El sensor implantable a largo plazo mejora los resultados de salud en pacientes con DT1

En los últimos 3 años se ha desarrollado e introducido comercialmente un nuevo sistema de monitorización continua de glucosa (CGM), el sistema CGM Eversense ® (Company Senseonics, Inc., ubicación de Company Germantown, MD). Este sistema puede superar los inconvenientes y limitaciones de los sistemas CGM transcutáneos tradicionales. Consiste en un sensor totalmente implantable que dura hasta 180 días, un transmisor inteligente extraíble que proporciona alertas vibratorias únicas en el cuerpo y una aplicación médica móvil (MMA) que muestra la información de glucosa capturada y calculada por el transmisor. La aplicación genera mensajes emergentes y alertas para los valores de glucosa que cruzan los umbrales alto y bajo, la tasa de cambio de la glucosa que excede los límites preestablecidos y los niveles de glucosa bajos y altos pronosticados. Los datos de glucosa se cargan y almacenan en la nube. Los datos de la nube se pueden analizar para proporcionar diferentes parámetros glucométricos, como el tiempo en el rango (TIR, 70-180 mg/dL), el tiempo por debajo del rango (TBR, <70 mg/dL), el tiempo por encima del rango (TAR, >180 mg/dL). dL), niveles medios diarios de glucosa y desviación estándar (DE). La seguridad y precisión del nuevo sistema ha sido evaluada en los estudios PRECISE, PRECISE II y PRECISION. La precisión del sistema es muy alta y no se informaron eventos adversos graves y muy pocos eventos adversos en los ensayos fundamentales. Entre los eventos adversos, se produjeron enrojecimiento/eritema, hematomas y dolor en el sitio de inserción del sensor. El propósito de este análisis será evaluar el cambio en la HbA1c y en los parámetros glucométricos, como TIR, TBR, TAR, glucosa diaria media y SD en pacientes con DT1 de múltiples clínicas en Italia que usan el sistema CGM Eversense para un 6- período de tiempo del mes. Este es un estudio de investigación clínica prospectivo, multicéntrico y observacional entre participantes adultos de 18 años o más con diabetes tipo 1 en varios centros de atención de la diabetes en Italia. Los pacientes deberán ser ingenuos en el sistema MCG Eversense. Los pacientes recibirán capacitación sobre el uso del sistema CGM Eversense antes de la inserción del sensor, como lo sugieren las recomendaciones de práctica clínica actuales. Específicamente, recibirán instrucciones sobre los principios de la tecnología de sensores, los aspectos operativos del dispositivo y la interpretación de los datos mostrados. No se sugerirán recomendaciones terapéuticas específicas para ajustar la dosis de insulina antes de las comidas. Se recomendará a los pacientes que tomen medidas cuando se activen las alertas, de acuerdo con las recomendaciones generales, incluida la verificación del valor de glucosa con un medidor de glucosa en sangre tradicional. Se recopilarán los siguientes parámetros para cada paciente: HbA1c (medida mediante cromatografía líquida de alta resolución) dentro de los dos meses anteriores a la implantación del sensor y 6 meses después de la implantación, la duración de la enfermedad, el uso previo de CGM y el modo de administración de la terapia con insulina (MDI o CSII). ). El sistema CGM Eversense consta de un sensor a largo plazo implantable basado en fluorescencia; el transmisor inteligente que se lleva encima de la piel encima del sensor; y la aplicación móvil médica (MMA) que funciona en un dispositivo móvil (teléfono inteligente, reloj inteligente o iPad) y proporciona monitoreo en tiempo real de los valores de glucosa actuales e históricos. Endocrinólogos capacitados implantarán el sensor a largo plazo en el tejido subcutáneo de la parte superior del brazo al final del músculo deltoides en todos los pacientes. Los pacientes se registrarán en el Sistema de gestión de datos Eversense (DMS), lo que permitirá la carga automática de datos de glucosa del sensor. Los participantes del estudio serán seguidos de acuerdo con la práctica local. El objetivo de euglucemia (TIR, glucosa 70-180 mg/dL), TAR (glucosa >180 mg/dL), TBR (glucosa <70 mg/dL), glucosa media diaria total y SD media, se recopilarán del DMS durante las primeras 2 semanas después de la primera implantación del sensor (línea de base) y 2 semanas antes de la visita de 6 meses. Se evaluarán los cambios en las métricas de HbA1c y CGM en pacientes que usan tratamiento con CSII y MDI para la administración de insulina, y en pacientes que nunca habían utilizado CGM y usuarios de CGM para observar las diferencias según el uso previo de CGM y el método de administración de insulina. Específicamente, los pacientes se clasificarán en cuatro subgrupos diferentes: CSII y uso previo de CGM, CSII y CGM sin experiencia previa, MDI y uso previo de CGM, y MDI y sin experiencia con CGM. Las pruebas apropiadas se realizarán utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) 23 para Macintosh. Las variables que no se distribuyen normalmente se analizarán con una prueba no paramétrica o, si es necesario, se aplicará una transformación de rango de 2 pasos para normalizar las variables. Todos los pacientes serán informados sobre la finalidad de la investigación y se les pedirá que den su consentimiento informado para poder analizar los datos recopilados por el DMS. Recibirán todas las visitas programadas según la práctica clínica.