Langsiktig, implanterbar sensor forbedrer helseresultater hos pasienter med T1D

Et nytt system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), Eversense ® CGM-systemet (Company Senseonics, Inc., lokalisert til selskapet Germantown, MD) har blitt utviklet og kommersielt introdusert i løpet av de siste 3 årene. Dette systemet kan overvinne ulemper og begrensninger ved tradisjonelle transkutane CGM-systemer. Den består av en fullt implanterbar sensor som varer opptil 180 dager, en flyttbar smart sender som gir unike vibrasjonsvarsler på kroppen, og en mobil medisinsk app (MMA) som viser glukoseinformasjon fanget og beregnet av senderen. Appen genererer popup-meldinger og varsler for glukoseverdier som krysser lave og høye terskler, hastigheten på endring av glukose som overskrider forhåndsinnstilte grenser, og antatt lave og høye glukosenivåer. Glukosedata lastes opp og lagres i skyen. Data fra skyen kan analyseres for å gi forskjellige glukometriske parametere som tid i rekkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), tid under område (TBR, <70mg/dL), tid over område (TAR, >180 mg/ dL), gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og standardavvik (SD). Sikkerheten og nøyaktigheten til det nye systemet har blitt evaluert i PRECISE-, PRECISE II- og PRECISION-studiene. Nøyaktigheten til systemet er svært høy og ingen alvorlige bivirkninger og svært få bivirkninger er rapportert i pivotale studier. Blant uønskede hendelser forekom rødhet/erytem, ​​blåmerker og smerter ved innsettingsstedet for sensoren. Formålet med denne analysen vil være å evaluere endringen i HbA1c og i glukometriske parametere, som TIR, TBR, TAR, gjennomsnittlig daglig glukose og SD hos pasienter med T1D fra flere klinikker i Italia som bruker Eversense CGM-systemet for en 6- måneds tidsperiode. Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons klinisk forskningsstudie blant voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre med T1D på tvers av flere diabetessentre i Italia. Pasienter vil bli pålagt å være Eversense CGM System-naive. Pasienter vil bli opplært i bruk av Eversense CGM-systemet før sensorinnsetting, som foreslått av gjeldende kliniske praksisanbefalinger. Spesifikt vil de bli instruert om prinsippene for sensorteknologien, de operasjonelle aspektene ved enheten og tolkningen av viste data. Ingen spesifikke terapeutiske anbefalinger vil bli foreslått for å justere insulindosering før måltid. Pasienter vil bli bedt om å iverksette tiltak når varsler vil bli hevdet, i henhold til generelle anbefalinger, inkludert å sjekke glukoseverdien med en tradisjonell blodsukkermåler. Følgende parametere vil bli samlet inn for hver pasient: HbA1c (målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi) innen to måneder før sensorimplantasjon og 6 måneder etter implantasjon, sykdomsvarighet, tidligere bruk av CGM og insulinbehandlingsmodus (MDI eller CSII) ). Eversense CGM-systemet består av en implanterbar, fluorescensbasert, langtidssensor; den smarte senderen som bæres på toppen av huden over sensoren; og den medisinske mobilappen (MMA) som opererer på en mobilenhet (smarttelefon, smartklokke eller iPad) og gir sanntidsovervåking av nåværende og historiske glukoseverdier. Langtidssensoren vil bli implantert av trente endokrinologer i det subkutane vevet i overarmen i enden av deltamuskelen hos alle pasienter. Pasienter vil bli registrert i Eversense Data Management System (DMS) som tillater automatisk opplasting av sensorglukosedata. Studiedeltakere vil bli fulgt i henhold til lokal praksis. Det euglykemiske målet (TIR, glukose 70-180 mg/dL), TAR (glukose >180 mg/dL), TBR (glukose <70 mg/dL), gjennomsnittlig total daglig glukose og gjennomsnittlig SD, vil bli samlet inn fra DMS i løpet av de første 2 ukene etter første sensorimplantasjon (baseline) og 2 uker før det 6-måneders besøket. Metriske endringer i HbA1c og CGM hos pasienter som bruker CSII- og MDI-behandling for insulintilførsel, og hos pasienter som var CGM-naive og tidligere CGM-brukere vil bli vurdert for å observere forskjellene ved tidligere CGM-bruk og insulintilførselsmetode. Spesifikt vil pasienter bli kategorisert i fire forskjellige undergrupper: CSII og tidligere CGM-bruk, CSII og CGM-naiv, MDI og tidligere CGM-bruk, og MDI og CGM-naiv. Passende tester vil bli utført med SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 for Macintosh. Variabler som ikke er normalfordelte vil bli analysert med en ikke-parametrisk test, eller om nødvendig vil en 2-trinns rangeringstransformasjon bli brukt for å normalisere variablene. Alle pasienter vil bli informert om endeligheten av forskningen, og de vil bli pålagt å gi informert samtykke for å analysere data samlet inn av DMS. De vil motta alle planlagte besøk i henhold til klinisk praksis.