Aktuální zdravotní stav pacientů žijících s diabetem 1. typu z registru pacientů s diabetem LMC
27. ledna 2020 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Diabetes 1. typu v Kanadě: Demografie, profily péče a glykemická kontrola pacientů žijících s diabetem 1. typu z registru pacientů s diabetem LMC
Tato retrospektivní studie využívá kanadský registr diabetu LMC k popisu aktuálního zdravotního stavu Kanaďanů s diabetem 1. typu.
Studie poskytuje podrobnou zprávu o demografickém složení, léčebných režimech, přístupech sebeobsluhy, zdravotním stavu, metabolických výsledcích a glykemické kontrole velké kanadské komunitní, specialisty vedené kohorty pacientů s diabetem 1. typu.
Specifické výsledky studie budou také hodnoceny u podskupiny pacientů užívajících terapii kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 1. typu v péči endokrinologa ve středisku LMC Healthcare v provinciích Ontario, Quebec nebo Alberta, Kanada.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců
- Posouzeno endokrinologem LMC v období od 1. července 2015 do 30. června 2018
- Sledováno endokrinologem LMC po dobu > 6 měsíců
- Poskytnutý a podepsaný informovaný souhlas s údaji ze zdravotních záznamů, které mají být použity pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza diabetu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 1 den
|
HbA1c bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 1 den
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno bude měřena přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocena pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s HbA1c ≤ 7,0 %, 7,1 až 8,0 %, 8,1 až 9,0 % a > 9,0 %
Časové okno: 1 den
|
HbA1c bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Parametry lipidů
Časové okno: 1 den
|
Průměrný LDL cholesterol (mmol/l), průměrný HDL cholesterol (mmol/l), průměrný non-HDL cholesterol (mmol/l) a průměr triglyceridů (mmol/l) budou měřeny přístupem do lékařských záznamů pacientů a budou vyhodnoceny při pouze jeden časový bod.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Podíl pacientů pod a nad cílovým LDL cholesterolem
Časové okno: 1 den
|
LDL cholesterol (mmol/l) bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Střední systolický krevní tlak (mmHg) a průměrný diastolický krevní tlak (mmHg) budou měřeny přístupem do lékařských záznamů pacientů a budou vyhodnoceny pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) s eGFR <30 ml/min/1,73
m2, mezi 30-60 ml/min/1,73
m2 a >60 ml/min/1,73
m2 bude měřeno přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnoceno pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Albuminurie
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) s poměrem albuminu ke kreatininu v moči (uACR) < 2,0 mg/mmol a ≥ 2,0 mg/mmol bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 den
|
Průměrná tělesná hmotnost (kg) bude měřena přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocena pouze v jednom časovém bodě. Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 den
|
Průměrný BMI (kg/m2) a podíl pacientů (%) s BMI <18,5, 18,5 až <25, 25 až <30 a ≥ 30 kg/m2 budou měřeny přístupem do lékařských záznamů pacientů a budou vyhodnoceny v jednom pouze časový bod.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 den
|
Průměrný obvod pasu (cm) bude měřen přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 1 den
|
Střední hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (µIU/ml) bude měřena přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocena pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 1 den
|
Střední hodnota ALT (U) bude měřena přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocena pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Mikrovaskulární komorbidita
Časové okno: 1 den
|
Anamnéza některého z následujících příznaků: retinopatie, neuropatie nebo nefropatie.
Historie bude přístupná ze zdravotních záznamů pacientů.
|
1 den
|
|
Makrovaskulární komorbidita
Časové okno: 1 den
|
Anamnéza: koronární arteriální onemocnění, angina pectoris, kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, koronární vaskulární onemocnění, infarkt myokardu, bypass koronární arterie, angioplastika, cerebrální vaskulární onemocnění, mrtvice, cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních cév, aterosklerotické onemocnění, intermitentní klaudikace, aorto-femorální bypass nebo femorální popliteální bypass.
Historie bude přístupná ze zdravotních záznamů pacientů.
|
1 den
|
|
Týdenní výskyt jakékoli hypoglykémie
Časové okno: 1 den
|
Vlastní týdenní výskyt jakékoli hypoglykémie bude měřen přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Každoroční výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: 1 den
|
Roční výskyt hypoglykémie, který si sami nahlásíte, bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
Komorbidita duševního zdraví
Časové okno: 1 den
|
Anamnéza některého z následujících onemocnění: úzkost, deprese, bipolární afektivní porucha, porucha příjmu potravy, schizofrenie, porucha spánku.
Historie bude přístupná ze zdravotních záznamů pacientů.
|
1 den
|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 1 den
|
Podíl mužů s erektilní dysfunkcí.
Zdravotní anamnéza bude zpřístupněna ze zdravotních záznamů pacientů.
|
1 den
|
|
Typ inzulínu
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících rychle působící, střednědobě působící a dlouhodobě působící inzulín
|
1 den
|
|
Režim inzulínové terapie
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících více denních injekcí (MDI) a kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
|
1 den
|
|
Model čerpadla
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) používajících různé typy modelů pump.
|
1 den
|
|
Doplňkové terapie diabetu
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících neinzulinové léčby diabetu, včetně metforminu, inhibitorů SGLT2, inhibitorů DPP4 a agonistů receptoru GLP-1
|
1 den
|
|
Terapie snižující hladinu lipidů
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících terapie snižující lipidy
|
1 den
|
|
Antihypertenzní terapie
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících antihypertenzní léčbu
|
1 den
|
|
Terapie duševního zdraví
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících terapie duševního zdraví
|
1 den
|
|
Použití glukometru
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) používajících monitor glukózy v krvi
|
1 den
|
|
Kontinuální použití monitoru glukózy (CGM).
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) používajících zařízení CGM nebo zařízení pro flashový monitor glukózy
|
1 den
|
|
Dostupnost glukagonu
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů (%) užívajících glukagon
|
1 den
|
|
Klinické výsledky stratifikované podle věkové skupiny
Časové okno: 1 den
|
Věkové skupiny zahrnují 18-25 let, 26-49 let a více nebo rovné 50 letům
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota CGM glukózy
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
Průměrná CGM glukóza v podskupině pacientů s dostupnými údaji CGM.
Údaje CGM pacientů za posledních 5 až 90 dnů budou zpřístupněny ze zdravotních záznamů pacientů.
|
5 až 90 dnů
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
Procento času s koncentrací glukózy CGM mezi 4–10 mmol/l v podskupině pacientů s dostupnými údaji o CGM.
Údaje CGM pacientů za posledních 5 až 90 dnů budou zpřístupněny ze zdravotních záznamů pacientů.
|
5 až 90 dnů
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
Procento času s koncentrací glukózy CGM < 4 mmol/l v podskupině pacientů s dostupnými údaji o CGM.
Údaje CGM pacientů za posledních 5 až 90 dnů budou zpřístupněny ze zdravotních záznamů pacientů.
|
5 až 90 dnů
|
|
Čas v hyperglykémii
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
Procento času s koncentrací glukózy CGM > 10 mmol/l v podskupině pacientů s dostupnými údaji o CGM.
Údaje CGM pacientů za posledních 5 až 90 dnů budou zpřístupněny ze zdravotních záznamů pacientů.
|
5 až 90 dnů
|
|
Standardní odchylka (SD) CGM glukózy
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
SD (mmol/l) CGM glukózy v podskupině pacientů s dostupnými údaji o CGM.
Údaje CGM pacientů za posledních 5 až 90 dnů budou zpřístupněny ze zdravotních záznamů pacientů.
|
5 až 90 dnů
|
|
Koeficient variace (CV) CGM glukózy
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
Podíl pacientů s KV ≤ 36 % a KV > 36 % v podskupině pacientů s dostupnými údaji o CGM.
Údaje CGM pacientů za posledních 5 až 90 dnů budou zpřístupněny ze zdravotních záznamů pacientů.
|
5 až 90 dnů
|
|
HbA1c při doporučení
Časové okno: 1 den
|
Průměrný HbA1c (%) během šesti měsíců před doporučením.
