L'attuale stato di salute dei pazienti affetti da diabete di tipo 1 dal registro dei pazienti affetti da diabete LMC
27 gennaio 2020 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Diabete di tipo 1 in Canada: i profili demografici, assistenziali e il controllo glicemico dei pazienti affetti da diabete di tipo 1 dal registro dei pazienti affetti da diabete LMC
Questo studio retrospettivo utilizza il Canadian LMC Diabetes Registry per descrivere l'attuale stato di salute dei canadesi con diabete di tipo 1.
Lo studio fornisce un rapporto dettagliato sulla composizione demografica, i regimi terapeutici, gli approcci di auto-cura, lo stato di salute, gli esiti metabolici e il controllo glicemico di un'ampia coorte di pazienti con diabete di tipo 1 basata sulla comunità canadese e guidata da specialisti.
I risultati specifici dello studio saranno valutati anche in un sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia di infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- LMC Healthcare
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 1 in cura da un endocrinologo presso un centro sanitario LMC, nelle province di Ontario, Quebec o Alberta, Canada.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per ≥ 6 mesi
- Valutato da un endocrinologo LMC tra il 1° luglio 2015 e il 30 giugno 2018
- Seguito da un endocrinologo LMC per > 6 mesi
- Consenso informato fornito e firmato per l'utilizzo dei dati della cartella clinica a fini di ricerca
Criteri di esclusione:
- diagnosi clinica del diabete di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'HbA1c sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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La glicemia plasmatica a digiuno sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Percentuale di pazienti con HbA1c ≤7,0%, da 7,1 a 8,0%, da 8,1 a 9,0% e >9,0%
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'HbA1c sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Parametri lipidici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il colesterolo LDL medio (mmol/L), il colesterolo HDL medio (mmol/L), il colesterolo non HDL medio (mmol/L) e i trigliceridi medi (mmol/L) saranno misurati accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e saranno valutati a un solo punto temporale.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Percentuale di pazienti al di sotto e al di sopra del colesterolo LDL target
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il colesterolo LDL (mmol/L) sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pressione arteriosa sistolica media (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica media (mmHg) saranno misurate accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e saranno valutate in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) con eGFR <30 mL/min/1,73
m2, tra 30-60 ml/min/1,73
m2 e >60 ml/min/1,73
m2 sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Albuminuria
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale di pazienti (%) con rapporto tra albumina urinaria e creatinina (uACR) <2,0 mg/mmol e ≥ 2,0 mg/mmol sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il peso corporeo medio (kg) sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento. Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il BMI medio (kg/m2) e la percentuale di pazienti (%) con BMI <18,5, da 18,5 a <25, da 25 a <30 e ≥ 30 kg/m2, saranno misurati accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e saranno valutati in uno solo punto temporale.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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Girovita
Lasso di tempo: 1 giorno
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La circonferenza media della vita (cm) sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La media dell'ormone stimolante la tiroide (µIU/mL) sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ALT media (U) sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Comorbidità microvascolari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Storia di uno qualsiasi dei seguenti: retinopatia, neuropatia o nefropatia.
La cronologia sarà accessibile dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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1 giorno
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Comorbidità macrovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Storia di uno qualsiasi dei seguenti: malattia coronarica, angina, malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica, malattia vascolare cerebrale, ictus, accidente cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, malattia aterosclerotica, claudicatio intermittens, bypass aorto-femorale o femorale popliteo.
La cronologia sarà accessibile dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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1 giorno
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Incidenza settimanale di qualsiasi ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'incidenza settimanale autodichiarata di qualsiasi ipoglicemia sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Incidenza annuale di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'incidenza annuale autodichiarata di ipoglicemia sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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Comorbidità di salute mentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Storia di uno qualsiasi dei seguenti: ansia, depressione, disturbo affettivo bipolare, disturbo alimentare, schizofrenia, disturbo del sonno.
La cronologia sarà accessibile dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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1 giorno
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: 1 giorno
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Proporzione di maschi con disfunzione erettile.
La storia medica sarà accessibile dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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1 giorno
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Tipo di insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano insulina ad azione rapida, ad azione intermedia e ad azione prolungata
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1 giorno
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Regime di terapia insulinica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano più iniezioni giornaliere (MDI) e infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
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1 giorno
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Modello a pompa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano diversi tipi di modelli di pompa.
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1 giorno
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Terapie aggiuntive per il diabete
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano terapie per il diabete non insuliniche, tra cui metformina, inibitori SGLT2, inibitori DPP4 e agonisti del recettore GLP-1
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1 giorno
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Terapie ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano terapie ipolipemizzanti
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1 giorno
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Terapie antipertensive
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano terapie antipertensive
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1 giorno
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Terapie per la salute mentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano terapie per una condizione di salute mentale
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1 giorno
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Uso del glucometro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano un misuratore di glicemia
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1 giorno
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Uso del monitor continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che utilizzano un dispositivo CGM o un dispositivo flash per il monitoraggio della glicemia
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1 giorno
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Disponibilità di glucagone
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti (%) che usano glucagone
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1 giorno
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Esiti clinici stratificati per fascia di età
Lasso di tempo: 1 giorno
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I gruppi di età includono 18-25 anni, 26-49 anni e maggiore o uguale a 50 anni
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media CGM
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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Glicemia media CGM nel sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili.
