Langsigtet, implanterbar sensor forbedrer helbredsresultater hos patienter med T1D

Et nyt kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM), Eversense ® CGM-systemet (Company Senseonics, Inc., virksomhed Germantown, MD) er blevet udviklet og kommercielt introduceret i de sidste 3 år. Dette system kan overvinde ulemper og begrænsninger ved traditionelle transkutane CGM-systemer. Den består af en fuldt implanterbar sensor, der varer op til 180 dage, en aftagelig smart transmitter, der giver unikke kropsvibrerende alarmer, og en mobil medicinsk app (MMA), der viser glukoseoplysninger, som er fanget og beregnet af senderen. Appen genererer pop-up-meddelelser og advarsler om glukoseværdier, der krydser lave og høje tærskler, hastighed for ændring af glukose, der overskrider forudindstillede grænser, og forudsagte lave og høje glukoseniveauer. Glukosedata uploades og gemmes i skyen. Data fra skyen kan analyseres for at give forskellige glukometriske parametre såsom tid i rækkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), tid under område (TBR, <70 mg/dL), tid over område (TAR, >180 mg/ dL), gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og standardafvigelse (SD). Sikkerheden og nøjagtigheden af ​​det nye system er blevet evalueret i PRECISE, PRECISE II og PRECISION undersøgelserne. Systemets nøjagtighed er meget høj, og der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger og meget få bivirkninger i pivotale forsøg. Blandt uønskede hændelser forekom rødme/erytem, ​​blå mærker og smerter ved sensorindføringsstedet. Formålet med denne analyse vil være at evaluere ændringen i HbA1c og i glukometriske parametre, såsom TIR, TBR, TAR, gennemsnitlig daglig glukose og SD hos patienter med T1D fra flere klinikker i Italien, der bruger Eversense CGM-systemet til en 6- måneds tidsperiode. Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt klinisk forskningsstudie blandt voksne deltagere i alderen 18 år eller ældre med T1D på tværs af flere diabetescentre i Italien. Patienter skal være Eversense CGM System-naive. Patienterne vil blive trænet i brugen af ​​Eversense CGM-systemet før sensorindsættelse, som foreslået af de nuværende kliniske anbefalinger. Specifikt vil de blive instrueret om principperne for sensorteknologien, de operationelle aspekter af enheden og fortolkningen af ​​viste data. Der vil ikke blive foreslået specifikke terapeutiske anbefalinger til justering af insulindosering før måltid. Patienter vil blive rådet til at tage en handling, når advarsler vil blive hævdet, i henhold til generelle anbefalinger, herunder kontrol af glukoseværdien ved hjælp af en traditionel blodsukkermåler. Følgende parametre vil blive indsamlet for hver patient: HbA1c (målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi) inden for to måneder før sensorimplantation og 6 måneder efter implantationen, sygdomsvarighed, forudgående brug af CGM og insulinterapi leveringstilstand (MDI eller CSII) ). Eversense CGM-systemet består af en implanterbar, fluorescens-baseret, langtidssensor; den smarte sender, der bæres oven på huden over sensoren; og den medicinske mobilapp (MMA), som fungerer på en mobilenhed (smarttelefon, smartur eller iPad) og giver overvågning i realtid af aktuelle og historiske glukoseværdier. Langtidssensoren vil blive implanteret af uddannede endokrinologer i det subkutane væv i overarmen for enden af ​​deltamusklen hos alle patienter. Patienter vil blive registreret i Eversense Data Management System (DMS), der tillader automatisk upload af sensorglukosedata. Studiedeltagere vil blive fulgt i henhold til lokal praksis. Det euglykæmiske mål (TIR, glucose 70-180 mg/dL), TAR (glucose >180 mg/dL), TBR (glucose <70 mg/dL), gennemsnitlig samlet daglig glucose og middel SD, vil blive indsamlet fra DMS over de første 2 uger efter den første sensorimplantation (baseline) og 2 uger før det 6-måneders besøg. HbA1c- og CGM-metriske ændringer hos patienter, der bruger CSII- og MDI-behandling til insulinlevering, og hos patienter, der var CGM-naive og tidligere CGM-brugere, vil blive vurderet for at observere forskellene ved tidligere CGM-brug og insulinleveringsmetode. Specifikt vil patienter blive kategoriseret i fire forskellige undergrupper: CSII og tidligere CGM brug, CSII og CGM naiv, MDI og tidligere CGM brug og MDI og CGM naiv. Passende test vil blive udført med SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 til Macintosh. Variabler, der ikke er normalfordelte, vil blive analyseret med en ikke-parametrisk test, eller om nødvendigt vil en 2-trins rangtransformation blive anvendt for at normalisere variablerne. Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsens endelige karakter, og de vil blive bedt om at give informeret samtykke for at analysere data indsamlet af DMS. De vil modtage alle planlagte besøg i henhold til klinisk praksis.