Použije se poslední naměřená hodnota a bude zpřístupněna prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacienta.
|
1 den
|
|
HbA1c v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
HbA1c bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
Značka inzulínové pumpy
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů používajících každý typ modelu inzulínové pumpy bude uveden v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
|
1 den
|
|
Značka bolusového inzulínu
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů užívajících jednotlivé typy bolusových inzulinů bude uveden v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
|
1 den
|
|
Sociodemografie v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
Sociodemografie zahrnují věk, pohlaví, etnický původ, vzdělání, příjem domácnosti a zdravotní pokrytí.
|
1 den
|
|
Týdenní výskyt jakékoli hypoglykémie hlášené z vlastního podnětu v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
Týdenní výskyt jakékoli hypoglykémie nahlášené vlastní osobou bude měřen přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
Roční výskyt těžké hypoglykémie v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
Roční výskyt závažných hypoglykémií bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
Hmotnost v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
Hmotnost bude měřena přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocena pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
BMI v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
BMI bude měřeno přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnoceno pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
eGFR v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
eGFR bude vyjádřena jako podíl pacientů s eGFR <30, 30 až 60 a >60 ml/min/1,73
m2.
eGFR bude měřena přístupem k lékařským záznamům pacientů a bude vyhodnocena pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
LDL-cholesterol v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
LDL cholesterol bude vyjádřen jako průměr a podíl pacientů s LDL-cholesterolem ≤ 2 mmol/l a >2 mmol/l.
LDL cholesterol bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
Krevní tlak v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
Krevní tlak bude měřen přístupem do lékařských záznamů pacientů a bude vyhodnocen pouze v jednom časovém bodě.
Hodnota bude poslední naměřenou hodnotou u každého pacienta mezi lednem 2015 a červnem 2019.
|
1 den
|
|
Komorbidity v podskupině pacientů užívajících CSII terapii
Časové okno: 1 den
|
Mezi komorbidity patří mikrovaskulární komplikace a makrovaskulární komplikace.
|
1 den
|
|
HbA1c v podskupině pacientů užívajících CSII terapii a využívající systém uzavřené smyčky „udělej si sám“ (DIY)
Časové okno: 1 den
|
Použije se poslední dostupné měření HbA1c, které bylo shromážděno mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
HbA1c v podskupině pacientů užívajících CSII terapii a využívající hybridní systém uzavřené smyčky
Časové okno: 1 den
|
Použije se poslední dostupné měření HbA1c, které bylo shromážděno mezi lednem 2015 a červnem 2019
|
1 den
|
|
HbA1c v podskupině pacientů užívajících CSII terapii, stratifikované podle věkových skupin
Časové okno: 1 den
|
Použije se poslední dostupné měření HbA1c, které bylo shromážděno mezi lednem 2015 a červnem 2019.
Věkové kategorie budou zahrnovat 18-25 let, 26-49 let a větší nebo rovné 50 letům.
|
1 den
|
|
Metriky CGM v podskupině pacientů používajících terapii CSII a zařízení CGM
Časové okno: 5 až 90 dnů
|
Metriky CGM zahrnují: průměrnou glykémii CGM, SD glykémie CGM, čas v rozmezí, čas v hyperglykémii, čas v hypoglykémii a koeficient variace CGM glukózy.
Budou použita data pacientů za posledních 5 až 90 dní.
|
5 až 90 dnů
|
|
HbA1c v podskupině pacientů používajících CGM zařízení
Časové okno: 1 den
|
Použije se poslední dostupné měření HbA1c, které bylo shromážděno mezi lednem 2015 a červnem 2019.
Tento výsledek bude dále stratifikován pomocí terapie CSII vs. MDI.
|
1 den
|
|
HbA1c v podskupině pacientů užívajících CSII terapii, stratifikované podle průměrné frekvence měření hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: týden
|
HbA1c bude hodnocena u pacientů, kteří mají průměrnou denní frekvenci testování < dvakrát/den a ≥ dvakrát/den.
Použijí se údaje o frekvenci měření glykémie z posledního týdne (od ledna 2015 do června 2019).
|
týden
|
|
HbA1c v podskupině pacientů užívajících CSII terapii, stratifikované podle pacientů považovaných kanadskými regulačními úřady za „atypické“ pro pumpování
Časové okno: týden
|
HbA1c bude hodnocen u pacientů, kteří používají počítání sacharidů k výpočtu dávky inzulínu <50 % času a <20 % času
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1D Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .