장기 이식형 센서로 T1D 환자의 건강 결과 개선

새로운 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)인 Eversense ® CGM 시스템(Company Senseonics, Inc., Company Germantown, MD 소재지)이 지난 3년 동안 개발되어 상업적으로 도입되었습니다. 이 시스템은 전통적인 경피적 CGM 시스템의 단점과 한계를 극복할 수 있습니다. 이 제품은 최대 180일 동안 지속되는 완전히 이식 가능한 센서, 고유한 신체 진동 알림을 제공하는 탈착식 스마트 트랜스미터, 트랜스미터에서 캡처 및 계산된 포도당 정보를 표시하는 모바일 의료 앱(MMA)으로 구성됩니다. 이 앱은 낮은 임계값과 높은 임계값을 넘는 포도당 값, 사전 설정된 제한을 초과하는 포도당 변화율, 예상되는 낮은 포도당 수준과 높은 포도당 수준에 대한 팝업 메시지와 경고를 생성합니다. 포도당 데이터는 클라우드에 업로드 및 저장됩니다. 클라우드의 데이터를 분석하여 범위 내 시간(TIR, 70-180mg/dL), 범위 미만 시간(TBR, <70mg/dL), 범위 초과 시간(TAR, >180mg/dL)과 같은 다양한 혈당 측정 매개변수를 제공할 수 있습니다. dL), 평균 일일 포도당 수준 및 표준 편차(SD). 새로운 시스템의 안전성과 정확성은 PRECISE, PRECISE II 및 PRECISION 연구에서 평가되었습니다. 시스템의 정확도는 매우 높으며 중추적 임상시험에서 심각한 이상반응 및 극소수의 이상반응이 보고되지 않았습니다. 부작용 중 센서 삽입 부위의 발적/홍반, 타박상 및 통증이 발생했습니다. 이 분석의 목적은 Eversense CGM 시스템을 사용하여 이탈리아의 여러 클리닉에서 T1D 환자의 HbA1c 및 TIR, TBR, TAR, 일일 평균 포도당 및 SD와 같은 혈당 측정 매개변수의 변화를 평가하는 것입니다. 월 기간. 이것은 이탈리아의 여러 당뇨병 치료 센터에서 T1D를 가진 18세 이상의 성인 참가자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 관찰 임상 연구입니다. 환자는 Eversense CGM System-naive여야 합니다. 환자는 현재 임상 실습 권장 사항에서 제안한 대로 센서 삽입 전에 Eversense CGM 시스템 사용에 대해 교육을 받습니다. 특히 센서 기술의 원리, 장치의 작동 측면 및 표시된 데이터의 해석에 대해 교육을 받습니다. 식전 인슐린 투여량을 조정하기 위한 구체적인 치료 권장 사항은 제시되지 않습니다. 전통적인 혈당 측정기를 사용하여 포도당 값을 확인하는 것을 포함하여 일반 권장 사항에 따라 경고가 발생하면 환자에게 조치를 취하도록 조언합니다. 각 환자에 대해 다음 매개변수를 수집합니다: 센서 이식 전 2개월 및 이식 후 6개월 내의 HbA1c(고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정), 질병 기간, CGM 이전 사용 및 인슐린 요법 전달 모드(MDI 또는 CSII) ). Eversense CGM 시스템은 이식 가능한 형광 기반 장기 센서로 구성됩니다. 센서 위의 피부 위에 착용하는 스마트 송신기; 모바일 장치(스마트폰, 스마트 워치 또는 iPad)에서 작동하고 현재 및 과거 포도당 값을 실시간으로 모니터링하는 의료용 모바일 앱(MMA). 장기 센서는 숙련된 내분비학자에 의해 모든 환자의 삼각근 끝에서 상완의 피하 조직에 이식됩니다. 환자는 센서 포도당 데이터의 자동 업로드를 허용하는 Eversense 데이터 관리 시스템(DMS)에 등록됩니다. 연구 참가자는 현지 관행에 따라 따를 것입니다. 정상 혈당 목표(TIR, 포도당 70-180mg/dL), TAR(포도당 >180mg/dL), TBR(포도당 <70mg/dL), 평균 전체 일일 포도당 및 평균 SD는 DMS에서 수집됩니다. 첫 번째 센서 이식 후 처음 2주(기준선)와 6개월 방문 전 2주 동안. 인슐린 전달을 위해 CSII 및 MDI 치료를 사용하는 환자와 CGM 경험이 없고 이전 CGM 사용자였던 환자의 HbA1c 및 CGM 수치 변화를 평가하여 이전 CGM 사용 및 인슐린 전달 방법에 따른 차이를 관찰합니다. 특히, 환자는 CSII 및 이전 CGM 사용, CSII 및 CGM 무경험, MDI 및 이전 CGM 사용 및 MDI 및 CGM 무경험의 4가지 하위 그룹으로 분류됩니다. Macintosh용 SPSS(사회과학 통계 패키지) 23을 사용하여 적절한 테스트를 수행합니다. 정상적으로 분포되지 않은 변수는 비모수 테스트로 분석하거나 필요한 경우 2단계 순위 변환을 적용하여 변수를 정규화합니다. 모든 환자는 연구의 최종성에 대해 통보받으며 DMS에서 수집한 데이터를 분석하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 그들은 임상 실습에 따라 예정된 모든 방문을 받게 됩니다.