Den nuværende helbredstilstand for patienter, der lever med type 1-diabetes fra LMC Diabetes Patient Registry
27. januar 2020 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Type 1-diabetes i Canada: De demografiske, plejeprofiler og glykæmisk kontrol af patienter, der lever med type 1-diabetes fra LMC Diabetes Patient Registry
Denne retrospektive undersøgelse bruger det canadiske LMC Diabetes Registry til at beskrive den aktuelle sundhedsstatus for canadiere med type 1-diabetes.
Undersøgelsen giver en detaljeret rapport om den demografiske sammensætning, behandlingsregimer, egenomsorgstilgange, sundhedsstatus, metaboliske resultater og glykæmisk kontrol af en stor canadisk samfundsbaseret, specialist-ledet kohorte af patienter med type 1-diabetes.
Specifikke undersøgelsesresultater vil også blive evalueret i en undergruppe af patienter, der anvender kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- LMC Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 1-diabetes under behandling af en endokrinolog på et LMC Healthcare-center i provinserne Ontario, Quebec eller Alberta, Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder
- Vurderet af en LMC endokrinolog mellem 1. juli 2015 og 30. juni 2018
- Efterfulgt af en LMC endokrinolog i > 6 måneder
- Informeret samtykke givet og underskrevet til brug af journaldata til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnose af type 2-diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende plasmaglukose vil blive målt ved at få adgang til patientens medicinske journaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Andel af patienter med HbA1c ≤7,0 %, 7,1 til 8,0 %, 8,1 til 9,0 % og >9,0 %
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitligt LDL-kolesterol (mmol/L), gennemsnitligt HDL-kolesterol (mmol/L), gennemsnitligt ikke-HDL-kolesterol (mmol/L) og gennemsnitlige triglycerider (mmol/L) vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og det vil blive evalueret kl. kun et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Andel af patienter under og over mål LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag
|
LDL-kolesterol (mmol/L) vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mmHg) og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%) med eGFR <30 ml/min/1,73
m2, mellem 30-60 ml/min/1,73
m2 og >60 ml/min/1,73
m2 vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%) med urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) <2,0 mg/mmol og ≥ 2,0 mg/mmol vil blive målt ved at få adgang til patientjournalerne, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig kropsvægt (kg) vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt. Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig BMI (kg/m2) og andelen af patienter (%) med BMI <18,5, 18,5 til <25, 25 til <30 og ≥ 30 kg/m2, vil blive målt ved at få adgang til patientens journal, og det vil blive evalueret ved en kun tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig taljeomkreds (cm) vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitligt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (µIU/ml) vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig ALT (U) vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Mikrovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 1 dag
|
Anamnese med nogen af følgende: retinopati, neuropati eller nefropati.
Historikken vil blive tilgået fra patientens journaler.
|
1 dag
|
|
Makrovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 1 dag
|
Anamnese med en eller flere af følgende: koronararteriesygdom, angina, kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, koronar karsygdom, myokardieinfarkt, koronararterie bypasstransplantation, angioplastik, cerebral karsygdom, slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke, perifer karsygdom, aterosklerotisk sygdom, claudicatio intermittens, aorto-femoral bypass eller femoral popliteal bypass.
Historikken vil blive tilgået fra patientens journaler.
|
1 dag
|
|
Ugentlig forekomst af enhver hypoglykæmi
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporteret ugentlig forekomst af hypoglykæmi vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Årlig forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporteret årlig forekomst af hypoglykæmi vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Psykisk sundhedskomorbiditet
Tidsramme: 1 dag
|
Anamnese med nogen af følgende: angst, depression, bipolar affektiv lidelse, spiseforstyrrelse, skizofreni, søvnforstyrrelse.
Historikken vil blive tilgået fra patientens journaler.
|
1 dag
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af mænd med erektil dysfunktion.
Sygehistorien vil blive tilgået fra patientens journal.
|
1 dag
|
|
Insulin type
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger hurtigtvirkende, mellemvirkende og langtidsvirkende insulin
|
1 dag
|
|
Insulinbehandlingsregime
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger flere daglige injektioner (MDI) og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
|
1 dag
|
|
Pumpe model
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger forskellige typer pumpemodeller.
|
1 dag
|
|
Supplerende diabetesbehandlinger
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger non-insulin diabetesbehandlinger, herunder metformin, SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere og GLP-1-receptoragonister
|
1 dag
|
|
Lipidsænkende behandlinger
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger lipidsænkende behandlinger
|
1 dag
|
|
Antihypertensive terapier
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger antihypertensive terapier
|
1 dag
|
|
Mental sundhed terapier
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger terapier for en psykisk lidelse
|
1 dag
|
|
Brug af glukosemåler
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger en blodsukkermonitor
|
1 dag
|
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger en CGM-enhed eller en flash-glukosemonitor
|
1 dag
|
|
Glukagon tilgængelighed
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter (%), der bruger glukagon
|
1 dag
|
|
Kliniske resultater stratificeret efter aldersgruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Aldersgrupper omfatter 18-25 år, 26-49 år og over eller lig med 50 år
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig CGM-glukose
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
Gennemsnitlig CGM-glukose i undergruppe af patienter med tilgængelige CGM-data.
De sidste 5 til 90 dage af patientens CGM-data vil blive tilgået fra patientens lægejournaler.
|
5 til 90 dage
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
Procentdel af tid med CGM-glukosekoncentration mellem 4-10 mmol/L i undergruppe af patienter med tilgængelige CGM-data.
