Un estudio para evaluar LTI-01 en pacientes con derrames pleurales infectados sin drenaje
24 de marzo de 2023 actualizado por: Lung Therapeutics, Inc
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis que evalúa LTI-01 (activador de plasminógeno de uroquinasa de cadena única, scuPA) en pacientes con derrames pleurales infectados que no drenan
El estudio LTI-01-2001 es un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar LTI-01 (activador de plasminógeno de uroquinasa de cadena única, scuPA) en pacientes con derrames pleurales infectados que no drenan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80445
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad que dan su consentimiento informado por escrito
- Presentación clínica compatible con derrame pleural paraneumónico (EPC) complicado, empiema u otro tipo de infección pleural
- Tiene líquido pleural que requiere drenaje según lo determinado por ecografía de tórax o por TC de tórax, y que es:
- a) purulento; b) tinción de Gram positiva; c) cultivo positivo; d) pH < 7,2; o e) glucosa < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
- Incapacidad para drenar adecuadamente el líquido pleural ≥ 3 horas después de la inserción del tubo torácico permeable dentro del espacio pleural, como lo demuestra uno o más de los siguientes criterios:
- > 2 cm de profundidad de fluido por ultrasonido o CT
- < 80% de drenaje de la radiografía de tórax obtenida antes de la inserción del tubo torácico.
Criterios clave de exclusión:
- Infección pleural actual ya tratada con terapia fibrinolítica intrapleural
- Evidencia de fibrotórax ipsilateral (p. Tomografía computarizada con engrosamiento pleural visceral > 0,5 cm)
- Antecedentes de múltiples toracocentesis o procedimientos quirúrgicos torácicos dentro de los 3 meses previos a la selección
- Neumonectomía previa del lado del derrame pleural
- Infecciones pleurales bilaterales actuales
- Pulmón no expandible conocido antes de esta infección pleural
- Sospecha clínica conocida o alta de un derrame pleural maligno
- Catéter pleural permanente o tunelizado existente
- Hidrotórax hepático infectado actual o evidencia de otro proceso abdominal (p. quiste pancreático o quiste renal) que se comunican con el espacio pleural
- Sangrado activo, o cualquier condición en la que el sangrado es un riesgo significativo o sería difícil de manejar
- Pacientes completamente anticoagulados con heparina, warfarina o nuevos anticoagulantes orales que no pueden interrumpir temporalmente los anticoagulantes mientras reciben la medicación del estudio y durante 2 días después de la última dosis de la medicación del estudio Nota: los pacientes que reciben heparina de bajo peso molecular para inmovilización o anticoagulantes -Los agentes plaquetarios no están excluidos.
- Presencia de trastornos metabólicos graves que podrían interferir con las evaluaciones del estudio
- Presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg en la selección
- Inestable hemodinámicamente y/o requiere el uso de terapia vasopresora intravenosa
- Supervivencia esperada < 3 meses de una patología que no sea el derrame pleural no drenante infectado calificado (p. carcinoma de pulmón metastásico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 800.000 U LTI-01
800.000 U LTI-01 qd x 3 días administrados por vía intrapleural
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activador del plasminógeno de uroquinasa de cadena sencilla, scuPA
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Experimental: 1.200.000 U LTI-01
1.200.000 U LTI-01 qd x 3 días administrada por vía intrapleural
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activador del plasminógeno de uroquinasa de cadena sencilla, scuPA
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Comparador de placebos: Placebo
placebo (solución salina normal) 6 ml una vez al día x 3 días administrado por vía intrapleural
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solución salina normal
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Experimental: 400.000 U LTI-01
400.000 U LTI-01 una vez al día (qd) x 3 días administrados por vía intrapleural
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activador del plasminógeno de uroquinasa de cadena sencilla, scuPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de derivación a cirugía
Periodo de tiempo: Post tratamiento (Día 4/Alta del hospital o en el momento del fracaso del tratamiento)
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Fracaso del tratamiento, evidenciado por la continuación o el empeoramiento de la sepsis pleural y la imposibilidad de drenar adecuadamente el derrame pleural, lo que da lugar a la remisión a cirugía
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Post tratamiento (Día 4/Alta del hospital o en el momento del fracaso del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en la opacidad pleural
Periodo de tiempo: Post tratamiento (Día 4 o en el momento del fracaso del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la opacidad pleural absoluta y cambio relativo desde el inicio en el volumen de opacidad pleural evaluado por TC de tórax en el Día 4
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Post tratamiento (Día 4 o en el momento del fracaso del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTI-01-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .