Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere LTI-01 hos pasienter med infiserte, ikke-drenerende pleuraeffusjoner

24. mars 2023 oppdatert av: Lung Therapeutics, Inc

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med doseintervall som evaluerer LTI-01 (enkeltkjedet Urokinase Plasminogen Activator, scuPA) hos pasienter med infiserte, ikke-drenerende pleuraeffusjoner

LTI-01-2001-studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere LTI-01 (enkeltkjedet urokinaseplasminogenaktivator, scuPA) hos pasienter med infiserte, ikke-drenerende pleurale effusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80445
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI CUMC Bergan Mercy
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år som gir skriftlig informert samtykke
  • Klinisk presentasjon forenlig med komplisert parapneumonisk pleural effusjon (CPE), empyem eller annen type pleural infeksjon
  • Har pleuralvæske som krever drenering, bestemt ved thorax ultralyd eller CT thorax, og som er enten:
  • a) purulent; b) gram-fargepositiv; c) kulturpositiv; d) pH < 7,2; eller e) glukose < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
  • Unnlatelse av tilstrekkelig drenering av pleuravæske ≥ 3 timer etter innføring av patentert brystrør i pleurarommet, som bevist av ett eller flere av følgende kriterier:
  • > 2 cm væskedybde ved ultralyd eller CT
  • < 80 % drenering fra røntgen av thorax tatt før innsetting av thoraxrør.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende pleurainfeksjon allerede behandlet med intrapleural fibrinolytisk terapi
  • Bevis på ipsilateral fibrothorax (f.eks. CT-skanning med > 0,5 cm visceral pleural fortykkelse)
  • Anamnese med flere thoracenteser eller thoraxkirurgiske prosedyrer innen 3 måneder etter screening
  • Tidligere pneumonektomi på siden av pleural effusjon
  • Aktuelle bilaterale pleurainfeksjoner
  • Kjent ikke-ekspanderbar lunge før denne pleurainfeksjonen
  • Kjent eller høy klinisk mistanke om en ondartet pleural effusjon
  • Eksisterende innlagt eller tunnelert pleurakateter
  • Nåværende infisert leverhydrothorax eller tegn på en annen abdominal prosess (f. bukspyttkjertelcyste eller nyrecyste) som kommuniserer med pleurarommet
  • Aktiv blødning, eller enhver tilstand der blødning enten er en betydelig risiko eller vil være vanskelig å håndtere
  • Fullt antikoagulerte pasienter på heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia som ikke er i stand til midlertidig å seponere antikoagulantia mens de får studiemedisin og i 2 dager etter siste dose med studiemedisin Merk: Pasienter som får lavmolekylært heparin for immobilisering eller anti -blodplatemidler er ikke utelukket.
  • Tilstedeværelse av alvorlige metabolske forstyrrelser som ville forstyrre studievurderinger
  • Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg ved screening
  • Hemodynamisk ustabil og/eller krever bruk av intravenøs vasopressorterapi
  • Forventet overlevelse < 3 måneder fra en annen patologi enn den kvalifiserende infiserte, ikke-drenerende pleurale effusjonen (f. metastatisk lungekarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 800 000 U LTI-01
800 000 U LTI-01 qd x 3 dager administrert intrapleuralt
Legemiddel: LTI-01
enkeltkjedet urokinase plasminogen aktivator, scuPA
Eksperimentell: 1 200 000 U LTI-01
1 200 000 U LTI-01 qd x 3 dager administrert intrapleuralt
Legemiddel: LTI-01
enkeltkjedet urokinase plasminogen aktivator, scuPA
Placebo komparator: Placebo
placebo (normalt saltvann) 6ml qd x 3 dager administrert intrapleuralt
Legemiddel: Placebo
vanlig saltvann
Eksperimentell: 400 000 U LTI-01
400 000 U LTI-01 én gang daglig (qd) x 3 dager administrert intrapleuralt
Legemiddel: LTI-01
enkeltkjedet urokinase plasminogen aktivator, scuPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av henvisning til operasjon
Tidsramme: Etterbehandling (dag 4/utskrivning fra sykehus eller ved behandlingssvikt)
Behandlingssvikt, som dokumentert ved fortsatt eller forverret pleural sepsis og manglende tilstrekkelig drenering av pleural effusjon, noe som resulterer i henvisning til operasjon
Etterbehandling (dag 4/utskrivning fra sykehus eller ved behandlingssvikt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i pleuraopasitet
Tidsramme: Etter behandling (dag 4 eller på tidspunktet for behandlingssvikt)
Endring fra baseline i absolutt pleuraopasitet og relativ endring fra baseline i pleuraopasitetsvolum vurdert ved CT-thorax på dag 4
Etter behandling (dag 4 eller på tidspunktet for behandlingssvikt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lung Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTI-01-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere