长期植入式传感器可改善 T1D 患者的健康结果

一种新的连续葡萄糖监测系统 (CGM)，即 Eversense ® CGM 系统（Company Senseonics, Inc.，Company Germantown, MD 的所在地）已在过去 3 年中开发并投入商业使用。 该系统可以克服传统经皮 CGM 系统的缺点和局限性。 它包括一个可持续长达 180 天的完全植入式传感器、一个提供独特的身体振动警报的可拆卸智能发射器，以及一个显示发射器捕获和计算的葡萄糖信息的移动医疗应用程序 (MMA)。 该应用程序会针对葡萄糖值超过低阈值和高阈值、葡萄糖变化率超过预设限制以及预测的低葡萄糖水平和高葡萄糖水平生成弹出消息和警报。 葡萄糖数据上传并存储在云端。 可以分析来自云的数据以提供不同的血糖参数，例如范围内的时间（TIR，70-180 mg/dL）、低于范围的时间（TBR，<70mg/dL）、超出范围的时间（TAR，>180 mg/dL） dL)、平均每日血糖水平和标准偏差 (SD)。 新系统的安全性和准确性已在 PRECISE、PRECISE II 和 PRECISION 研究中得到评估。 该系统的准确性非常高，没有严重的不良事件，在关键试验中报告的不良事件也很少。 在不良事件中，传感器插入部位出现发红/红斑、瘀伤和疼痛。 该分析的目的是使用 Eversense CGM 系统评估意大利多个诊所的 T1D 患者的 HbA1c 和血糖参数（例如 TIR、TBR、TAR、平均每日血糖和 SD）的变化 6-月时间段。 这是一项前瞻性、多中心、观察性临床研究，对象是意大利多个糖尿病护理中心的 18 岁或以上患有 T1D 的成年参与者。 患者将被要求是 Eversense CGM 系统天真。 按照当前的临床实践建议，在插入传感器之前，将对患者进行 Eversense CGM 系统使用培训。 具体来说，他们将了解传感器技术的原理、设备的操作方面以及显示数据的解释。 不会建议调整餐前胰岛素剂量的具体治疗建议。 根据一般建议，将建议患者在发出警报时采取行动，包括使用传统血糖仪检查葡萄糖值。 将为每位患者收集以下参数：HbA1c（使用高效液相色谱法测量）在传感器植入前两个月内和植入后 6 个月内、疾病持续时间、之前使用 CGM 和胰岛素治疗输送模式（MDI 或 CSII） ). Eversense CGM 系统由一个可植入的、基于荧光的长期传感器组成；佩戴在传感器上方皮肤上的智能发射器；以及在移动设备（智能手机、智能手表或 iPad）上运行并提供当前和历史葡萄糖值实时监测的医疗移动应用程序 (MMA)。 长期传感器将由训练有素的内分泌学家植入所有患者三角肌末端上臂的皮下组织。 患者将在 Eversense 数据管理系统 (DMS) 中注册，允许自动上传传感器葡萄糖数据。 将根据当地惯例对研究参与者进行跟踪。 将从 DMS 收集正常血糖目标（TIR，葡萄糖 70-180 mg/dL）、TAR（葡萄糖 >180 mg/dL）、TBR（葡萄糖 <70 mg/dL）、平均总体每日葡萄糖和平均 SD在第一次传感器植入后的前 2 周内（基线）和 6 个月访视前的 2 周内。 使用 CSII 和 MDI 治疗胰岛素输送的患者以及未使用 CGM 和之前使用 CGM 的患者的 HbA1c 和 CGM 指标变化将被评估，以观察之前使用 CGM 和胰岛素输送方法的差异。 具体而言，患者将分为四个不同的亚组：CSII 和先前使用 CGM、CSII 和 CGM naïve、MDI 和先前 CGM 使用以及 MDI 和 CGM naïve。 适当的测试将使用 SPSS（社会科学统计软件包）23 for Macintosh 进行。 非正态分布的变量将使用非参数测试进行分析，或者如果需要，将应用两步秩变换来对变量进行归一化。 所有患者都将被告知研究的最终结果，并且他们将被要求给予知情同意，以便分析 DMS 收集的数据。 他们将根据临床实践接受所有预定的访问。