Gli ultimi 5-90 giorni dei dati CGM dei pazienti saranno accessibili dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Da 5 a 90 giorni
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Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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Percentuale di tempo con concentrazione di glucosio CGM compresa tra 4 e 10 mmol/L nel sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili.
Gli ultimi 5-90 giorni dei dati CGM dei pazienti saranno accessibili dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Da 5 a 90 giorni
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Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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Percentuale di tempo con concentrazione di glucosio CGM < 4 mmol/L nel sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili.
Gli ultimi 5-90 giorni dei dati CGM dei pazienti saranno accessibili dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Da 5 a 90 giorni
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Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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Percentuale di tempo con concentrazione di glucosio CGM > 10 mmol/L nel sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili.
Gli ultimi 5-90 giorni dei dati CGM dei pazienti saranno accessibili dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Da 5 a 90 giorni
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Deviazione standard (SD) del glucosio CGM
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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DS (mmol/L) di glucosio CGM nel sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili.
Gli ultimi 5-90 giorni dei dati CGM dei pazienti saranno accessibili dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Da 5 a 90 giorni
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Coefficiente di variazione (CV) del glucosio CGM
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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Proporzione di pazienti con CV ≤ 36% e CV >36% nel sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili.
Gli ultimi 5-90 giorni dei dati CGM dei pazienti saranno accessibili dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Da 5 a 90 giorni
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HbA1c al momento del rinvio
Lasso di tempo: 1 giorno
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HbA1c media (%) nei sei mesi precedenti il rinvio.
Verrà utilizzato l'ultimo valore misurato e sarà possibile accedervi attraverso le cartelle cliniche del paziente.
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1 giorno
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'HbA1c sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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Marca della pompa per insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti che utilizzano ciascun tipo di modello di pompa per insulina sarà riportata nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
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1 giorno
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Marca di insulina in bolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti che utilizzano ciascun tipo di marca di insulina in bolo verrà riportata nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
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1 giorno
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Sociodemografica nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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I dati sociodemografici includono età, sesso, etnia, istruzione, reddito familiare e copertura sanitaria.
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1 giorno
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Incidenza settimanale di qualsiasi ipoglicemia auto-riferita nel sottogruppo di pazienti sottoposti a terapia con CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'incidenza settimanale di qualsiasi ipoglicemia auto-riferita sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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Incidenza annuale di ipoglicemia grave nel sottogruppo di pazienti sottoposti a terapia con CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'incidenza annuale di ipoglicemia grave sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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Peso nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il peso verrà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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BMI nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'IMC sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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eGFR nel sottogruppo di pazienti sottoposti a terapia con CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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eGFR sarà espresso come percentuale di pazienti con eGFR <30, da 30 a 60 e >60 mL/min/1,73
m2.
L'eGFR sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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LDL-colesterolo nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il colesterolo LDL sarà espresso come media e proporzione di pazienti con colesterolo LDL ≤ 2 mmol/L e >2 mmol/L.
Il colesterolo LDL sarà misurato accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutato in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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Pressione sanguigna nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pressione sanguigna sarà misurata accedendo alle cartelle cliniche dei pazienti e sarà valutata in un solo momento.
Il valore sarà l'ultimo valore misurato per ciascun paziente tra gennaio 2015 e giugno 2019.
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1 giorno
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Comorbidità nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le comorbidità includono complicanze microvascolari e complicanze macrovascolari.
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1 giorno
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII e utilizzano un sistema a circuito chiuso fai-da-te (DIY)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata l'ultima misurazione disponibile di HbA1c raccolta tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII e utilizzano un sistema ibrido a circuito chiuso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata l'ultima misurazione disponibile di HbA1c raccolta tra gennaio 2015 e giugno 2019
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1 giorno
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti in terapia con CSII, stratificato per fascia di età
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata l'ultima misurazione disponibile di HbA1c raccolta tra gennaio 2015 e giugno 2019.
Le categorie di età includeranno 18-25 anni, 26-49 anni e maggiore o uguale a 50 anni.
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1 giorno
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Metriche CGM nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII e un dispositivo CGM
Lasso di tempo: Da 5 a 90 giorni
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Le metriche CGM includono: glucosio CGM medio, SD del glucosio CGM, tempo nell'intervallo, tempo in iperglicemia, tempo in ipoglicemia e coefficiente di variazione del glucosio CGM.
Verranno utilizzati i dati dei pazienti degli ultimi 5-90 giorni.
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Da 5 a 90 giorni
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata l'ultima misurazione disponibile di HbA1c raccolta tra gennaio 2015 e giugno 2019.
Questo risultato sarà ulteriormente stratificato dalla terapia CSII vs MDI.
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1 giorno
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti in terapia con CSII, stratificato per frequenza media automisurata dei test della glicemia.
Lasso di tempo: una settimana
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L'HbA1c sarà valutata nei pazienti che hanno una frequenza media giornaliera di test < due volte/die e ≥ due volte/die.
Verranno utilizzati i dati di frequenza dei test della glicemia automisurati registrati nell'ultima settimana (tra gennaio 2015 e giugno 2019).
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una settimana
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HbA1c nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia CSII, stratificato per pazienti considerati "atipici" per il pompaggio dalle autorità regolatorie canadesi
Lasso di tempo: una settimana
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L'HbA1c sarà valutata nei pazienti che utilizzano il conteggio dei carboidrati per calcolare la dose di insulina <50% delle volte e <20% delle volte
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1D Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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