Badanie oceniające LTI-01 u pacjentów z zakażonym, niedrenującym wysiękiem opłucnowym
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Lung Therapeutics, Inc
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 z różnymi dawkami oceniające LTI-01 (jednołańcuchowy aktywator plazminogenu urokinazy, scuPA) u pacjentów z zakażonym, niedrenującym wysiękiem opłucnowym
Badanie LTI-01-2001 jest badaniem fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę LTI-01 (jednołańcuchowy aktywator plazminogenu urokinazy, scuPA) u pacjentów z zakażonym, niedrenującym wysiękiem opłucnowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health Jacobs Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80445
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- CHI CUMC Bergan Mercy
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Obraz kliniczny zgodny z powikłanym wysiękiem opłucnowym (CPE), ropniakiem lub innym rodzajem zakażenia opłucnej
- Ma płyn w opłucnej wymagający drenażu, jak określono za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, i który jest:
- a) ropny; b) barwienie Grama dodatnie; c) kultura pozytywna; d) pH < 7,2; lub e) glukoza < 60 mg/dl (3,3 mmol/l)
- Brak odpowiedniego drenażu płynu opłucnowego ≥ 3 godziny po wprowadzeniu drożnej rurki do jamy opłucnowej, o czym świadczy jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- > 2 cm głębokości płynu za pomocą USG lub CT
- < 80% drenażu z radiogramu klatki piersiowej uzyskanego przed wprowadzeniem rurki do klatki piersiowej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktualne zakażenie opłucnej już leczone doopłucnową terapią fibrynolityczną
- Dowody na fibrothorax po tej samej stronie (np. tomografia komputerowa ze zgrubieniem opłucnej trzewnej > 0,5 cm)
- Historia wielu torakocentez lub zabiegów chirurgicznych klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wcześniejsza pneumonektomia po stronie wysięku opłucnowego
- Aktualne obustronne infekcje opłucnej
- Znane nierozszerzalne płuco przed tą infekcją opłucnej
- Znane lub wysoce kliniczne podejrzenie złośliwego wysięku opłucnowego
- Istniejący założony na stałe lub tunelowany cewnik opłucnowy
- Obecny zakażony wysięk opłucnowy wątroby lub dowód na inny proces brzuszny (np. torbiel trzustki lub torbiel nerki) komunikująca się z jamą opłucnową
- Aktywne krwawienie lub każdy stan, w którym krwawienie stanowi znaczne ryzyko lub byłoby trudne do opanowania
- Pacjenci z pełnym leczeniem przeciwzakrzepowym przyjmujący heparynę, warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, którzy nie są w stanie czasowo odstawić leków przeciwzakrzepowych podczas przyjmowania badanego leku i przez 2 dni po ostatniej dawce badanego leku Uwaga: pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową w celu unieruchomienia lub czynniki płytkowe nie są wykluczone.
- Obecność poważnych zaburzeń metabolicznych, które mogłyby zakłócić ocenę badania
- Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg podczas badania przesiewowego
- Niestabilny hemodynamicznie i/lub wymaga zastosowania dożylnej terapii wazopresyjnej
- Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące od patologii innej niż kwalifikujący się zakażony, niedrenujący wysięk opłucnowy (np. przerzutowy rak płuc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 800 000 jednostek LTI-01
800 000 U LTI-01 qd x 3 dni podawane doopłucnowo
|
jednołańcuchowy aktywator plazminogenu urokinazy, scuPA
|
|
Eksperymentalny: 1 200 000 jednostek LTI-01
1 200 000 j. LTI-01 qd x 3 dni podawane doopłucnowo
|
jednołańcuchowy aktywator plazminogenu urokinazy, scuPA
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo (sól fizjologiczna) 6 ml qd x 3 dni podawane doopłucnowo
|
zwykła sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: 400 000 jednostek LTI-01
400 000 U LTI-01 raz dziennie (qd) x 3 dni podawane doopłucnowo
|
jednołańcuchowy aktywator plazminogenu urokinazy, scuPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość kierowania na operację
Ramy czasowe: Po leczeniu (Dzień 4/Wypis ze szpitala lub w momencie niepowodzenia leczenia)
|
Niepowodzenie leczenia, o czym świadczy utrzymująca się lub pogarszająca się posocznica opłucnej i brak odpowiedniego drenażu wysięku opłucnowego, skutkujące skierowaniem na operację
|
Po leczeniu (Dzień 4/Wypis ze szpitala lub w momencie niepowodzenia leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana zmętnienia opłucnej
Ramy czasowe: Po leczeniu (Dzień 4 lub w momencie niepowodzenia leczenia)
|
Zmiana bezwzględnego zmętnienia opłucnej w stosunku do wartości wyjściowych i względna zmiana objętości zmętnienia opłucnej w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą CT klatki piersiowej w dniu 4
|
Po leczeniu (Dzień 4 lub w momencie niepowodzenia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTI-01-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .