ou no momento da falha do tratamento)
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Alteração da linha de base na opacidade pleural absoluta e alteração relativa da linha de base no volume da opacidade pleural avaliada por TC de tórax no Dia 4
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Pós-tratamento (dia 4 ou no momento da falha do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTI-01-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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