Un capteur implantable à long terme améliore les résultats de santé des patients atteints de DT1

Un nouveau système de surveillance continue de la glycémie (CGM), le système Eversense ® CGM (Société Senseonics, Inc., site de la société Germantown, MD) a été développé et commercialisé au cours des 3 dernières années. Ce système peut surmonter les inconvénients et les limites des systèmes CGM transcutanés traditionnels. Il se compose d'un capteur entièrement implantable d'une durée allant jusqu'à 180 jours, d'un émetteur intelligent amovible fournissant des alertes vibratoires uniques sur le corps et d'une application médicale mobile (MMA) affichant les informations de glucose capturées et calculées par l'émetteur. L'application génère des messages contextuels et des alertes pour les valeurs de glucose dépassant les seuils bas et haut, le taux de variation du glucose dépassant les limites prédéfinies et les niveaux de glucose bas et élevés prévus. Les données de glucose sont téléchargées et stockées dans le cloud. Les données du cloud peuvent être analysées pour fournir différents paramètres glucométriques tels que le temps dans la plage (TIR, 70-180 mg/dL), le temps en dessous de la plage (TBR, <70mg/dL), le temps au-dessus de la plage (TAR, >180 mg/dL). dL), glycémie moyenne quotidienne et écart type (ET). La sécurité et la précision du nouveau système ont été évaluées dans les études PRECISE, PRECISE II et PRECISION. La précision du système est très élevée et aucun événement indésirable grave et très peu d'événements indésirables ont été signalés dans les essais pivots. Parmi les événements indésirables, des rougeurs/érythèmes, des ecchymoses et des douleurs au site d'insertion du capteur sont survenus. Le but de cette analyse sera d'évaluer l'évolution de l'HbA1c et des paramètres glucométriques, tels que TIR, TBR, TAR, glycémie moyenne quotidienne et SD chez les patients atteints de DT1 de plusieurs cliniques en Italie utilisant le système Eversense CGM pour un 6- période de mois. Il s'agit d'une étude de recherche clinique prospective, multicentrique et observationnelle menée auprès de participants adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de DT1 dans plusieurs centres de soins du diabète en Italie. Les patients devront être naïfs du système Eversense CGM. Les patients seront formés à l'utilisation du système Eversense CGM avant l'insertion du capteur, comme le suggèrent les recommandations de pratique clinique actuelles. Plus précisément, ils seront informés des principes de la technologie des capteurs, des aspects opérationnels de l'appareil et de l'interprétation des données affichées. Aucune recommandation thérapeutique spécifique ne sera proposée pour ajuster la posologie préprandiale d'insuline. Les patients seront invités à prendre des mesures lorsque des alertes seront affirmées, conformément aux recommandations générales, y compris la vérification de la valeur de glucose à l'aide d'un lecteur de glycémie traditionnel. Les paramètres suivants seront collectés pour chaque patient : HbA1c (mesurée par chromatographie liquide à haute performance) dans les deux mois avant l'implantation du capteur et 6 mois après l'implantation, la durée de la maladie, l'utilisation antérieure de CGM et le mode d'administration de l'insulinothérapie (MDI ou CSII ). Le système Eversense CGM se compose d'un capteur implantable à longue durée basé sur la fluorescence ; l'émetteur intelligent porté sur la peau au-dessus du capteur ; et l'application mobile médicale (MMA) qui fonctionne sur un appareil mobile (téléphone intelligent, montre intelligente ou iPad) et fournit une surveillance en temps réel des valeurs de glucose actuelles et historiques. Le capteur à long terme sera implanté par des endocrinologues qualifiés dans le tissu sous-cutané de la partie supérieure du bras à l'extrémité du muscle deltoïde chez tous les patients. Les patients seront enregistrés dans le système de gestion des données Eversense (DMS) permettant le téléchargement automatique des données de glucose du capteur. Les participants à l'étude seront suivis conformément aux pratiques locales. L'objectif euglycémique (TIR, glucose 70-180 mg/dL), le TAR (glucose > 180 mg/dL), le TBR (glucose < 70 mg/dL), la glycémie quotidienne moyenne et l'ET moyen seront collectés à partir du DMS au cours des 2 premières semaines après la première implantation du capteur (ligne de base) et 2 semaines avant la visite de 6 mois. Les modifications des paramètres HbA1c et CGM chez les patients utilisant un traitement CSII et MDI pour l'administration d'insuline, et chez les patients naïfs de CGM et les utilisateurs antérieurs de CGM seront évaluées pour observer les différences en fonction de l'utilisation antérieure de CGM et de la méthode d'administration d'insuline. Plus précisément, les patients seront classés en quatre sous-groupes différents : CSII et utilisation antérieure de CGM, CSII et CGM naïfs, MDI et utilisation antérieure de CGM, et MDI et CGM naïfs. Des tests appropriés seront effectués à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 pour Macintosh. Les variables non distribuées normalement seront analysées avec un test non paramétrique ou si nécessaire une transformation de rang en 2 étapes sera appliquée pour normaliser les variables. Tous les patients seront informés de la finalité de la recherche et devront donner leur consentement éclairé afin d'analyser les données recueillies par la DMS. Ils recevront toutes les visites prévues conformément à la pratique clinique.