Langdurige, implanteerbare sensor verbetert de gezondheidsresultaten bij patiënten met T1D

Een nieuw continu glucosemonitoringsysteem (CGM), het Eversense ® CGM-systeem (Company Senseonics, Inc., locatie van Company Germantown, MD) is ontwikkeld en commercieel geïntroduceerd in de afgelopen 3 jaar. Dit systeem kan de nadelen en beperkingen van traditionele transcutane CGM-systemen overwinnen. Het bestaat uit een volledig implanteerbare sensor die tot 180 dagen meegaat, een verwijderbare slimme zender die unieke lichaamstrillingswaarschuwingen geeft, en een mobiele medische app (MMA) die glucose-informatie weergeeft die door de zender is vastgelegd en berekend. De app genereert pop-upberichten en waarschuwingen voor glucosewaarden die lage en hoge drempels overschrijden, snelheid van verandering van glucose die vooraf ingestelde limieten overschrijdt en voorspelde lage en hoge glucosespiegels. Glucosegegevens worden geüpload en opgeslagen in de cloud. Gegevens uit de cloud kunnen worden geanalyseerd om verschillende glucometrische parameters te bieden, zoals tijd binnen bereik (TIR, 70-180 mg/dL), tijd onder bereik (TBR, <70 mg/dL), tijd boven bereik (TAR, >180 mg/dl) dL), gemiddelde dagelijkse glucosewaarden en standaarddeviatie (SD). De veiligheid en nauwkeurigheid van het nieuwe systeem is geëvalueerd in de PRECISE-, PRECISE II- en PRECISION-studies. De nauwkeurigheid van het systeem is zeer hoog en er zijn geen ernstige bijwerkingen en zeer weinig bijwerkingen gemeld in cruciale onderzoeken. Onder de bijwerkingen traden roodheid/erytheem, blauwe plekken en pijn op de plek waar de sensor werd ingebracht op. Het doel van deze analyse is het evalueren van de verandering in HbA1c en in glucometrische parameters, zoals TIR, TBR, TAR, gemiddelde dagelijkse glucose en SD bij patiënten met T1D uit meerdere klinieken in Italië die het Eversense CGM-systeem gebruiken voor een 6- maand tijdvak. Dit is een prospectieve, multicenter, observationele klinische onderzoeksstudie onder volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder met T1D in verschillende diabeteszorgcentra in Italië. Patiënten moeten Eversense CGM-systeemnaïef zijn. Patiënten zullen worden getraind in het gebruik van het Eversense CGM-systeem voordat de sensor wordt ingebracht, zoals voorgesteld door de huidige klinische praktijkaanbevelingen. Concreet zullen ze worden geïnstrueerd over de principes van de sensortechnologie, de operationele aspecten van het apparaat en de interpretatie van weergegeven gegevens. Er zullen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan om de insulinedosering vóór de maaltijd aan te passen. Patiënten zullen worden geadviseerd om actie te ondernemen wanneer waarschuwingen worden bevestigd, volgens algemene aanbevelingen, inclusief het controleren van de glucosewaarde met behulp van een traditionele bloedglucosemeter. De volgende parameters worden voor elke patiënt verzameld: HbA1c (gemeten met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie) binnen twee maanden vóór sensorimplantatie en 6 maanden na implantatie, ziekteduur, eerder gebruik van CGM en toedieningsmodus voor insulinetherapie (MDI of CSII ). Het Eversense CGM-systeem bestaat uit een implanteerbare, op fluorescentie gebaseerde langetermijnsensor; de slimme zender die op de huid boven de sensor wordt gedragen; en de medische mobiele app (MMA) die werkt op een mobiel apparaat (smartphone, smartwatch of iPad) en real-time monitoring van huidige en historische glucosewaarden biedt. De langetermijnsensor wordt bij alle patiënten door getrainde endocrinologen geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de bovenarm aan het uiteinde van de deltaspier. Patiënten worden geregistreerd in het Eversense Data Management System (DMS), waardoor sensorglucosegegevens automatisch kunnen worden geüpload. Studiedeelnemers zullen worden gevolgd volgens de lokale praktijk. De euglycemische streefwaarden (TIR, glucose 70-180 mg/dL), TAR (glucose >180 mg/dL), TBR (glucose <70 mg/dL), gemiddelde totale dagelijkse glucose en gemiddelde SD worden verzameld uit het DMS gedurende de eerste 2 weken na de eerste sensorimplantatie (baseline) en 2 weken vóór het bezoek van 6 maanden. HbA1c- en CGM-metrische veranderingen bij patiënten die CSII- en MDI-behandeling gebruiken voor insulinetoediening, en bij patiënten die CGM-naïef waren en eerdere CGM-gebruikers, zullen worden beoordeeld om de verschillen te observeren door eerder CGM-gebruik en methode van insulinetoediening. Concreet zullen patiënten worden onderverdeeld in vier verschillende subgroepen: CSII en eerder CGM-gebruik, CSII en CGM-naïef, MDI en eerder CGM-gebruik, en MDI- en CGM-naïef. Passende tests zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 voor Macintosh. Variabelen die niet normaal verdeeld zijn, worden geanalyseerd met een niet-parametrische test of, indien nodig, wordt een 2-staps rangtransformatie toegepast om de variabelen te normaliseren. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de finaliteit van het onderzoek en zij zullen geïnformeerde toestemming moeten geven om de door de DMS verzamelde gegevens te analyseren. Ze zullen alle geplande bezoeken ontvangen volgens de klinische praktijk.