Długoterminowy, wszczepialny czujnik poprawia stan zdrowia pacjentów z T1D

W ciągu ostatnich 3 lat opracowano i wprowadzono na rynek nowy system ciągłego monitorowania glikemii (CGM), system Eversense® CGM (firma Senseonics, Inc., siedziba firmy Germantown, MD). Ten system może przezwyciężyć wady i ograniczenia tradycyjnych przezskórnych systemów CGM. Składa się z w pełni wszczepialnego czujnika działającego do 180 dni, wymiennego inteligentnego nadajnika zapewniającego unikalne alarmy wibracyjne na ciele oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA) wyświetlającej informacje o poziomie glukozy zebrane i obliczone przez nadajnik. Aplikacja generuje wyskakujące komunikaty i alerty dotyczące wartości glukozy przekraczających dolne i wysokie progi, tempa zmian glukozy przekraczających wstępnie ustawione limity oraz przewidywanych niskich i wysokich poziomów glukozy. Dane dotyczące glukozy są przesyłane i przechowywane w chmurze. Dane z chmury można analizować w celu uzyskania różnych parametrów glukometrycznych, takich jak czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl), czas poniżej zakresu (TBR, <70 mg/dl), czas powyżej zakresu (TAR, >180 mg/dl) dl), średni dzienny poziom glukozy i odchylenie standardowe (SD). Bezpieczeństwo i dokładność nowego systemu zostały ocenione w badaniach PRECISE, PRECISE II i PRECISION. Dokładność systemu jest bardzo wysoka, aw kluczowych badaniach nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, a bardzo niewiele zdarzeń niepożądanych. Wśród działań niepożądanych wystąpiło zaczerwienienie/rumień, zasinienie i ból w miejscu wprowadzenia czujnika. Celem tej analizy będzie ocena zmiany HbA1c i parametrów glukometrycznych, takich jak TIR, TBR, TAR, średnia dzienna glikemia i SD u pacjentów z T1D z wielu klinik we Włoszech stosujących system Eversense CGM przez 6- miesięczny okres czasu. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzone wśród dorosłych uczestników w wieku 18 lat lub starszych z T1D w kilku ośrodkach opieki diabetologicznej we Włoszech. Pacjenci będą musieli wcześniej korzystać z systemu Eversense CGM. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi systemu Eversense CGM przed wprowadzeniem czujnika, zgodnie z aktualnymi zaleceniami praktyki klinicznej. W szczególności zostaną poinstruowani o zasadach technologii czujników, aspektach obsługi urządzenia oraz interpretacji wyświetlanych danych. Nie zasugeruje się żadnych konkretnych zaleceń terapeutycznych dotyczących dostosowania dawki insuliny przed posiłkiem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podjąć działania, gdy alarmy zostaną potwierdzone, zgodnie z ogólnymi zaleceniami, w tym sprawdzenie wartości glukozy za pomocą tradycyjnego glukometru. Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące parametry: HbA1c (mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej) w ciągu dwóch miesięcy przed wszczepieniem czujnika i 6 miesięcy po wszczepieniu, czas trwania choroby, wcześniejsze stosowanie CGM oraz tryb podawania insuliny (MDI lub CSII ). System Eversense CGM składa się z wszczepialnego, opartego na fluorescencji czujnika długoterminowego; inteligentny nadajnik noszony na skórze nad czujnikiem; oraz medyczna aplikacja mobilna (MMA), która działa na urządzeniu mobilnym (smartfon, smartwatch lub iPad) i zapewnia monitorowanie w czasie rzeczywistym aktualnych i historycznych wartości glukozy. Długoterminowy czujnik zostanie wszczepiony przez przeszkolonych endokrynologów w tkankę podskórną ramienia na końcu mięśnia naramiennego u wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną zarejestrowani w systemie zarządzania danymi Eversense (DMS), umożliwiając automatyczne przesyłanie danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika. Uczestnicy badania będą obserwowani zgodnie z lokalną praktyką. Cel euglikemiczny (TIR, glukoza 70-180 mg/dl), TAR (glukoza >180 mg/dl), TBR (glukoza <70 mg/dl), średnia całkowita dzienna glikemia i średnia SD zostaną zebrane z DMS przez pierwsze 2 tygodnie po pierwszym wszczepieniu czujnika (poziom wyjściowy) i 2 tygodnie przed wizytą po 6 miesiącach. Zmiany wskaźników HbA1c i CGM u pacjentów stosujących leczenie CSII i MDI w celu podawania insuliny oraz u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni CGM i którzy wcześniej stosowali CGM, zostaną ocenione w celu zaobserwowania różnic w zależności od wcześniejszego stosowania CGM i metody podawania insuliny. Konkretnie, pacjenci zostaną podzieleni na cztery różne podgrupy: CSII i wcześniej stosujący CGM, nieleczeni CSII i CGM, MDI i wcześniej stosujący CGM oraz nieleczeni MDI i CGM. Odpowiednie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 dla komputerów Macintosh. Zmienne, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane za pomocą testu nieparametrycznego lub, jeśli to konieczne, w celu znormalizowania zmiennych zostanie zastosowana dwuetapowa transformacja rang. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ostateczności badania i będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody w celu analizy danych zebranych przez DMS. Otrzymają wszystkie zaplanowane wizyty zgodnie z praktyką kliniczną.