LMC糖尿病患者登録簿からの1型糖尿病患者の現在の健康状態
2020年1月27日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
カナダの 1 型糖尿病: LMC 糖尿病患者登録簿からの 1 型糖尿病患者の人口統計、ケア プロファイル、および血糖コントロール
このレトロスペクティブ研究では、Canadian LMC Diabetes Registry を使用して、1 型糖尿病のカナダ人の現在の健康状態を説明しています。
この研究は、人口統計学的構成、治療レジメン、セルフケアアプローチ、健康状態、代謝結果、およびカナダのコミュニティベースの専門家主導の 1 型糖尿病患者の大規模なコホートの血糖コントロールに関する詳細なレポートを提供します。
特定の研究結果は、持続皮下インスリン注入（CSII）療法を使用している患者のサブグループでも評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
- LMC Healthcare
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オンタリオ州、ケベック州、またはカナダのアルバータ州にある LMC ヘルスケア センターの内分泌専門医の管理下にある 1 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- -6か月以上の1型糖尿病の臨床診断
- 2015 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日の間に LMC 内分泌学者によって評価されました
- LMC内分泌専門医による6か月以上のフォロー
- 医療記録データを研究目的で使用するために提供され、署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：1日
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HbA1c は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：1日
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空腹時血漿グルコースは、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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HbA1c ≤7.0%、7.1 ～ 8.0%、8.1 ～ 9.0%、および >9.0% の患者の割合
時間枠：1日
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HbA1c は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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脂質パラメータ
時間枠：1日
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平均 LDL コレステロール (mmol/L)、平均 HDL コレステロール (mmol/L)、平均非 HDL コレステロール (mmol/L)、および平均トリグリセリド (mmol/L) は、患者の医療記録にアクセスして測定され、ワンタイムポイントのみ。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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目標LDLコレステロールを下回る患者と上回る患者の割合
時間枠：1日
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LDL コレステロール (mmol/L) は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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血圧
時間枠：1日
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平均収縮期血圧（mmHg）および平均拡張期血圧（mmHg）は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：1日
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EGFR <30 mL/min/1.73 の患者の割合 (%)
m2、30 ～ 60 mL/min/1.73 の間
m2、および >60 mL/分/1.73
m2 は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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蛋白尿
時間枠：1日
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尿中アルブミン対クレアチニン比（uACR）が2.0 mg / mmol未満および2.0 mg / mmol以上の患者の割合（％）は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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重さ
時間枠：1日
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平均体重（kg）は、患者のカルテにアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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体格指数 (BMI)
時間枠：1日
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平均 BMI (kg/m2) および BMI が 18.5 未満、18.5 から 25 未満、25 から 30 未満、および 30 kg/m2 以上の患者の割合 (%) は、患者の医療記録にアクセスして測定され、一度に評価されます。時点のみ。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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胴囲
時間枠：1日
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平均胴囲（cm）は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：1日
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平均甲状腺刺激ホルモン (µIU/mL) は、患者の医療記録にアクセスすることによって測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1日
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平均ALT（U）は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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微小血管合併症
時間枠：1日
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次のいずれかの病歴：網膜症、神経障害または腎症。
履歴は、患者の医療記録からアクセスされます。
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1日
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大血管合併症
時間枠：1日
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-次のいずれかの病歴：冠動脈疾患、狭心症、心血管疾患、うっ血性心不全、冠血管疾患、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、血管形成術、脳血管疾患、脳卒中、脳血管障害、末梢血管疾患、アテローム性動脈硬化症、間欠性跛行、大動脈大腿バイパスまたは大腿膝窩バイパス。
履歴は、患者の医療記録からアクセスされます。
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1日
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低血糖の毎週の発生率
時間枠：1日
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低血糖の自己報告された毎週の発生率は、患者の医療記録にアクセスすることによって測定され、1つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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重度の低血糖の年間発生率
時間枠：1日
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自己申告による低血糖の年間発生率は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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メンタルヘルスの併存疾患
時間枠：1日
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次のいずれかの病歴：不安、うつ病、双極性感情障害、摂食障害、統合失調症、睡眠障害。
