El estado de salud actual de los pacientes que viven con diabetes tipo 1 del registro de pacientes con diabetes de LMC
27 de enero de 2020 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Diabetes tipo 1 en Canadá: la demografía, los perfiles de atención y el control glucémico de los pacientes que viven con diabetes tipo 1 del registro de pacientes con diabetes de LMC
Este estudio retrospectivo utiliza el Registro Canadiense de Diabetes LMC para describir el estado de salud actual de los canadienses con diabetes tipo 1.
El estudio proporciona un informe detallado de la composición demográfica, los regímenes de tratamiento, los enfoques de autocuidado, el estado de salud, los resultados metabólicos y el control glucémico de una gran cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 dirigida por especialistas de la comunidad canadiense.
Los resultados específicos del estudio también se evaluarán en un subgrupo de pacientes que utilizan terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- LMC Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1 bajo el cuidado de un endocrinólogo en un centro de LMC Healthcare, en las provincias de Ontario, Quebec o Alberta, Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante ≥ 6 meses
- Evaluado por un endocrinólogo de LMC entre el 1 de julio de 2015 y el 30 de junio de 2018
- Seguido por un endocrinólogo de LMC durante > 6 meses
- Consentimiento informado proporcionado y firmado para que los datos del registro médico se utilicen con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 día
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La HbA1c se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
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La glucosa plasmática en ayunas se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Proporción de pacientes con HbA1c ≤7,0 %, 7,1 a 8,0 %, 8,1 a 9,0 % y >9,0 %
Periodo de tiempo: 1 día
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La HbA1c se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 1 día
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El colesterol LDL medio (mmol/L), el colesterol HDL medio (mmol/L), el colesterol no HDL medio (mmol/L) y los triglicéridos medios (mmol/L) se medirán accediendo a las historias clínicas de los pacientes y se evaluarán en un solo punto de tiempo.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Proporción de pacientes por debajo y por encima del objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 día
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El colesterol LDL (mmol/L) se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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La presión arterial sistólica media (mmHg) y la presión arterial diastólica media (mmHg) se medirán accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluarán en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) con eGFR <30 ml/min/1,73
m2, entre 30-60 mL/min/1,73
m2 y >60 ml/min/1,73
m2 se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes (%) con una proporción de albúmina a creatinina en la orina (uACR) <2,0 mg/mmol y ≥ 2,0 mg/mmol se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Peso
Periodo de tiempo: 1 día
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El peso corporal medio (kg) se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento. El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 día
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El IMC medio (kg/m2) y la proporción de pacientes (%) con IMC <18,5, 18,5 a <25, 25 a <30 y ≥ 30 kg/m2, se medirá accediendo a las historias clínicas de los pacientes y se evaluará en una punto de tiempo solamente.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 día
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La circunferencia media de la cintura (cm) se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 1 día
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La hormona estimulante de la tiroides media (µIU/mL) se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 día
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La ALT media (U) se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Comorbilidad microvascular
Periodo de tiempo: 1 día
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Antecedentes de cualquiera de los siguientes: retinopatía, neuropatía o nefropatía.
Se accederá al historial desde la historia clínica del paciente.
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1 día
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Comorbilidad macrovascular
Periodo de tiempo: 1 día
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Antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad arterial coronaria, angina, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular coronaria, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, enfermedad vascular cerebral, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad aterosclerótica, claudicación intermitente, bypass aorto-femoral o bypass femoropoplíteo.
Se accederá al historial desde la historia clínica del paciente.
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1 día
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Incidencia semanal de cualquier hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 día
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La incidencia semanal autoinformada de cualquier hipoglucemia se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Incidencia anual de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 1 día
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La incidencia anual de hipoglucemia autoinformada se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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Comorbilidad de salud mental
Periodo de tiempo: 1 día
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Antecedentes de cualquiera de los siguientes: ansiedad, depresión, trastorno afectivo bipolar, trastorno alimentario, esquizofrenia, trastorno del sueño.
Se accederá al historial desde la historia clínica del paciente.
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1 día
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de hombres con disfunción eréctil.
A la historia clínica se accederá desde la historia clínica del paciente.
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1 día
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Tipo de insulina
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan insulina de acción rápida, intermedia y prolongada
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1 día
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Régimen de terapia con insulina
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan inyecciones diarias múltiples (MDI) e infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
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1 día
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Modelo de bomba
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que utilizan diferentes tipos de modelos de bomba.
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1 día
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Terapias complementarias para la diabetes
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan tratamientos para la diabetes sin insulina, incluidos metformina, inhibidores de SGLT2, inhibidores de DPP4 y agonistas del receptor de GLP-1
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1 día
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Terapias hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que utilizan terapias hipolipemiantes
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1 día
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Terapias antihipertensivas
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que utilizan terapias antihipertensivas
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1 día
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Terapias de salud mental
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan terapias para una condición de salud mental
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1 día
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Uso del medidor de glucosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan un monitor de glucosa en sangre
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1 día
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Uso del monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan un dispositivo CGM o un dispositivo de monitoreo de glucosa flash
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1 día
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Disponibilidad de glucagón
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes (%) que usan glucagón
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1 día
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Resultados clínicos estratificados por grupo de edad
Periodo de tiempo: 1 día
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Los grupos de edad incluyen 18-25 años, 26-49 años y mayores o iguales a 50 años
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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Glucosa media de MCG en un subgrupo de pacientes con datos de MCG disponibles.
Se accederá a los últimos 5 a 90 días de los datos de MCG de los pacientes desde los registros médicos de los pacientes.
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5 a 90 días
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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Porcentaje de tiempo con una concentración de glucosa en la MCG entre 4 y 10 mmol/L en el subgrupo de pacientes con datos de MCG disponibles.
Se accederá a los últimos 5 a 90 días de los datos de MCG de los pacientes desde los registros médicos de los pacientes.
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5 a 90 días
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Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa en la MCG < 4 mmol/l en el subgrupo de pacientes con datos de la MCG disponibles.
Se accederá a los últimos 5 a 90 días de los datos de MCG de los pacientes desde los registros médicos de los pacientes.
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5 a 90 días
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Tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa en la MCG > 10 mmol/l en el subgrupo de pacientes con datos de la MCG disponibles.
Se accederá a los últimos 5 a 90 días de los datos de MCG de los pacientes desde los registros médicos de los pacientes.
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5 a 90 días
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Desviación estándar (SD) de glucosa CGM
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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SD (mmol/L) de glucosa CGM en un subgrupo de pacientes con datos CGM disponibles.
Se accederá a los últimos 5 a 90 días de los datos de MCG de los pacientes desde los registros médicos de los pacientes.
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5 a 90 días
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Coeficiente de variación (CV) de glucosa CGM
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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Proporción de pacientes con CV ≤ 36 % y CV > 36 % en el subgrupo de pacientes con datos de MCG disponibles.
Se accederá a los últimos 5 a 90 días de los datos de MCG de los pacientes desde los registros médicos de los pacientes.
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5 a 90 días
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HbA1c en la remisión
Periodo de tiempo: 1 día
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HbA1c media (%) en los seis meses previos a la derivación.
Se utilizará el último valor medido y se accederá a través de la historia clínica del paciente.
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1 día
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HbA1c en el subgrupo de pacientes que utilizan la terapia CSII
Periodo de tiempo: 1 día
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La HbA1c se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Marca de la bomba de insulina
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes que usan cada tipo de modelo de bomba de insulina se informará en el subgrupo de pacientes que usan terapia con ISCI.
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1 día
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Marca de insulina en bolo
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes que usan cada tipo de marca de insulina en bolo se informará en el subgrupo de pacientes que usan terapia ISCI
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1 día
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Sociodemografías en el subgrupo de pacientes que usan terapia ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los datos sociodemográficos incluyen la edad, el género, el origen étnico, la educación, los ingresos del hogar y la cobertura de salud.
