Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LTI-01:n arvioimiseksi potilailla, joilla on infektoitunut, ei-vyöryvä keuhkopussin effuusio

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lung Therapeutics, Inc

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan LTI-01:tä (yksiketjuinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattori, scuPA) potilailla, joilla on infektoitunut, ei-vyöryvä pleuraeffuusio

LTI-01-2001-tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus LTI-01:n (yksiketjuisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin, scuPA) arvioimiseksi potilailla, joilla on infektoitunut, ei-vyöryvä pleuraeffuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80445
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI CUMC Bergan Mercy
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, joka antaa kirjallisen suostumuksen
  • Kliininen esitys, joka sopii komplisoituneen parapneumonisen pleuraeffuusion (CPE), empyeeman tai muun tyyppisen keuhkopussin infektion kanssa
  • Siinä on keuhkopussin nestettä, joka vaatii tyhjennystä rintakehän ultraäänitutkimuksella tai rintakehän TT:llä määritettynä, ja joka on joko
  • a) märkivä; b) gramvärjäyspositiivinen; c) kulttuuripositiivinen; d) pH < 7,2; tai e) glukoosi < 60 mg/dl (3,3 mmol/l)
  • Epäonnistunut keuhkopussin nesteen riittävä tyhjennys ≥ 3 tuntia avoimen rintaputken asettamisen jälkeen keuhkopussin tilaan, mikä ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
  • > 2 cm nesteen syvyys ultraäänellä tai CT:llä
  • < 80 %:n poisto rintakehän röntgenkuvasta, joka on otettu ennen rintaputken asettamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen keuhkopussin tulehdus, jota on jo hoidettu intrapleuraalisella fibrinolyyttisellä hoidolla
  • Todisteet ipsilateraalisesta fibrothoraxista (esim. CT-skannaus, jossa on > 0,5 cm viskeraalinen keuhkopussin paksuuntuminen)
  • Useita rintakehäleikkauksia tai rintakehän kirurgisia toimenpiteitä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Edellinen pneumonektomia pleuraeffuusion puolelta
  • Nykyiset kahdenväliset keuhkopussin infektiot
  • Tunnettu ei-laajentuva keuhko ennen tätä keuhkopussin infektiota
  • Tunnettu tai suuri kliininen epäily pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta
  • Olemassa oleva pysyvä tai tunneloitu keuhkopussin katetri
  • Nykyinen infektoitunut maksan hydrothorax tai näyttöä muusta vatsan prosessista (esim. haimakysta tai munuaiskysta), joka on yhteydessä keuhkopussin tilaan
  • Aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa tila, jossa verenvuoto on joko merkittävä riski tai sitä olisi vaikea hallita
  • Täysin antikoaguloituneet potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja, jotka eivät pysty väliaikaisesti keskeyttämään antikoagulanttien käyttöä tutkimuslääkityksen aikana ja 2 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen Huomautus: potilaat, jotka saavat pienimolekyylipainoista hepariinia immobilisointiin tai antikoagulantteihin - verihiutaleiden aineita ei ole suljettu pois.
  • Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt, jotka häiritsevät tutkimusten arviointia
  • Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa
  • Hemodynaamisesti epästabiili ja/tai vaatii laskimonsisäistä vasopressorihoitoa
  • Odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta muusta patologiasta kuin hyväksyttävästä infektoituneesta, valumattomasta keuhkopussin effuusiosta (esim. metastaattinen keuhkosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 800 000 U LTI-01
800 000 U LTI-01 qd x 3 päivää keuhkopussinsisäisesti
Lääke: LTI-01
yksiketjuinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattori, scuPA
Kokeellinen: 1 200 000 U LTI-01
1 200 000 U LTI-01 qd x 3 päivää keuhkopussinsisäisesti
Lääke: LTI-01
yksiketjuinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattori, scuPA
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (normaali suolaliuos) 6 ml qd x 3 päivää intrapleuraalisesti
Lääke: Plasebo
normaali suolaliuos
Kokeellinen: 400 000 U LTI-01
400 000 U LTI-01 kerran päivässä (qd) x 3 päivää keuhkopussinsisäisesti
Lääke: LTI-01
yksiketjuinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattori, scuPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen lähetteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (päivä 4 / sairaalasta lähtö tai hoidon epäonnistumisen ajankohta)
Hoidon epäonnistuminen, josta on osoituksena jatkuva tai paheneva keuhkopussin sepsis ja riittämätön keuhkopussin effuusion tyhjentäminen, mikä johtaa leikkaukseen
Hoidon jälkeinen (päivä 4 / sairaalasta lähtö tai hoidon epäonnistumisen ajankohta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos keuhkopussin opasiteetissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (päivä 4 tai hoidon epäonnistumisen hetkellä)
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa keuhkopussin läpikuultamattomuudessa ja suhteellinen muutos lähtötasosta keuhkopussin sameuden tilavuudessa mitattuna rintakehän TT:llä 4. päivänä
Hoidon jälkeen (päivä 4 tai hoidon epäonnistumisen hetkellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lung Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTI-01-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa