Текущее состояние здоровья пациентов с диабетом 1 типа из реестра пациентов с диабетом LMC
27 января 2020 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Диабет 1 типа в Канаде: демографические данные, профили ухода и гликемический контроль пациентов, живущих с диабетом 1 типа, из реестра пациентов с диабетом LMC
В этом ретроспективном исследовании используется Канадский регистр диабета LMC для описания текущего состояния здоровья канадцев с диабетом 1 типа.
В исследовании представлен подробный отчет о демографическом составе, схемах лечения, подходах к самопомощи, состоянии здоровья, метаболических результатах и гликемическом контроле большой канадской группы пациентов с диабетом 1 типа, возглавляемой специалистами.
Конкретные результаты исследования также будут оцениваться в подгруппе пациентов, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- LMC Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1 типа под наблюдением эндокринолога в медицинском центре LMC в провинциях Онтарио, Квебек или Альберта, Канада.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥ 6 месяцев
- Осмотрен эндокринологом LMC в период с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2018 г.
- Под наблюдением эндокринолога LMC > 6 мес.
- Предоставлено и подписано информированное согласие на использование данных медицинской карты в исследовательских целях.
Критерий исключения:
- клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1c будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 1 день
|
Глюкоза плазмы натощак будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Доля пациентов с HbA1c ≤7,0%, от 7,1 до 8,0%, от 8,1 до 9,0% и >9,0%
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1c будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Липидные параметры
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее значение холестерина ЛПНП (ммоль/л), среднее значение холестерина ЛПВП (ммоль/л), среднее значение холестерина, не относящегося к ЛПВП (ммоль/л) и среднее значение триглицеридов (ммоль/л) будут измеряться путем доступа к медицинским картам пациентов и оцениваться в только один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Доля пациентов ниже и выше целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 день
|
Холестерин ЛПНП (ммоль/л) будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) и среднее диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будут измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%) с рСКФ <30 мл/мин/1,73
м2, от 30 до 60 мл/мин/1,73
м2 и >60 мл/мин/1,73
m2 будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%) с отношением альбумина к креатинину в моче (uACR) <2,0 мг/ммоль и ≥ 2,0 мг/ммоль будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Масса
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя масса тела (кг) будет измеряться путем доступа к медицинским картам пациентов и оцениваться только в один момент времени. Это значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Средний ИМТ (кг/м2) и доля пациентов (%) с ИМТ <18,5, от 18,5 до <25, от 25 до <30 и ≥ 30 кг/м2 будут измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться в один день. только момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя окружность талии (см) будет измеряться путем доступа к медицинским картам пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Средний уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу (мкМЕ/мл), будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее значение ALT (U) будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Сопутствующая микрососудистая патология
Временное ограничение: 1 день
|
История любого из следующего: ретинопатия, невропатия или нефропатия.
Доступ к истории будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
1 день
|
|
Сопутствующая макроваскулярная патология
Временное ограничение: 1 день
|
Любое из следующего: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечно-сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, заболевание сосудов головного мозга, инсульт, нарушение мозгового кровообращения, заболевание периферических сосудов, атеросклеротическое заболевание, перемежающаяся хромота, аорто-бедренное шунтирование или бедренно-подколенное шунтирование.
Доступ к истории будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
1 день
|
|
Еженедельная частота любой гипогликемии
Временное ограничение: 1 день
|
Еженедельная частота любой гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Ежегодная частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 1 день
|
Ежегодная частота гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Сопутствующее психическое здоровье
Временное ограничение: 1 день
|
История любого из следующего: тревога, депрессия, биполярное аффективное расстройство, расстройство пищевого поведения, шизофрения, расстройство сна.
Доступ к истории будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
1 день
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: 1 день
|
Доля мужчин с эректильной дисфункцией.
История болезни будет доступна из медицинских карт пациентов.
|
1 день
|
|
Тип инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих инсулин быстрого действия, средней продолжительности действия и длительного действия
|
1 день
|
|
Схема инсулинотерапии
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих многократные ежедневные инъекции (ДАИ) и непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ)
|
1 день
|
|
Модель насоса
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих различные модели помп.
|
1 день
|
|
Дополнительные методы лечения диабета
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих неинсулиновую терапию диабета, включая метформин, ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP4 и агонисты рецепторов GLP-1
|
1 день
|
|
Гиполипидемическая терапия
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих гиполипидемическую терапию
|
1 день
|
|
Антигипертензивная терапия
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих антигипертензивную терапию
|
1 день
|
|
Терапия психического здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих терапию для лечения психических заболеваний
|
1 день
|
|
Использование глюкометра
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих глюкометр
|
1 день
|
|
Использование непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих устройство CGM или устройство для экспресс-мониторинга глюкозы
|
1 день
|
|
Доступность глюкагона
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов (%), использующих глюкагон
|
1 день
|
|
Клинические исходы, стратифицированные по возрастным группам
Временное ограничение: 1 день
|
Возрастные группы включают 18–25 лет, 26–49 лет и старше 50 лет.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глюкоза CGM
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
Средняя глюкоза CGM в подгруппе пациентов с доступными данными CGM.