履歴は、患者の医療記録からアクセスされます。
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1日
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勃起不全
時間枠：1日
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勃起不全の男性の割合。
病歴は、患者の医療記録からアクセスされます。
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1日
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インスリンの種類
時間枠：1日
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速効型、中間型、持効型インスリンを使用している患者の割合 (%)
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1日
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インスリン療法レジメン
時間枠：1日
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1日複数回注射（MDI）および持続皮下インスリン注入（CSII）を使用している患者の割合（%）
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1日
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ポンプモデル
時間枠：1日
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さまざまな種類のポンプ モデルを使用している患者の割合 (%)。
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1日
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糖尿病の補助療法
時間枠：1日
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メトホルミン、SGLT2 阻害剤、DPP4 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニストを含む非インスリン糖尿病治療を使用している患者の割合 (%)
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1日
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脂質低下療法
時間枠：1日
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脂質低下療法を使用している患者の割合 (%)
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1日
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降圧療法
時間枠：1日
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降圧療法を使用している患者の割合 (%)
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1日
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メンタルヘルス療法
時間枠：1日
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精神的健康状態の治療法を使用している患者の割合 (%)
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1日
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血糖測定器の使用
時間枠：1日
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血糖値モニターを使用している患者の割合 (%)
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1日
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持続血糖モニター（CGM）の使用
時間枠：1日
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CGM 装置またはフラッシュ グルコース モニター装置を使用している患者の割合 (%)
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1日
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グルカゴンの入手可能性
時間枠：1日
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グルカゴンを使用している患者の割合 (%)
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1日
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年齢層別臨床転帰
時間枠：1日
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年齢層には、18 ～ 25 歳、26 ～ 49 歳、および 50 歳以上が含まれます
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 CGM グルコース
時間枠：5～90日
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利用可能な CGM データを持つ患者のサブグループの平均 CGM グルコース。
患者の CGM データの最後の 5 ～ 90 日間は、患者の医療記録からアクセスされます。
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5～90日
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範囲内の時間
時間枠：5～90日
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CGM データが利用可能な患者のサブグループにおける CGM グルコース濃度が 4 ～ 10 mmol/L の時間の割合。
患者の CGM データの最後の 5 ～ 90 日間は、患者の医療記録からアクセスされます。
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5～90日
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低血糖の時間
時間枠：5～90日
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利用可能なCGMデータを有する患者のサブグループにおいて、CGMグルコース濃度が4mmol/L未満である時間の割合。
患者の CGM データの最後の 5 ～ 90 日間は、患者の医療記録からアクセスされます。
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5～90日
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高血糖の時間
時間枠：5～90日
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利用可能なCGMデータを有する患者のサブグループにおけるCGMグルコース濃度が10mmol/Lを超える時間の割合。
患者の CGM データの最後の 5 ～ 90 日間は、患者の医療記録からアクセスされます。
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5～90日
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CGM グルコースの標準偏差 (SD)
時間枠：5～90日
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CGM データが利用可能な患者のサブグループにおける CGM グルコースの SD (mmol/L)。
患者の CGM データの最後の 5 ～ 90 日間は、患者の医療記録からアクセスされます。
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5～90日
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CGMグルコースの変動係数（CV）
時間枠：5～90日
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CGM データが入手可能な患者のサブグループにおける CV ≤ 36% および CV > 36% の患者の割合。
患者の CGM データの最後の 5 ～ 90 日間は、患者の医療記録からアクセスされます。
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5～90日
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紹介時のHbA1c
時間枠：1日
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紹介前の 6 か月の平均 HbA1c (%)。
最後の測定値が使用され、患者の医療記録からアクセスされます。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおけるHbA1c
時間枠：1日
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HbA1c は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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インスリンポンプのブランド
時間枠：1日
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各タイプのインスリン ポンプ モデルを使用している患者の割合は、CSII 療法を使用している患者のサブグループで報告されます。
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1日
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ボーラスインスリンのブランド
時間枠：1日
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各タイプのボーラスインスリンブランドを使用している患者の割合は、CSII 療法を使用している患者のサブグループで報告されます。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおける社会人口統計学
時間枠：1日
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社会人口統計には、年齢、性別、民族性、教育、世帯収入、健康保険が含まれます。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおける自己申告による低血糖の週ごとの発生率
時間枠：1日
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自己申告された低血糖の毎週の発生率は、患者の医療記録にアクセスすることによって測定され、1つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおける重度の低血糖の年間発生率
時間枠：1日
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重度の低血糖の年間発生率は、患者の医療記録にアクセスすることで測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループの体重
時間枠：1日
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体重は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおけるBMI
時間枠：1日
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BMI は、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおけるeGFR
時間枠：1日
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eGFR は、eGFR <30、30 ～ 60、および >60 mL/min/1.73 の患者の割合として表されます。
m2。
eGFR は、患者の医療記録にアクセスすることによって測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおけるLDLコレステロール
時間枠：1日
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LDL コレステロールは平均値として表され、LDL コレステロールが 2mmol/L 以下および 2mmol/L を超える患者の割合。
LDL コレステロールは、患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループの血圧
時間枠：1日
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血圧は患者の医療記録にアクセスして測定され、1 つの時点でのみ評価されます。
値は、2015 年 1 月から 2019 年 6 月までの各患者の最後の測定値になります。
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1日
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CSII療法を使用している患者のサブグループにおける併存疾患
時間枠：1日
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合併症には、微小血管合併症と大血管合併症が含まれます。
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1日
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CSII 療法を使用し、自作 (DIY) クローズド ループ システムを使用している患者のサブグループの HbA1c
時間枠：1日
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2015 年 1 月から 2019 年 6 月の間に収集された、利用可能な最後の HbA1c 測定値が使用されます。
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1日
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CSII療法を使用し、ハイブリッドクローズドループシステムを使用している患者のサブグループにおけるHbA1c
時間枠：1日
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2015 年 1 月から 2019 年 6 月の間に収集された、利用可能な最後の HbA1c 測定値が使用されます。
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1日
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CSII 療法を使用している患者のサブグループにおける HbA1c、年齢層別
時間枠：1日
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2015 年 1 月から 2019 年 6 月の間に収集された、利用可能な最後の HbA1c 測定値が使用されます。
年齢カテゴリには、18 ～ 25 歳、26 ～ 49 歳、および 50 歳以上が含まれます。
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1日
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CSII 療法と CGM デバイスを使用している患者のサブグループにおける CGM 指標
時間枠：5～90日
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ＣＧＭ測定基準には、平均ＣＧＭグルコース、ＣＧＭグルコースのＳＤ、範囲内の時間、高血糖の時間、低血糖の時間、およびＣＧＭグルコースの変動係数が含まれる。
過去 5 ～ 90 日間の患者データが使用されます。
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5～90日
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CGMデバイスを使用している患者のサブグループにおけるHbA1c
時間枠：1日
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2015 年 1 月から 2019 年 6 月の間に収集された、利用可能な最後の HbA1c 測定値が使用されます。
この結果は、CSII 対 MDI 療法によってさらに層別化されます。
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1日
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CSII 療法を使用している患者のサブグループの HbA1c。平均自己測定血糖値検査頻度で層別化。
時間枠：一週間
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HbA1cは、1日の平均検査頻度が1日2回未満および1日2回以上の患者で評価されます。
記録された自己測定血糖検査頻度データの最後の週 (2015 年 1 月から 2019 年 6 月まで) が使用されます。
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一週間
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CSII 療法を使用している患者のサブグループの HbA1c は、カナダの規制当局によってポンピングが「非定型」と見なされている患者によって層別化されています
時間枠：一週間
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HbA1c は、糖質計数を使用してインスリン投与量を計算する患者で評価されます <50% の時間および <20% の時間
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月10日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。