Имплантируемый датчик в долгосрочной перспективе улучшает состояние здоровья пациентов с СД1

За последние 3 года была разработана и введена в коммерческую эксплуатацию новая система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense® CGM System (компания Senseonics, Inc., местонахождение компании Germantown, MD). Эта система может преодолеть недостатки и ограничения традиционных чрескожных систем CGM. Он состоит из полностью имплантируемого датчика со сроком службы до 180 дней, съемного интеллектуального передатчика, обеспечивающего уникальные вибрационные оповещения на теле, и мобильного медицинского приложения (ММА), отображающего информацию о глюкозе, полученную и рассчитанную передатчиком. Приложение генерирует всплывающие сообщения и оповещения о превышении нижнего и верхнего пороговых значений уровня глюкозы, скорости изменения уровня глюкозы, превышающей предварительно установленные пределы, а также прогнозируемых низких и высоких уровнях глюкозы. Данные о глюкозе загружаются и хранятся в облаке. Данные из облака можно анализировать для получения различных глюкометрических параметров, таких как время в диапазоне (TIR, 70–180 мг/дл), время ниже диапазона (TBR, <70 мг/дл), время выше диапазона (TAR, >180 мг/дл). дл), средние суточные уровни глюкозы и стандартное отклонение (SD). Безопасность и точность новой системы оценивались в исследованиях PRECISE, PRECISE II и PRECISION. Точность системы очень высока, и в опорных испытаниях не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, и было зарегистрировано очень мало нежелательных явлений. Среди нежелательных явлений возникали покраснение/эритема, кровоподтеки и боль в месте введения датчика. Целью этого анализа будет оценка изменения HbA1c и глюкометрических параметров, таких как TIR, TBR, TAR, среднесуточная глюкоза и SD у пациентов с СД1 из нескольких клиник в Италии с использованием системы CGM Eversense для 6- месячный срок. Это проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование среди взрослых участников в возрасте 18 лет и старше с СД1 в нескольких центрах лечения диабета в Италии. Пациенты должны быть ранее не знакомы с системой Eversense CGM. Пациенты будут обучены использованию системы Eversense CGM перед установкой датчика, как это предлагается в текущих рекомендациях по клинической практике. В частности, они будут проинструктированы о принципах сенсорной технологии, аспектах работы устройства и интерпретации отображаемых данных. Никаких конкретных терапевтических рекомендаций по корректировке дозы инсулина перед едой не предлагается. В соответствии с общими рекомендациями пациентам будет рекомендовано предпринимать действия при появлении предупреждений, включая проверку уровня глюкозы с помощью традиционного глюкометра. Для каждого пациента будут собраны следующие параметры: HbA1c (измеренный с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии) в течение двух месяцев до имплантации сенсора и через 6 месяцев после имплантации, продолжительность заболевания, предшествующее использование CGM и способ введения инсулинотерапии (MDI или CSII). ). Система Eversense CGM состоит из имплантируемого флуоресцентного датчика длительного действия; умный передатчик, надетый на кожу над датчиком; и медицинское мобильное приложение (MMA), которое работает на мобильном устройстве (смартфон, смарт-часы или iPad) и обеспечивает мониторинг текущих и исторических значений глюкозы в режиме реального времени. Датчик длительного действия будет имплантирован обученными эндокринологами в подкожную клетчатку плеча на конце дельтовидной мышцы всем пациентам. Пациенты будут зарегистрированы в системе управления данными Eversense (DMS), что позволит автоматически загружать данные сенсора глюкозы. За участниками исследования будут следить в соответствии с местной практикой. Эвгликемическое целевое значение (TIR, глюкоза 70-180 мг/дл), TAR (глюкоза >180 мг/дл), TBR (глюкоза <70 мг/дл), среднее значение общего суточного уровня глюкозы и среднее стандартное отклонение будут собираться из DMS. в течение первых 2 недель после имплантации первого датчика (базовый уровень) и 2 недель до визита через 6 месяцев. Изменения показателей HbA1c и CGM у пациентов, получающих лечение ППИИ и ДИ для доставки инсулина, а также у пациентов, ранее не получавших CGM, и ранее применявших CGM, будут оцениваться для наблюдения различий в зависимости от предшествующего использования CGM и метода доставки инсулина. В частности, пациенты будут разделены на четыре различные подгруппы: ППИИ и предшествующее использование НГМ, ППИИ и НГМ, ранее не применявшие, ДИ и ранее не применявшие НГМ, а также МДИ и НГМ, ранее не применявшие. Соответствующие тесты будут проведены с использованием SPSS (Статистический пакет для социальных наук) 23 для Macintosh. Переменные, не распределенные нормально, будут проанализированы с помощью непараметрического теста или, при необходимости, будет применено двухэтапное ранговое преобразование для нормализации переменных. Все пациенты будут проинформированы об окончании исследования, и от них потребуется дать информированное согласие для анализа данных, собранных DMS. Они получат все запланированные визиты в соответствии с клинической практикой.