O estado de saúde atual dos pacientes que vivem com diabetes tipo 1 do registro de pacientes com diabetes do LMC
27 de janeiro de 2020 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Diabetes tipo 1 no Canadá: os perfis demográficos, de atendimento e controle glicêmico de pacientes que vivem com diabetes tipo 1 do LMC Diabetes Patient Registry
Este estudo retrospectivo usa o Canadian LMC Diabetes Registry para descrever o estado de saúde atual dos canadenses com diabetes tipo 1.
O estudo fornece um relatório detalhado da composição demográfica, regimes de tratamento, abordagens de autocuidado, estado de saúde, resultados metabólicos e controle glicêmico de uma grande coorte de pacientes com diabetes tipo 1 baseada na comunidade canadense e liderada por especialistas.
Os resultados específicos do estudo também serão avaliados em um subgrupo de pacientes em uso de terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá
- LMC Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 1 sob os cuidados de um endocrinologista em um centro LMC Healthcare, nas províncias de Ontário, Quebec ou Alberta, Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por ≥ 6 meses
- Avaliado por um endocrinologista LMC entre 1º de julho de 2015 e 30 de junho de 2018
- Acompanhado por um endocrinologista LMC por > 6 meses
- Consentimento informado fornecido e assinado para dados de prontuários médicos a serem usados para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 1 dia
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A HbA1c será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: 1 dia
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A glicose plasmática em jejum será medida acessando os prontuários médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Proporção de pacientes com HbA1c ≤7,0%, 7,1 a 8,0%, 8,1 a 9,0% e >9,0%
Prazo: 1 dia
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A HbA1c será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Parâmetros lipídicos
Prazo: 1 dia
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O colesterol LDL médio (mmol/L), o colesterol HDL médio (mmol/L), o colesterol não HDL médio (mmol/L) e os triglicerídeos médios (mmol/L) serão medidos acessando os prontuários médicos dos pacientes e serão avaliados em um ponto de tempo apenas.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Proporção de pacientes abaixo e acima da meta de colesterol LDL
Prazo: 1 dia
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O colesterol LDL (mmol/L) será medido acessando os prontuários dos pacientes e será avaliado em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial sistólica média (mmHg) e a pressão arterial diastólica média (mmHg) serão medidas acessando os prontuários dos pacientes e serão avaliadas em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) com eGFR <30 mL/min/1,73
m2, entre 30-60 mL/min/1,73
m2 e >60 mL/min/1,73
m2 será medido acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliado em apenas um ponto no tempo.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Albuminúria
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes (%) com razão de albumina para creatinina na urina (uACR) <2,0 mg/mmol e ≥ 2,0 mg/mmol será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Peso
Prazo: 1 dia
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O peso corporal médio (kg) será medido acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliado em apenas um momento. O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 1 dia
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O IMC médio (kg/m2) e a proporção de pacientes (%) com IMC <18,5, 18,5 a <25, 25 a <30 e ≥ 30 kg/m2, serão medidos por meio do acesso aos prontuários dos pacientes e serão avaliados em um ponto de tempo apenas.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 dia
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A circunferência abdominal média (cm) será medida por meio do acesso aos prontuários dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: 1 dia
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A média do hormônio estimulante da tireoide (µIU/mL) será medida acessando os prontuários dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 dia
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A média de ALT (U) será medida acessando os prontuários médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um ponto no tempo.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Comorbidade microvascular
Prazo: 1 dia
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História de qualquer um dos seguintes: retinopatia, neuropatia ou nefropatia.
O histórico será acessado a partir do prontuário do paciente.
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1 dia
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Comorbidade macrovascular
Prazo: 1 dia
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História de qualquer um dos seguintes: doença arterial coronariana, angina, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular coronariana, infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio, angioplastia, doença vascular cerebral, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, doença aterosclerótica, claudicação intermitente, bypass aorto-femoral ou bypass femoral poplíteo.
O histórico será acessado a partir do prontuário do paciente.
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1 dia
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Incidência semanal de qualquer hipoglicemia
Prazo: 1 dia
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A incidência semanal autorreferida de qualquer hipoglicemia será medida acessando os prontuários médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Incidência anual de hipoglicemia grave
Prazo: 1 dia
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A incidência anual auto-relatada de hipoglicemia será medida acessando os prontuários médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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Comorbidade de saúde mental
Prazo: 1 dia
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História de qualquer um dos seguintes: ansiedade, depressão, transtorno afetivo bipolar, transtorno alimentar, esquizofrenia, transtorno do sono.
O histórico será acessado a partir do prontuário do paciente.
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1 dia
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Disfunção erétil
Prazo: 1 dia
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Proporção de homens com disfunção erétil.
O histórico médico será acessado a partir do prontuário do paciente.
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1 dia
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Tipo de insulina
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) em uso de insulina de ação rápida, intermediária e de ação prolongada
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1 dia
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Regime de terapia com insulina
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) usando múltiplas injeções diárias (MDI) e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
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1 dia
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Modelo da bomba
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) que usam diferentes tipos de modelos de bombas.
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1 dia
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Terapias adjuvantes para diabetes
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) em uso de terapias não insulínicas para diabetes, incluindo metformina, inibidores de SGLT2, inibidores de DPP4 e agonistas do receptor GLP-1
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1 dia
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Terapias hipolipemiantes
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) em uso de terapias hipolipemiantes
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1 dia
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Terapias anti-hipertensivas
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) em uso de terapias anti-hipertensivas
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1 dia
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Terapias de saúde mental
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) que usam terapias para uma condição de saúde mental
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1 dia
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Uso do medidor de glicose
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) que usam monitor de glicemia
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1 dia
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Uso do monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) usando um dispositivo CGM ou um dispositivo flash de monitoramento de glicose
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1 dia
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Disponibilidade de glucagon
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes (%) em uso de glucagon
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1 dia
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Desfechos clínicos estratificados por faixa etária
Prazo: 1 dia
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As faixas etárias incluem 18 a 25 anos, 26 a 49 anos e maior ou igual a 50 anos
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia CGM média
Prazo: 5 a 90 dias
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Glicose CGM média no subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis.
Os últimos 5 a 90 dias dos dados CGM dos pacientes serão acessados a partir dos registros médicos dos pacientes.
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5 a 90 dias
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Tempo no intervalo
Prazo: 5 a 90 dias
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Porcentagem de tempo com concentração de glicose CGM entre 4-10 mmol/L no subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis.
Os últimos 5 a 90 dias dos dados CGM dos pacientes serão acessados a partir dos registros médicos dos pacientes.
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5 a 90 dias
|
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Tempo em hipoglicemia
Prazo: 5 a 90 dias
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Porcentagem de tempo com concentração de glicose CGM < 4 mmol/L no subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis.
Os últimos 5 a 90 dias dos dados CGM dos pacientes serão acessados a partir dos registros médicos dos pacientes.
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5 a 90 dias
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Tempo em hiperglicemia
Prazo: 5 a 90 dias
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Porcentagem de tempo com concentração de glicose CGM > 10 mmol/L no subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis.
Os últimos 5 a 90 dias dos dados CGM dos pacientes serão acessados a partir dos registros médicos dos pacientes.
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5 a 90 dias
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Desvio padrão (DP) da glicose CGM
Prazo: 5 a 90 dias
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SD (mmol/L) de glicose CGM no subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis.
Os últimos 5 a 90 dias dos dados CGM dos pacientes serão acessados a partir dos registros médicos dos pacientes.
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5 a 90 dias
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Coeficiente de variação (CV) da glicose CGM
Prazo: 5 a 90 dias
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Proporção de pacientes com CV ≤ 36% e CV >36% no subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis.
Os últimos 5 a 90 dias dos dados CGM dos pacientes serão acessados a partir dos registros médicos dos pacientes.
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5 a 90 dias
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HbA1c no encaminhamento
Prazo: 1 dia
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Média de HbA1c (%) nos seis meses anteriores ao encaminhamento.
O último valor medido será utilizado e será acessado através do prontuário do paciente.
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1 dia
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HbA1c no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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A HbA1c será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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Marca da bomba de insulina
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes que usam cada tipo de modelo de bomba de insulina será relatada no subgrupo de pacientes que usam terapia com CSII
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1 dia
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Marca de insulina em bolus
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes que usam cada tipo de marca de insulina em bolus será relatada no subgrupo de pacientes que usam terapia com CSII
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1 dia
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Sociodemográficos no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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Os dados sociodemográficos incluem idade, gênero, etnia, educação, renda familiar e cobertura de saúde.
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1 dia
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Incidência semanal de qualquer hipoglicemia autorrelatada no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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A incidência semanal de qualquer hipoglicemia autorreferida será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um ponto no tempo.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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Incidência anual de hipoglicemia grave no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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A incidência anual de hipoglicemia grave será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um ponto no tempo.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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Peso no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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O peso será medido acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliado em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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IMC no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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O IMC será medido acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliado em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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eGFR no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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eGFR será expresso como a proporção de pacientes com eGFR <30, 30 a 60 e >60 mL/min/1,73
m2.
A eGFR será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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LDL-colesterol no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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O colesterol LDL será expresso como uma média e a proporção de pacientes com colesterol LDL ≤ 2 mmol/L e >2 mmol/L.
O colesterol LDL será medido acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliado em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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Pressão arterial no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial será medida acessando os registros médicos dos pacientes e será avaliada em apenas um momento.
O valor será o último valor medido para cada paciente entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
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1 dia
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Comorbidades no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII
Prazo: 1 dia
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As comorbidades incluem complicações microvasculares e complicações macrovasculares.
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1 dia
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HbA1c no subgrupo de pacientes usando terapia com CSII e usando um sistema de circuito fechado faça você mesmo (DIY)
Prazo: 1 dia
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Será usada a última medição de HbA1c disponível coletada entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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HbA1c no subgrupo de pacientes em uso de terapia CSII e usando um sistema híbrido de circuito fechado
Prazo: 1 dia
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Será usada a última medição de HbA1c disponível coletada entre janeiro de 2015 e junho de 2019
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1 dia
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HbA1c no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII, estratificado por faixa etária
Prazo: 1 dia
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Será utilizada a última medição de HbA1c disponível, coletada entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
As categorias de idade incluirão 18 a 25 anos, 26 a 49 anos e maior ou igual a 50 anos.
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1 dia
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Métricas CGM no subgrupo de pacientes usando terapia CSII e um dispositivo CGM
Prazo: 5 a 90 dias
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As métricas CGM incluem: glicose CGM média, SD da glicose CGM, tempo no intervalo, tempo em hiperglicemia, tempo em hipoglicemia e coeficiente de variação da glicose CGM.
Serão usados os últimos 5 a 90 dias dos dados dos pacientes.
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5 a 90 dias
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HbA1c no subgrupo de pacientes em uso de dispositivo CGM
Prazo: 1 dia
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Será utilizada a última medição de HbA1c disponível, coletada entre janeiro de 2015 e junho de 2019.
Este resultado será posteriormente estratificado por terapia CSII vs MDI.
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1 dia
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HbA1c no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII, estratificada pela frequência média de teste de glicemia automedida.
Prazo: uma semana
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A HbA1c será avaliada em pacientes que apresentarem frequência média diária de exames < duas vezes/dia e ≥ duas vezes/dia.
A última semana de dados de frequência de teste de glicemia automedidos registrados será usada (entre janeiro de 2015 e junho de 2019).
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uma semana
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HbA1c no subgrupo de pacientes em uso de terapia com CSII, estratificado por pacientes considerados "atípicos" para bombeamento pelas autoridades regulatórias canadenses
Prazo: uma semana
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A HbA1c será avaliada em pacientes que usam a contagem de carboidratos para calcular a dose de insulina <50% das vezes e <20% das vezes
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1D Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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