De sidste 5 til 90 dage af patientens CGM-data vil blive tilgået fra patientens lægejournaler.
|
5 til 90 dage
|
|
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
Procentdel af tid med CGM-glukosekoncentration < 4 mmol/L i undergruppe af patienter med tilgængelige CGM-data.
De sidste 5 til 90 dage af patientens CGM-data vil blive tilgået fra patientens lægejournaler.
|
5 til 90 dage
|
|
Tid i hyperglykæmi
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
Procentdel af tid med CGM-glukosekoncentration > 10 mmol/L i undergruppe af patienter med tilgængelige CGM-data.
De sidste 5 til 90 dage af patientens CGM-data vil blive tilgået fra patientens lægejournaler.
|
5 til 90 dage
|
|
Standardafvigelse (SD) af CGM-glukose
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
SD (mmol/L) af CGM-glukose i undergruppe af patienter med tilgængelige CGM-data.
De sidste 5 til 90 dage af patientens CGM-data vil blive tilgået fra patientens lægejournaler.
|
5 til 90 dage
|
|
Variationskoefficient (CV) af CGM-glukose
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
Andel af patienter med CV ≤ 36 % og CV >36 % i undergruppe af patienter med tilgængelige CGM-data.
De sidste 5 til 90 dage af patientens CGM-data vil blive tilgået fra patientens lægejournaler.
|
5 til 90 dage
|
|
HbA1c ved henvisning
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig HbA1c (%) i de seks måneder før henvisning.
Den sidst målte værdi vil blive brugt og vil blive tilgået gennem patientens journaler.
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppe af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Mærke af insulinpumpe
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter, der bruger hver type insulinpumpemodel, vil blive rapporteret i undergruppen af patienter, der bruger CSII-behandling
|
1 dag
|
|
Mærke af bolus insulin
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter, der bruger hver type bolusinsulinmærke, vil blive rapporteret i undergruppen af patienter, der bruger CSII-behandling
|
1 dag
|
|
Sociodemografi i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Sociodemografi omfatter alder, køn, etnicitet, uddannelse, husstandsindkomst og sundhedsdækning.
|
1 dag
|
|
Ugentlig forekomst af selvrapporteret hypoglykæmi i undergruppen af patienter, der bruger CSII-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Ugentlig forekomst af selvrapporteret hypoglykæmi vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Årlig forekomst af alvorlig hypoglykæmi i undergruppen af patienter, der anvender CSII-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Årlig forekomst af alvorlig hypoglykæmi vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Vægt i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Vægten vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og den vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
BMI i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
BMI vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
eGFR i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
eGFR vil blive udtrykt som andelen af patienter med eGFR <30, 30 til 60 og >60 ml/min/1,73
m2.
eGFR vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
LDL-kolesterol i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
LDL-kolesterol vil blive udtrykt som et gennemsnit og andelen af patienter med LDL-kolesterol ≤ 2 mmol/L og >2 mmol/L.
LDL-kolesterol vil blive målt ved at få adgang til patientjournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Blodtryk i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler, og det vil kun blive evalueret på et tidspunkt.
Værdien vil være den sidst målte værdi for hver patient mellem januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Comorbiditeter i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Comorbiditet omfatter mikrovaskulære komplikationer og makrovaskulære komplikationer.
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi og bruger et gør-det-selv (DIY) lukket sløjfesystem
Tidsramme: 1 dag
|
Den sidste tilgængelige HbA1c-måling vil blive brugt, som blev indsamlet mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen af patienter, der anvender CSII-terapi og anvender et hybridt lukket sløjfesystem
Tidsramme: 1 dag
|
Den sidste tilgængelige HbA1c-måling vil blive brugt, som blev indsamlet mellem januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi, stratificeret efter aldersgruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Den sidste tilgængelige HbA1c-måling vil blive brugt, som blev indsamlet mellem januar 2015 og juni 2019.
Alderskategorier vil omfatte 18-25 år, 26-49 år og større end eller lig med 50 år.
|
1 dag
|
|
CGM-metrikker i undergruppen af patienter, der bruger CSII-terapi og en CGM-enhed
Tidsramme: 5 til 90 dage
|
CGM-målinger inkluderer: gennemsnitlig CGM-glukose, SD for CGM-glukose, tid i rækkevidde, tid i hyperglykæmi, tid ved hypoglykæmi og variationskoefficient for CGM-glukose.
De sidste 5 til 90 dages patientdata vil blive brugt.
|
5 til 90 dage
|
|
HbA1c i undergruppen af patienter, der bruger en CGM-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
Den sidste tilgængelige HbA1c-måling vil blive brugt, som blev indsamlet mellem januar 2015 og juni 2019.
Dette resultat vil blive yderligere stratificeret af CSII vs MDI-terapi.
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen af patienter, der anvender CSII-terapi, stratificeret med gennemsnitlig selvmålt blodsukkertestfrekvens.
Tidsramme: en uge
|
HbA1c vil blive evalueret hos patienter, som har en gennemsnitlig daglig testfrekvens < to gange/dag og ≥ to gange/dag.
Den sidste uges registrerede selvmålte blodsukkermålingsfrekvensdata vil blive brugt (mellem januar 2015 og juni 2019).
|
en uge
|
|
HbA1c i undergruppen af patienter, der anvender CSII-behandling, lagdelt efter patienter, der anses for "atypiske" til pumpning af de canadiske regulerende myndigheder
Tidsramme: en uge
|
HbA1c vil blive evalueret hos patienter, der bruger kulhydrattælling til at beregne insulindosis <50 % af tiden og <20 % af tiden
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2019
Først opslået (Faktiske)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1D Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .