Pitkäaikainen, istutettava anturi parantaa T1D-potilaiden terveystuloksia

Uusi jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGM), Eversense ® CGM System (Company Senseonics, Inc., yrityksen Germantown, MD) on kehitetty ja otettu kaupallisesti käyttöön viimeisen kolmen vuoden aikana. Tämä järjestelmä voi voittaa perinteisten transkutaanisten CGM-järjestelmien haitat ja rajoitukset. Se koostuu täysin implantoitavasta anturista, joka kestää jopa 180 päivää, irrotettavasta älykkäästä lähettimestä, joka tarjoaa ainutlaatuisia vartaloon kohdistuvia värinähälytyksiä, ja mobiilisovelluksesta (MMA), joka näyttää lähettimen keräämät ja laskemat glukoositiedot. Sovellus luo ponnahdusviestejä ja varoituksia glukoosiarvoista, jotka ylittävät matalan ja korkean kynnyksen, glukoosin muutosnopeuden, joka ylittää ennalta asetetut rajat, sekä ennustetuista alhaisista ja korkeista glukoositasoista. Glukoositiedot ladataan ja tallennetaan pilveen. Pilven dataa voidaan analysoida erilaisten glukometristen parametrien saamiseksi, kuten aika alueella (TIR, 70-180 mg/dL), aika alueen alapuolella (TBR, <70mg/dL), aika alueen yläpuolella (TAR, >180 mg/dl). dL), keskimääräiset päivittäiset glukoositasot ja standardipoikkeama (SD). Uuden järjestelmän turvallisuutta ja tarkkuutta on arvioitu PRECISE-, PRECISE II- ja PRECISION-tutkimuksissa. Järjestelmän tarkkuus on erittäin korkea, eikä vakavia haittatapahtumia ja hyvin vähän haittatapahtumia ole raportoitu keskeisissä tutkimuksissa. Haittavaikutuksista ilmaantui punoitusta/punoitusta, mustelmia ja kipua anturin asennuskohdassa. Tämän analyysin tarkoituksena on arvioida HbA1c:n ja glukometristen parametrien, kuten TIR:n, TBR:n, TAR:n, keskimääräisen päivittäisen glukoosin ja SD:n muutosta T1D-potilailla useilta Italian klinikoilta käyttämällä Eversense CGM -järjestelmää 6- kuukauden ajanjakso. Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, havainnollinen kliininen tutkimus, johon osallistui 18-vuotiaita tai vanhempia T1D-potilaita useissa diabeteksen hoitokeskuksissa Italiassa. Potilaiden tulee olla Eversense CGM -järjestelmän naivia. Potilaat koulutetaan Eversense CGM -järjestelmän käyttöön ennen anturin asettamista nykyisten kliinisen käytännön suositusten mukaisesti. Erityisesti heitä opastetaan anturitekniikan periaatteista, laitteen toimintatavoista ja näytettävän datan tulkinnasta. Mitään erityisiä terapeuttisia suosituksia ei ehdoteta ateriaa edeltävän insuliiniannoksen säätämiseksi. Potilaita neuvotaan ryhtymään toimiin, kun hälytyksiä annetaan, yleisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien glukoosiarvon tarkistaminen perinteisellä verensokerimittarilla. Seuraavat parametrit kerätään jokaisesta potilaasta: HbA1c (mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla) kahden kuukauden sisällä ennen anturin implantointia ja 6 kuukautta implantaation jälkeen, sairauden kesto, aiempi CGM:n käyttö ja insuliinihoidon antotapa (MDI tai CSII) ). Eversense CGM -järjestelmä koostuu implantoitavasta, fluoresenssipohjaisesta, pitkäaikaisesta anturista; älykäs lähetin, jota pidetään ihon päällä anturin yläpuolella; ja lääketieteellinen mobiilisovellus (MMA), joka toimii mobiililaitteella (älypuhelin, älykello tai iPad) ja tarjoaa reaaliaikaisen seurannan nykyisistä ja historiallisista glukoosiarvoista. Koulutetut endokrinologit implantoivat pitkäaikaisen anturin olkavarren ihonalaiseen kudokseen hartialihaksen päässä kaikille potilaille. Potilaat rekisteröidään Eversense Data Management System (DMS) -järjestelmään, joka mahdollistaa anturin glukoositietojen automaattisen lataamisen. Tutkimukseen osallistujia seurataan paikallisen käytännön mukaisesti. DMS:stä kerätään euglykeeminen tavoite (TIR, glukoosi 70-180 mg/dl), TAR (glukoosi >180 mg/dl), TBR (glukoosi <70 mg/dl), keskimääräinen päivittäinen glukoosiarvo ja keskimääräinen SD. ensimmäisten 2 viikon aikana ensimmäisen anturin implantoinnin jälkeen (perustilanne) ja 2 viikkoa ennen 6 kuukauden käyntiä. HbA1c- ja CGM-metriset muutokset potilailla, jotka käyttävät CSII- ja MDI-hoitoa insuliinin antamiseen, sekä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet CGM:ää ja käyttäneet aiemmin CGM:ää, arvioidaan erojen havaitsemiseksi aikaisemman CGM-käytön ja insuliinin annostelutavan perusteella. Erityisesti potilaat luokitellaan neljään eri alaryhmään: CSII:ta ja CGM:ää aiemmin käyttämättä, CSII:ta ja CGM:tä aiemmin käyttämättä, MDI:tä ja aiempaa CGM:ää käyttämättömiä sekä MDI- ja CGM-aiheisia. Asianmukaiset testit suoritetaan käyttämällä SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 for Macintosh. Muuttujat, jotka eivät ole normaalijakautuneita, analysoidaan ei-parametrisella testillä tai tarvittaessa käytetään 2-vaiheista järjestysmuutosta muuttujien normalisoimiseksi. Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen lopullisuudesta ja heidän on annettava tietoinen suostumus voidakseen analysoida DMS:n keräämiä tietoja. He saavat kaikki sovitut käynnit kliinisen käytännön mukaisesti.