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1 día
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Incidencia semanal de cualquier hipoglucemia autoinformada en el subgrupo de pacientes que utilizan terapia ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La incidencia semanal de cualquier hipoglucemia autoinformada se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Incidencia anual de hipoglucemia grave en el subgrupo de pacientes en tratamiento con ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La incidencia anual de hipoglucemia grave se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Peso en el subgrupo de pacientes en tratamiento con ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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El peso se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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IMC en el subgrupo de pacientes que utilizan la terapia ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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El IMC se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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eGFR en el subgrupo de pacientes que usan terapia ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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eGFR se expresará como la proporción de pacientes con eGFR <30, 30 a 60 y >60 ml/min/1,73
m2.
La eGFR se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Colesterol LDL en el subgrupo de pacientes que utilizan terapia ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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El colesterol LDL se expresará como la media y la proporción de pacientes con colesterol LDL ≤ 2 mmol/L y > 2 mmol/L.
El colesterol LDL se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Presión arterial en el subgrupo de pacientes que utilizan la terapia ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La presión arterial se medirá accediendo a los registros médicos de los pacientes y se evaluará en un solo momento.
El valor será el último valor medido para cada paciente entre enero de 2015 y junio de 2019.
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1 día
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Comorbilidades en el subgrupo de pacientes en tratamiento con ISCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Las comorbilidades incluyen complicaciones microvasculares y complicaciones macrovasculares.
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1 día
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HbA1c en el subgrupo de pacientes que utilizan la terapia CSII y utilizan un sistema de circuito cerrado de bricolaje (hágalo usted mismo)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la última medición disponible de HbA1c que se recopiló entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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HbA1c en el subgrupo de pacientes que usan terapia CSII y usan un sistema híbrido de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la última medición disponible de HbA1c que se recopiló entre enero de 2015 y junio de 2019
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1 día
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HbA1c en el subgrupo de pacientes en tratamiento con ISCI, estratificado por grupo de edad
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la última medición de HbA1c disponible que se recopiló entre enero de 2015 y junio de 2019.
Las categorías de edad incluirán 18-25 años, 26-49 años y mayor o igual a 50 años.
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1 día
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Métricas de MCG en el subgrupo de pacientes que usan terapia CSII y un dispositivo de MCG
Periodo de tiempo: 5 a 90 días
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Las métricas de CGM incluyen: glucosa CGM media, SD de glucosa CGM, tiempo en rango, tiempo en hiperglucemia, tiempo en hipoglucemia y coeficiente de variación de glucosa CGM.
Se utilizarán los datos de los últimos 5 a 90 días de los pacientes.
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5 a 90 días
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HbA1c en el subgrupo de pacientes que utilizan un dispositivo CGM
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la última medición de HbA1c disponible que se recopiló entre enero de 2015 y junio de 2019.
Este resultado se estratificará aún más según la terapia con CSII frente a MDI.
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1 día
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HbA1c en el subgrupo de pacientes que utilizan terapia con ISCI, estratificado por la frecuencia media de análisis de glucosa en sangre automedida.
Periodo de tiempo: una semana
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La HbA1c se evaluará en pacientes que tengan una frecuencia media diaria de análisis < dos veces/día y ≥ dos veces/día.
Se utilizará la última semana de datos de frecuencia de pruebas de glucosa en sangre automedidas registradas (entre enero de 2015 y junio de 2019).
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una semana
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HbA1c en el subgrupo de pacientes que usan terapia con ISCI, estratificado por pacientes considerados "atípicos" para el bombeo por las autoridades reguladoras canadienses
Periodo de tiempo: una semana
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La HbA1c se evaluará en pacientes que usan el conteo de carbohidratos para calcular la dosis de insulina <50 % de las veces y <20 % de las veces
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una semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- T1D Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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