T1D 患者の健康転帰を改善する長期埋め込み型センサー

新しい持続的グルコース監視システム (CGM) である Eversense (R) CGM システム (Company Senseonics, Inc.、所在地は Company Germantown, MD) が開発され、過去 3 年間で商業的に導入されました。 このシステムは、従来の経皮 CGM システムの欠点と制限を克服する可能性があります。 これは、最大 180 日間持続する完全に埋め込み可能なセンサー、独自のオンボディ振動アラートを提供する取り外し可能なスマート送信機、および送信機によって取得および計算されたグルコース情報を表示するモバイル医療アプリ (MMA) で構成されます。 このアプリは、グルコース値が低しきい値と高しきい値を超えた場合、グルコースの変化率が事前に設定された制限を超えた場合、予測される低グルコース レベルと高グルコース レベルについて、ポップアップ メッセージとアラートを生成します。 グルコースデータはアップロードされ、クラウドに保存されます。 クラウドからのデータを分析して、範囲内の時間 (TIR、70 ～ 180 mg/dL)、範囲未満の時間 (TBR、<70 mg/dL)、範囲を超える時間 (TAR、>180 mg/dL) などのさまざまな血糖測定パラメーターを提供できます。 dL)、1 日の平均血糖値、および標準偏差 (SD)。 新しいシステムの安全性と精度は、PRECISE、PRECISE II、および PRECISION 研究で評価されています。 システムの精度は非常に高く、重篤な有害事象はなく、ピボタル試験で報告された有害事象はほとんどありません。 有害事象としては、センサー挿入部位の発赤・紅斑、あざ、痛みが発生しました。 この分析の目的は、HbA1c の変化と、TIR、TBR、TAR、平均 1 日血糖値、SD などのグルコメトリ パラメーターの変化を評価することです。月の期間。 これは、イタリアのいくつかの糖尿病治療センターにまたがる 18 歳以上の T1D の成人参加者を対象とした前向き多施設観察臨床研究です。 患者は Eversense CGM システム未経験である必要があります。 患者は、現在の臨床診療の推奨事項で示唆されているように、センサー挿入前に Eversense CGM システムの使用について訓練を受けます。 具体的には、センサー技術の原理、デバイスの操作面、および表示されたデータの解釈について説明します。 食前のインスリン投与量を調整するための特定の治療上の推奨事項は提案されません。 患者は、従来の血糖測定器を使用してグルコース値をチェックするなど、一般的な推奨事項に従って、アラートがアサートされたときにアクションを実行するようにアドバイスされます。 患者ごとに次のパラメーターが収集されます: センサー埋め込み前 2 か月間および埋め込み後 6 か月以内の HbA1c (高速液体クロマトグラフィーを使用して測定)、疾患期間、CGM の以前の使用、およびインスリン療法の送達モード (MDI または CSII ）。 Eversense CGM システムは、埋め込み型の蛍光ベースの長期センサーで構成されています。センサーの上の皮膚の上に装着されたスマート送信機。モバイル デバイス (スマートフォン、スマート ウォッチ、または iPad) で動作し、現在および過去のグルコース値のリアルタイム監視を提供する医療用モバイル アプリ (MMA)。 長期センサーは、訓練を受けた内分泌学者によって、すべての患者の三角筋の端にある上腕の皮下組織に埋め込まれます。 患者は Eversense データ管理システム (DMS) に登録され、センサー グルコース データの自動アップロードが可能になります。 研究参加者は、現地の慣行に従って追跡されます。 正常血糖目標 (TIR、グルコース 70-180 mg/dL)、TAR (グルコース > 180 mg/dL)、TBR (グルコース < 70 mg/dL)、1 日全体の平均グルコース、および平均 SD は、DMS から収集されます。最初のセンサー移植後の最初の 2 週間 (ベースライン) と 6 か月の訪問の 2 週間前。 インスリン送達にCSIIおよびMDI治療を使用している患者のHbA1cおよびCGMメトリックの変化、およびCGMナイーブで以前のCGMユーザーであった患者では、以前のCGMの使用とインスリン送達の方法による違いを観察するために評価されます。 具体的には、患者は 4 つの異なるサブグループに分類されます: CSII と以前の CGM の使用、CSII と CGM 未経験、MDI と以前の CGM の使用、および MDI と CGM 未経験。 SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 for Macintosh を使用して、適切なテストが実行されます。 正規分布していない変数は、ノンパラメトリック検定で分析されるか、必要に応じて変数を正規化するために 2 段階のランク変換が適用されます。 すべての患者は研究の最終性について知らされ、DMS によって収集されたデータを分析するためにインフォームド コンセントを与える必要があります。 彼らは、臨床実践に従って、予定されたすべての訪問を受けます。