LMC Diabetes Patient Registry의 제1형 당뇨병 환자의 현재 건강 상태
2020년 1월 27일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
캐나다의 제1형 당뇨병: LMC Diabetes Patient Registry의 제1형 당뇨병 환자의 인구통계학적, 관리 프로필 및 혈당 조절
이 후향적 연구는 제1형 당뇨병이 있는 캐나다인의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 Canadian LMC Diabetes Registry를 사용합니다.
이 연구는 인구통계학적 구성, 치료 요법, 자가 관리 접근법, 건강 상태, 신진대사 결과 및 대규모 캐나다 지역사회 기반 전문가 주도 제1형 당뇨병 환자 코호트의 혈당 조절에 대한 자세한 보고서를 제공합니다.
특정 연구 결과는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법을 사용하는 환자의 하위 그룹에서도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- LMC Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
온타리오, 퀘벡 또는 캐나다 앨버타 지방에 있는 LMC 의료 센터에서 내분비 전문의의 진료를 받는 제1형 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 2015년 7월 1일부터 2018년 6월 30일까지 LMC 내분비학자가 평가함
- > 6개월 동안 LMC 내분비학자가 추적
- 의료 기록 데이터를 연구 목적으로 사용하기 위해 사전 동의 제공 및 서명
제외 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 1 일
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HbA1c는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당
기간: 1 일
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공복 혈장 포도당은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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HbA1c ≤7.0%, 7.1~8.0%, 8.1~9.0% 및 >9.0%인 환자의 비율
기간: 1 일
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HbA1c는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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지질 매개변수
기간: 1 일
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평균 LDL 콜레스테롤(mmol/L), 평균 HDL 콜레스테롤(mmol/L), 평균 비 HDL 콜레스테롤(mmol/L) 및 평균 트리글리세라이드(mmol/L)는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 평가됩니다. 한 시점만.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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목표 LDL 콜레스테롤 미만 및 초과 환자의 비율
기간: 1 일
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LDL 콜레스테롤(mmol/L)은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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혈압
기간: 1 일
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평균 수축기 혈압(mmHg) 및 평균 이완기 혈압(mmHg)은 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 1 일
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EGFR <30 mL/min/1.73 환자 비율(%)
m2, 30-60mL/분/1.73 사이
m2 및 >60mL/분/1.73
m2는 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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알부민뇨
기간: 1 일
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(uACR) < 2.0 mg/mmol 및 ≥ 2.0 mg/mmol인 환자의 비율(%)은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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무게
기간: 1 일
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평균 체중(kg)은 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다. 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자의 마지막 측정 값입니다.
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1 일
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체질량지수(BMI)
기간: 1 일
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평균 BMI(kg/m2) 및 BMI <18.5, 18.5~<25, 25~<30 및 ≥ 30kg/m2인 환자의 비율(%)은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 번에 평가됩니다. 시점만.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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허리 둘레
기간: 1 일
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평균 허리둘레(cm)는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 1 일
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평균 갑상선 자극 호르몬(µIU/mL)은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 1 일
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평균 ALT(U)는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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미세혈관 동반이환
기간: 1 일
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다음 중 하나의 병력: 망막병증, 신경병증 또는 신장병증.
기록은 환자의 의료 기록에서 액세스됩니다.
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1 일
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대혈관 동반이환
기간: 1 일
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다음 중 하나의 병력: 관상 동맥 질환, 협심증, 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 관상 혈관 질환, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 뇌혈관 사고, 말초혈관 질환, 죽상경화성 질환, 간헐적 파행, 대퇴 대동맥 우회로 또는 대퇴 슬와 우회로.
기록은 환자의 의료 기록에서 액세스됩니다.
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1 일
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모든 저혈당증의 주간 발생률
기간: 1 일
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저혈당증의 자가 보고 주간 발생률은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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중증 저혈당증의 연간 발병률
기간: 1 일
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자가 보고된 연간 저혈당 발생률은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월 사이에 각 환자에 대한 마지막 측정 값이 됩니다.
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1 일
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정신 건강 동반 질환
기간: 1 일
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다음 중 하나의 병력: 불안, 우울증, 양극성 정동 장애, 섭식 장애, 정신분열증, 수면 장애.
기록은 환자의 의료 기록에서 액세스됩니다.
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1 일
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발기부전
기간: 1 일
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발기부전이 있는 남성의 비율.
의료 기록은 환자의 의료 기록에서 액세스됩니다.
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1 일
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인슐린 유형
기간: 1 일
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속효성, 중간형 및 지속형 인슐린을 사용하는 환자 비율(%)
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1 일
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인슐린 요법
기간: 1 일
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일일 다중 주사(MDI) 및 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용하는 환자 비율(%)
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1 일
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펌프 모델
기간: 1 일
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다른 유형의 펌프 모델을 사용하는 환자 비율(%).
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1 일
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보조 당뇨병 요법
기간: 1 일
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메트포르민, SGLT2 억제제, DPP4 억제제 및 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 비인슐린 당뇨병 요법을 사용하는 환자의 비율(%)
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1 일
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지질 저하 요법
기간: 1 일
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지질 저하 요법을 사용하는 환자 비율(%)
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1 일
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항고혈압 요법
기간: 1 일
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항고혈압 요법을 사용하는 환자의 비율(%)
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1 일
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정신 건강 요법
기간: 1 일
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정신 건강 상태에 대한 치료법을 사용하는 환자 비율(%)
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1 일
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혈당 측정기 사용
기간: 1 일
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혈당 모니터를 사용하는 환자의 비율(%)
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1 일
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지속적인 포도당 모니터(CGM) 사용
기간: 1 일
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CGM 장치 또는 플래시 혈당 모니터 장치를 사용하는 환자 비율(%)
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1 일
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글루카곤 가용성
기간: 1 일
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글루카곤을 사용하는 환자 비율(%)
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1 일
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연령대별로 계층화된 임상 결과
기간: 1 일
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연령 그룹에는 18-25세, 26-49세 및 50세 이상 포함
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 CGM 포도당
기간: 5~90일
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이용 가능한 CGM 데이터가 있는 환자 하위 그룹의 평균 CGM 포도당.
환자 CGM 데이터의 마지막 5~90일은 환자 의료 기록에서 액세스됩니다.
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5~90일
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범위 내 시간
기간: 5~90일
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이용 가능한 CGM 데이터가 있는 환자 하위 그룹에서 CGM 포도당 농도가 4-10mmol/L인 시간의 백분율.
환자 CGM 데이터의 마지막 5~90일은 환자 의료 기록에서 액세스됩니다.
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5~90일
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저혈당 시간
기간: 5~90일
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이용 가능한 CGM 데이터가 있는 환자 하위 그룹에서 CGM 포도당 농도가 4mmol/L 미만인 시간의 백분율.
환자 CGM 데이터의 마지막 5~90일은 환자 의료 기록에서 액세스됩니다.
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5~90일
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고혈당 시간
기간: 5~90일
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이용 가능한 CGM 데이터가 있는 환자 하위 그룹에서 CGM 포도당 농도 > 10mmol/L인 시간의 백분율.
환자 CGM 데이터의 마지막 5~90일은 환자 의료 기록에서 액세스됩니다.
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5~90일
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CGM 포도당의 표준편차(SD)
기간: 5~90일
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이용 가능한 CGM 데이터가 있는 환자의 하위 그룹에서 CGM 포도당의 SD(mmol/L).
환자 CGM 데이터의 마지막 5~90일은 환자 의료 기록에서 액세스됩니다.
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5~90일
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CGM 포도당의 변동 계수(CV)
기간: 5~90일
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이용 가능한 CGM 데이터가 있는 환자의 하위 그룹에서 CV ≤ 36% 및 CV > 36%인 환자의 비율.
환자 CGM 데이터의 마지막 5~90일은 환자 의료 기록에서 액세스됩니다.
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5~90일
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의뢰시 HbA1c
기간: 1 일
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의뢰 전 6개월 동안 평균 HbA1c(%).
