Uno studio per valutare LTI-01 in pazienti con versamenti pleurici infetti e non drenanti
24 marzo 2023 aggiornato da: Lung Therapeutics, Inc
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile che valuta LTI-01 (attivatore del plasminogeno dell'urochinasi a catena singola, scuPA) in pazienti con versamenti pleurici infetti e non drenanti
Lo studio LTI-01-2001 è uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare LTI-01 (single-chain urokinase plasminogen activator, scuPA) in pazienti con versamenti pleurici infetti e non drenanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80445
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
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New York
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Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età che forniscono il consenso informato scritto
- Presentazione clinica compatibile con versamento pleurico parapneumonico complicato (CPE), empiema o altro tipo di infezione pleurica
- Ha liquido pleurico che richiede drenaggio come determinato dall'ecografia del torace o dalla TC del torace, e che è:
- a) purulento; b) colorazione Gram positiva; c) coltura positiva; d) pH < 7,2; o e) glucosio < 60 mg/dL (3,3 mmol/L)
- Mancato drenaggio adeguato del liquido pleurico ≥ 3 ore dopo l'inserimento del tubo toracico pervio all'interno dello spazio pleurico, come evidenziato da uno o più dei seguenti criteri:
- > 2 cm di profondità di fluido mediante ultrasuoni o TC
- Drenaggio < 80% dalla radiografia del torace ottenuta prima dell'inserimento del tubo toracico.
Criteri chiave di esclusione:
- Infezione pleurica in atto già trattata con terapia fibrinolitica intrapleurica
- Evidenza di fibrotorace omolaterale (ad es. TAC con ispessimento pleurico viscerale > 0,5 cm)
- Storia di toracentesi multiple o procedure chirurgiche toraciche entro 3 mesi dallo screening
- Precedente pneumonectomia sul lato del versamento pleurico
- Attuali infezioni pleuriche bilaterali
- Polmone noto non espandibile prima di questa infezione pleurica
- Sospetto clinico noto o elevato di un versamento pleurico maligno
- Catetere pleurico a permanenza o tunnellizzato esistente
- Idrotorace epatico attualmente infetto o evidenza di un altro processo addominale (ad es. cisti pancreatica o cisti renale) comunicanti con lo spazio pleurico
- Sanguinamento attivo o qualsiasi condizione in cui il sanguinamento rappresenta un rischio significativo o sarebbe difficile da gestire
- Pazienti completamente anticoagulanti trattati con eparina, warfarin o nuovi anticoagulanti orali che non sono in grado di interrompere temporaneamente gli anticoagulanti durante il trattamento con il farmaco in studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio Nota: pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per immobilizzazione o anti -gli agenti piastrinici non sono esclusi.
- Presenza di gravi squilibri metabolici che interferirebbero con le valutazioni dello studio
- Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg allo screening
- Emodinamicamente instabile e/o richiede l'uso di terapia vasopressoria per via endovenosa
- Sopravvivenza attesa < 3 mesi da una patologia diversa dal versamento pleurico infetto non drenante qualificante (ad es. carcinoma polmonare metastatico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 800.000 U LTI-01
800.000 U LTI-01 qd x 3 giorni somministrati per via intrapleurica
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attivatore del plasminogeno urochinasi a catena singola, scuPA
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Sperimentale: 1.200.000 U LTI-01
1.200.000 U LTI-01 qd x 3 giorni somministrati per via intrapleurica
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attivatore del plasminogeno urochinasi a catena singola, scuPA
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Comparatore placebo: Placebo
placebo (soluzione salina normale) 6 ml qd x 3 giorni somministrato per via intrapleurica
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salina normale
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Sperimentale: 400.000 U LTI-01
400.000 U LTI-01 una volta al giorno (qd) x 3 giorni somministrati per via intrapleurica
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attivatore del plasminogeno urochinasi a catena singola, scuPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del rinvio alla chirurgia
Lasso di tempo: Post-trattamento (giorno 4/dimissione dall'ospedale o al momento del fallimento del trattamento)
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Fallimento del trattamento, come evidenziato dal proseguimento o dal peggioramento della sepsi pleurica e dall'incapacità di drenare adeguatamente il versamento pleurico, con conseguente rinvio alla chirurgia
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Post-trattamento (giorno 4/dimissione dall'ospedale o al momento del fallimento del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa dell'opacità pleurica
Lasso di tempo: Post-trattamento (giorno 4 o al momento del fallimento del trattamento)
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Variazione rispetto al basale dell'opacità pleurica assoluta e variazione relativa rispetto al basale del volume di opacità pleurica valutata mediante TC del torace al giorno 4
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Post-trattamento (giorno 4 o al momento del fallimento del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTI-01-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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