Långsiktig, implanterbar sensor förbättrar hälsoresultaten hos patienter med T1D

Ett nytt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), Eversense ® CGM-systemet (Company Senseonics, Inc., företaget Germantown, MD) har utvecklats och introducerats kommersiellt under de senaste 3 åren. Detta system kan övervinna nackdelar och begränsningar hos traditionella transkutana CGM-system. Den består av en helt implanterbar sensor som varar upp till 180 dagar, en borttagbar smart sändare som ger unika vibrationslarm på kroppen och en mobil medicinsk app (MMA) som visar glukosinformation som fångas och beräknas av sändaren. Appen genererar popup-meddelanden och varningar för glukosvärden som korsar låga och höga trösklar, förändringshastigheten för glukos som överskrider förinställda gränser och förutspådda låga och höga glukosnivåer. Glukosdata laddas upp och lagras i molnet. Data från molnet kan analyseras för att tillhandahålla olika glukometriska parametrar såsom tid i intervallet (TIR, 70-180 mg/dL), tid under intervallet (TBR, <70 mg/dL), tid över intervallet (TAR, >180 mg/ dL), genomsnittliga dagliga glukosnivåer och standardavvikelse (SD). Säkerheten och noggrannheten för det nya systemet har utvärderats i PRECISE-, PRECISE II- och PRECISION-studierna. Systemets noggrannhet är mycket hög och inga allvarliga biverkningar och mycket få biverkningar har rapporterats i pivotala prövningar. Bland biverkningar förekom rodnad/erytem, ​​blåmärken och smärta vid sensorns insättningsställe. Syftet med denna analys kommer att vara att utvärdera förändringen i HbA1c och i glukometriska parametrar, såsom TIR, TBR, TAR, genomsnittligt dagligt glukosvärde och SD hos patienter med T1D från flera kliniker i Italien som använder Eversense CGM-systemet för en 6- månads tidsperiod. Detta är en prospektiv, multicenter, observationell klinisk forskningsstudie bland vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre med T1D på flera diabetesvårdscenter i Italien. Patienter måste vara Eversense CGM System-naiva. Patienterna kommer att utbildas i användningen av Eversense CGM-systemet före sensorinsättning, enligt gällande rekommendationer för klinisk praxis. Specifikt kommer de att instrueras om principerna för sensorteknologin, de operativa aspekterna av enheten och tolkningen av visade data. Inga specifika terapeutiska rekommendationer kommer att föreslås för att justera insulindoseringen före måltid. Patienter kommer att uppmanas att vidta åtgärder när varningar kommer att göras, enligt allmänna rekommendationer, inklusive kontroll av glukosvärdet med en traditionell blodsockermätare. Följande parametrar kommer att samlas in för varje patient: HbA1c (mätt med högpresterande vätskekromatografi) inom två månader före sensorimplantation och 6 månader efter implantation, sjukdomslängd, tidigare användning av CGM och insulinbehandlingsläge (MDI eller CSII) ). Eversense CGM-systemet består av en implanterbar, fluorescensbaserad, långtidssensor; den smarta sändaren som bärs ovanpå huden ovanför sensorn; och den medicinska mobilappen (MMA) som fungerar på en mobil enhet (smarttelefon, smart klocka eller iPad) och ger realtidsövervakning av aktuella och historiska glukosvärden. Långtidssensorn kommer att implanteras av utbildade endokrinologer i den subkutana vävnaden i överarmen i slutet av deltamuskeln hos alla patienter. Patienter kommer att registreras i Eversense Data Management System (DMS) som möjliggör automatisk uppladdning av sensorglukosdata. Studiedeltagare kommer att följas enligt lokal praxis. Det euglykemiska målet (TIR, glukos 70-180 mg/dL), TAR (glukos >180 mg/dL), TBR (glukos <70 mg/dL), genomsnittlig total daglig glukos och genomsnittlig SD, kommer att samlas in från DMS under de första 2 veckorna efter den första sensorimplantationen (baslinje) och 2 veckor före det 6-månadersbesöket. HbA1c- och CGM-metriska förändringar hos patienter som använder CSII- och MDI-behandling för insulintillförsel och hos patienter som var CGM-naiva och tidigare CGM-användare kommer att bedömas för att observera skillnaderna genom tidigare CGM-användning och insulintillförselmetoden. Specifikt kommer patienterna att kategoriseras i fyra olika undergrupper: CSII och tidigare CGM-användning, CSII- och CGM-naiv, MDI och tidigare CGM-användning och MDI- och CGM-naiv. Lämpliga tester kommer att utföras med SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 för Macintosh. Variabler som inte är normalfördelade kommer att analyseras med ett icke-parametriskt test eller om nödvändigt kommer en 2-stegs rangtransformation att tillämpas för att normalisera variablerna. Alla patienter kommer att informeras om forskningens slutgiltighet och de kommer att behöva ge informerat samtycke för att analysera data som samlats in av DMS. De kommer att få alla schemalagda besök enligt klinisk praxis.