Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке LTI-01 у пациентов с инфицированными недренирующими плевральными выпотами

24 марта 2023 г. обновлено: Lung Therapeutics, Inc

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с диапазоном доз, оценивающее LTI-01 (одноцепочечный активатор плазминогена урокиназы, scuPA) у пациентов с инфицированными недренирующими плевральными выпотами

Исследование LTI-01-2001 представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки LTI-01 (одноцепочечного активатора урокиназы плазминогена, scuPA) у пациентов с инфицированными недренирующими плевральными выпотами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80445
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI CUMC Bergan Mercy
    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие
  • Клиническая картина, совместимая с осложненным парапневмоническим плевральным выпотом (CPE), эмпиемой или другим типом плевральной инфекции
  • Наличие плевральной жидкости, требующей дренирования, как определено с помощью УЗИ или КТ органов грудной клетки, и которая является либо:
  • а) гнойный; б) положительная окраска по Граму; в) культура положительная; г) рН < 7,2; или д) глюкоза < 60 мг/дл (3,3 ммоль/л)
  • Недостаточное дренирование плевральной жидкости через ≥ 3 часов после введения незаращенной плевральной дренажной трубки в плевральную полость, о чем свидетельствует один или несколько из следующих критериев:
  • > 2 см глубины жидкости по данным УЗИ или КТ
  • Дренаж <80% на рентгенограмме грудной клетки, полученной до введения плевральной дренажной трубки.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая плевральная инфекция, уже пролеченная внутриплевральной фибринолитической терапией
  • Признаки ипсилатерального фиброторакса (например, КТ с утолщением висцеральной плевры > 0,5 см)
  • История множественных торакоцентезов или торакальных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев после скрининга
  • Предыдущая пневмонэктомия на стороне плеврального выпота
  • Текущие двусторонние плевральные инфекции
  • Известное нерасширяемое легкое до этой плевральной инфекции
  • Известное или сильное клиническое подозрение на злокачественный плевральный выпот
  • Существующий постоянный или туннельный плевральный катетер
  • Текущий инфицированный гидроторакс печени или признаки другого абдоминального процесса (например, киста поджелудочной железы или киста почки), сообщающаяся с плевральной полостью
  • Активное кровотечение или любое состояние, при котором кровотечение представляет собой значительный риск или его трудно контролировать.
  • Полностью антикоагулянтные пациенты, принимающие гепарин, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, которые не могут временно прекратить прием антикоагулянтов во время приема исследуемого препарата и в течение 2 дней после последней дозы исследуемого препарата Примечание: пациенты, получающие низкомолекулярный гепарин для иммобилизации или -тромбоцитарные агенты не исключены.
  • Наличие тяжелых метаболических нарушений, которые могут помешать оценке исследования
  • Систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. при скрининге
  • Гемодинамически нестабилен и/или требует применения внутривенной вазопрессорной терапии
  • Ожидаемая выживаемость < 3 месяцев при патологии, отличной от квалифицируемого инфицированного недренирующего плеврального выпота (например, метастатическая карцинома легкого)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 800 000 ЕД ЛТИ-01
800 000 ЕД LTI-01 1 р/сут x 3 дня внутриплеврально
Лекарство: ЛТИ-01
одноцепочечный активатор плазминогена урокиназы, scuPA
Экспериментальный: 1 200 000 ЕД ЛТИ-01
1 200 000 МЕ LTI-01 1 р/сут x 3 дня внутриплеврально
Лекарство: ЛТИ-01
одноцепочечный активатор плазминогена урокиназы, scuPA
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо (физиологический раствор) 6 мл qd x 3 дня внутриплеврально
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор
Экспериментальный: 400 000 ЕД ЛТИ-01
400 000 МЕ LTI-01 один раз в день (qd) x 3 дня внутриплеврально
Лекарство: ЛТИ-01
одноцепочечный активатор плазминогена урокиназы, scuPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обращения к хирургу
Временное ограничение: После лечения (день 4/выписка из больницы или во время неэффективности лечения)
Неэффективность лечения, о чем свидетельствуют продолжающийся или ухудшающийся плевральный сепсис и невозможность адекватного дренирования плеврального выпота, приводящая к направлению на операцию
После лечения (день 4/выписка из больницы или во время неэффективности лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение затемнения плевры
Временное ограничение: После лечения (4-й день или во время неэффективности лечения)
Изменение абсолютного затемнения плевры по сравнению с исходным уровнем и относительное изменение объема затемнения плевры по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью КТ органов грудной клетки на 4-й день
После лечения (4-й день или во время неэффективности лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lung Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTI-01-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться