Sensor implantável de longo prazo melhora os resultados de saúde em pacientes com DM1

Um novo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM), o Eversense ® CGM System (Company Senseonics, Inc., localização da Company Germantown, MD) foi desenvolvido e introduzido comercialmente nos últimos 3 anos. Este sistema pode superar as desvantagens e limitações dos sistemas CGM transcutâneos tradicionais. Consiste em um sensor totalmente implantável com duração de até 180 dias, um transmissor inteligente removível que fornece alertas vibratórios exclusivos no corpo e um aplicativo médico móvel (MMA) que exibe informações de glicose capturadas e calculadas pelo transmissor. O aplicativo gera mensagens pop-up e alertas para valores de glicose que cruzam os limites baixo e alto, taxa de alteração da glicose que excede os limites predefinidos e níveis de glicose altos e baixos previstos. Os dados de glicose são carregados e armazenados na nuvem. Os dados da nuvem podem ser analisados ​​para fornecer diferentes parâmetros glicométricos, como tempo dentro do intervalo (TIR, 70-180 mg/dL), tempo abaixo do intervalo (TBR, <70mg/dL), tempo acima do intervalo (TAR, >180 mg/ dL), níveis médios diários de glicose e desvio padrão (DP). A segurança e a precisão do novo sistema foram avaliadas nos estudos PRECISE, PRECISE II e PRECISION. A precisão do sistema é muito alta e nenhum evento adverso grave e muito poucos eventos adversos foram relatados em ensaios essenciais. Dentre os eventos adversos, ocorreram vermelhidão/eritema, hematoma e dor no local de inserção do sensor. O objetivo desta análise será avaliar a alteração na HbA1c e nos parâmetros glicométricos, como TIR, TBR, TAR, glicose média diária e SD em pacientes com DM1 de várias clínicas na Itália usando o Eversense CGM System para um 6- período de tempo do mês. Este é um estudo de pesquisa clínica prospectivo, multicêntrico e observacional entre participantes adultos com 18 anos ou mais com DM1 em vários centros de tratamento de diabetes na Itália. Os pacientes deverão ser virgens do Sistema Eversense CGM. Os pacientes serão treinados no uso do Sistema Eversense CGM antes da inserção do sensor, conforme sugerido pelas recomendações da prática clínica atual. Especificamente, eles serão instruídos sobre os princípios da tecnologia do sensor, os aspectos operacionais do dispositivo e a interpretação dos dados exibidos. Nenhuma recomendação terapêutica específica será sugerida para ajustar a dosagem de insulina pré-refeição. Os pacientes serão orientados a tomar uma atitude quando os alertas forem ativados, de acordo com as recomendações gerais, incluindo a verificação do valor da glicose usando um medidor de glicose no sangue tradicional. Os seguintes parâmetros serão coletados para cada paciente: HbA1c (medido por cromatografia líquida de alta eficiência) dentro de dois meses antes da implantação do sensor e 6 meses após a implantação, duração da doença, uso prévio de CGM e modo de administração da terapia com insulina (MDI ou CSII ). O Eversense CGM System consiste em um sensor de longo prazo implantável baseado em fluorescência; o transmissor inteligente colocado sobre a pele acima do sensor; e o aplicativo médico móvel (MMA) que opera em um dispositivo móvel (smartphone, smart watch ou iPad) e fornece monitoramento em tempo real dos valores atuais e históricos de glicose. O sensor de longo prazo será implantado por endocrinologistas treinados no tecido subcutâneo da parte superior do braço no final do músculo deltóide em todos os pacientes. Os pacientes serão registrados no Eversense Data Management System (DMS), permitindo o carregamento automático dos dados do sensor de glicose. Os participantes do estudo serão seguidos de acordo com a prática local. O alvo euglicêmico (TIR, glicose 70-180 mg/dL), TAR (glicose >180 mg/dL), TBR (glicose <70 mg/dL), glicose diária média geral e DP médio serão coletados do DMS durante as primeiras 2 semanas após a implantação do primeiro sensor (linha de base) e 2 semanas antes da visita de 6 meses. As alterações nas métricas de HbA1c e CGM em pacientes que usam tratamento com CSII e MDI para administração de insulina e em pacientes virgens de CGM e usuários anteriores de CGM serão avaliadas para observar as diferenças por uso anterior de CGM e método de administração de insulina. Especificamente, os pacientes serão categorizados em quatro subgrupos diferentes: CSII e uso anterior de CGM, CSII e CGM virgens, MDI e uso anterior de CGM e MDI e CGM virgens. Testes apropriados serão realizados usando SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 para Macintosh. As variáveis ​​não distribuídas normalmente serão analisadas com teste não paramétrico ou, se necessário, uma transformação de classificação em 2 etapas será aplicada para normalizar as variáveis. Todos os pacientes serão informados sobre a finalidade da pesquisa e serão solicitados a dar consentimento informado para analisar os dados coletados pelo DMS. Receberão todas as consultas agendadas de acordo com a prática clínica.