마지막으로 측정된 값이 사용되며 환자 의료 기록을 통해 액세스됩니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c
기간: 1 일
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HbA1c는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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인슐린 펌프 브랜드
기간: 1 일
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각 유형의 인슐린 펌프 모델을 사용하는 환자의 비율은 CSII 요법을 사용하는 환자의 하위 그룹에서 보고됩니다.
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1 일
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볼루스 인슐린 브랜드
기간: 1 일
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각 유형의 볼루스 인슐린 브랜드를 사용하는 환자의 비율은 CSII 요법을 사용하는 환자의 하위 그룹에서 보고됩니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 사회인구통계학
기간: 1 일
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사회인구통계에는 연령, 성별, 민족, 교육, 가계 소득 및 건강 보험이 포함됩니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서 자가 보고된 저혈당증의 주간 발생률
기간: 1 일
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자가 보고된 저혈당증의 주간 발생률은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자의 하위 그룹에서 중증 저혈당증의 연간 발생률
기간: 1 일
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중증 저혈당증의 연간 발생률은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위군의 체중
기간: 1 일
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체중은 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 BMI
기간: 1 일
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BMI는 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 eGFR
기간: 1 일
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eGFR은 eGFR < 30, 30~60 및 >60 mL/min/1.73인 환자의 비율로 표현됩니다.
m2.
eGFR은 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 LDL-콜레스테롤
기간: 1 일
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LDL 콜레스테롤은 LDL-콜레스테롤 ≤ 2mmol/L 및 >2mmol/L인 환자의 평균 및 비율로 표시됩니다.
LDL 콜레스테롤은 환자의 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위군의 혈압
기간: 1 일
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혈압은 환자 의료 기록에 액세스하여 측정되며 한 시점에서만 평가됩니다.
이 값은 2015년 1월부터 2019년 6월까지 각 환자에 대해 마지막으로 측정한 값입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 동반 질환
기간: 1 일
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합병증으로는 미세혈관 합병증과 대혈관 합병증이 있다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하고 DIY(Do-it-Yourself) 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c
기간: 1 일
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2015년 1월에서 2019년 6월 사이에 수집된 마지막으로 사용 가능한 HbA1c 측정값이 사용됩니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하고 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c
기간: 1 일
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2015년 1월에서 2019년 6월 사이에 수집된 마지막으로 사용 가능한 HbA1c 측정값이 사용됩니다.
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1 일
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연령대별로 계층화된 CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c
기간: 1 일
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2015년 1월에서 2019년 6월 사이에 수집된 마지막 사용 가능한 HbA1c 측정값이 사용됩니다.
연령 범주에는 18-25세, 26-49세 및 50세 이상이 포함됩니다.
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1 일
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CSII 요법 및 CGM 장치를 사용하는 환자 하위 그룹의 CGM 지표
기간: 5~90일
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CGM 메트릭에는 평균 CGM 포도당, CGM 포도당의 SD, 범위 내 시간, 고혈당 시간, 저혈당 시간 및 CGM 포도당 변동 계수가 포함됩니다.
지난 5~90일간의 환자 데이터가 사용됩니다.
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5~90일
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CGM 장치를 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c
기간: 1 일
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2015년 1월에서 2019년 6월 사이에 수집된 마지막 사용 가능한 HbA1c 측정값이 사용됩니다.
이 결과는 CSII 대 MDI 요법에 의해 추가로 계층화될 것입니다.
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1 일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c는 평균 자가 측정 혈당 검사 빈도로 계층화됩니다.
기간: 일주일
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HbA1c는 일일 평균 검사 빈도가 < 2회/일 및 ≥ 2회/일인 환자에서 평가됩니다.
기록된 자가 측정 혈당 검사 빈도 데이터의 마지막 주(2015년 1월부터 2019년 6월 사이)를 사용합니다.
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일주일
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CSII 요법을 사용하는 환자 하위 그룹의 HbA1c, 캐나다 규제 당국에 의해 펌핑에 대해 "비정형"으로 간주되는 환자별로 계층화됨
기간: 일주일
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HbA1c는 시간의 <50% 및 시간의 <20%에서 인슐린 용량을 계산하기 위해 탄수화물 계수를 사용하는 환자에서 평가됩니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .