Eine Studie zur Bewertung von LTI-01 bei Patienten mit infizierten, nicht drainierenden Pleuraergüssen
24. März 2023 aktualisiert von: Lung Therapeutics, Inc
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung von LTI-01 (einkettiger Urokinase-Plasminogen-Aktivator, scuPA) bei Patienten mit infizierten, nicht drainierenden Pleuraergüssen
Die LTI-01-2001-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von LTI-01 (einkettiger Urokinase-Plasminogen-Aktivator, scuPA) bei Patienten mit infizierten, nicht drainierenden Pleuraergüssen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80445
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
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New York
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Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit kompliziertem parapneumonischem Pleuraerguss (CPE), Empyem oder anderen Arten von Pleurainfektionen
- Hat eine Pleuraflüssigkeit, die eine Drainage erfordert, wie durch Thorax-Ultraschall oder Thorax-CT festgestellt, und die entweder:
- a) eitrig; b) Gramfärbung positiv; c) kulturell positiv; d) pH < 7,2; oder e) Glukose < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
- Versäumnis, Pleuraflüssigkeit ≥ 3 Stunden nach dem Einführen einer offenen Thoraxdrainage in den Pleuraspalt angemessen abzulassen, was durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien belegt wird:
- > 2 cm Flüssigkeitstiefe durch Ultraschall oder CT
- < 80 % Drainage aus Thorax-Röntgenaufnahmen, die vor dem Einführen einer Thoraxdrainage erstellt wurden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Pleurainfektion, die bereits mit einer intrapleuralen fibrinolytischen Therapie behandelt wurde
- Nachweis eines ipsilateralen Fibrothorax (z. CT-Scan mit > 0,5 cm viszeraler Pleuraverdickung)
- Vorgeschichte mehrerer Thorakozentesen oder thorakaler chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Frühere Pneumonektomie auf der Seite des Pleuraergusses
- Aktuelle bilaterale Pleurainfektionen
- Bekannte nicht expandierbare Lunge vor dieser Pleurainfektion
- Bekannter oder hoher klinischer Verdacht auf einen malignen Pleuraerguss
- Vorhandener Verweilkatheter oder getunnelter Pleurakatheter
- Aktuell infizierter hepatischer Hydrothorax oder Nachweis eines anderen abdominalen Prozesses (z. Pankreaszyste oder Nierenzyste), die mit dem Pleuraraum kommuniziert
- Aktive Blutung oder jeder Zustand, bei dem Blutungen entweder ein erhebliches Risiko darstellen oder schwierig zu behandeln wären
- Vollständig antikoagulierte Patienten unter Heparin, Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulanzien, die nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien vorübergehend abzusetzen, während sie die Studienmedikation erhalten und für 2 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Hinweis: Patienten, die niedermolekulares Heparin zur Immobilisierung oder anti -Plättchenmittel sind nicht ausgeschlossen.
- Vorhandensein schwerer Stoffwechselstörungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen würden
- Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg beim Screening
- Hämodynamisch instabil und/oder erfordert die Anwendung einer intravenösen Vasopressortherapie
- Erwartetes Überleben < 3 Monate aufgrund einer anderen Pathologie als dem qualifizierenden infizierten, nicht drainierenden Pleuraerguss (z. metastasierendes Lungenkarzinom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 800.000 U LTI-01
800.000 U LTI-01 qd x 3 Tage intrapleural verabreicht
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einkettiger Urokinase-Plasminogen-Aktivator, scuPA
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Experimental: 1.200.000 U LTI-01
1.200.000 E LTI-01 qd x 3 Tage intrapleural verabreicht
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einkettiger Urokinase-Plasminogen-Aktivator, scuPA
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) 6 ml qd x 3 Tage intrapleural verabreicht
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normale Kochsalzlösung
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Experimental: 400.000 U LTI-01
400.000 E LTI-01 einmal täglich (qd) x 3 Tage intrapleural verabreicht
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einkettiger Urokinase-Plasminogen-Aktivator, scuPA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Überweisung zur Operation
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 4/Krankenhausentlassung oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens)
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Behandlungsversagen, erkennbar an anhaltender oder sich verschlechternder Pleurasepsis und unzureichender Drainage des Pleuraergusses, was zur Überweisung an einen chirurgischen Eingriff führt
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Nachbehandlung (Tag 4/Krankenhausentlassung oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderung der Pleuratrübung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 4 oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens)
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Änderung der absoluten Pleuratrübung gegenüber dem Ausgangswert und relative Änderung des Volumens der Pleuratrübung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Thorax-CT an Tag 4
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Nachbehandlung (Tag 4 oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTI-01-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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