Доступ к данным CGM пациентов за последние 5-90 дней будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
От 5 до 90 дней
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
Процент времени с концентрацией глюкозы CGM от 4 до 10 ммоль/л в подгруппе пациентов с доступными данными CGM.
Доступ к данным CGM пациентов за последние 5-90 дней будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
От 5 до 90 дней
|
|
Время в гипогликемии
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
Процент времени с концентрацией глюкозы CGM < 4 ммоль/л в подгруппе пациентов с доступными данными CGM.
Доступ к данным CGM пациентов за последние 5-90 дней будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
От 5 до 90 дней
|
|
Время гипергликемии
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
Процент времени с концентрацией глюкозы CGM > 10 ммоль/л в подгруппе пациентов с доступными данными CGM.
Доступ к данным CGM пациентов за последние 5-90 дней будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
От 5 до 90 дней
|
|
Стандартное отклонение (SD) глюкозы CGM
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
SD (ммоль/л) глюкозы CGM в подгруппе пациентов с доступными данными CGM.
Доступ к данным CGM пациентов за последние 5-90 дней будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
От 5 до 90 дней
|
|
Коэффициент вариации (CV) глюкозы CGM
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
Доля пациентов с CV ≤ 36% и CV> 36% в подгруппе пациентов с доступными данными CGM.
Доступ к данным CGM пациентов за последние 5-90 дней будет осуществляться из медицинских карт пациентов.
|
От 5 до 90 дней
|
|
HbA1c при направлении
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее значение HbA1c (%) за шесть месяцев до направления.
Будет использовано последнее измеренное значение, доступ к которому можно получить через медицинские карты пациентов.
|
1 день
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1c будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Марка инсулиновой помпы
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, использующих каждый тип модели инсулиновой помпы, будет указана в подгруппе пациентов, использующих терапию ППИИ.
|
1 день
|
|
Марка болюсного инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, использующих каждый тип болюсного инсулина, будет указана в подгруппе пациентов, использующих терапию ППИИ.
|
1 день
|
|
Социодемографические показатели в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Социально-демографические данные включают возраст, пол, этническую принадлежность, образование, доход семьи и охват услугами здравоохранения.
|
1 день
|
|
Еженедельная частота любой гипогликемии, о которой сообщали сами пациенты, в подгруппе пациентов, получающих терапию НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Еженедельная частота любой гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Годовая частота тяжелой гипогликемии в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Годовая заболеваемость тяжелой гипогликемией будет измеряться путем доступа к медицинским картам пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Вес в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Вес будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов, и он будет оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
ИМТ в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
ИМТ будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
рСКФ в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
рСКФ будет выражаться как доля пациентов с рСКФ <30, от 30 до 60 и >60 мл/мин/1,73.
м2.
рСКФ будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов и оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Холестерин ЛПНП в подгруппе больных, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Холестерин ЛПНП будет выражен как среднее значение и доля пациентов с холестерином ЛПНП ≤ 2 ммоль/л и >2 ммоль/л.
Холестерин ЛПНП будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов, и он будет оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Артериальное давление в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Артериальное давление будет измеряться путем доступа к медицинским записям пациентов, и оно будет оцениваться только в один момент времени.
Значение будет последним измеренным значением для каждого пациента в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
Сопутствующие заболевания в подгруппе пациентов, получающих НПИИ
Временное ограничение: 1 день
|
Сопутствующие заболевания включают микрососудистые осложнения и макрососудистые осложнения.
|
1 день
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, получающих НПИИ и использующих самодельную (DIY) систему с замкнутым контуром
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться последнее доступное измерение HbA1c, полученное в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, получающих НПИИ и использующих гибридную замкнутую систему
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться последнее доступное измерение HbA1c, полученное в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
|
1 день
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, получающих НПИИ, стратифицированных по возрастным группам
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться последнее доступное измерение HbA1c, полученное в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
Возрастные категории будут включать 18-25 лет, 26-49 лет и старше или равные 50 годам.
|
1 день
|
|
Показатели CGM в подгруппе пациентов, получающих терапию НПИИ и устройство CGM
Временное ограничение: От 5 до 90 дней
|
Показатели CGM включают: среднее значение глюкозы CGM, стандартное отклонение глюкозы CGM, время в диапазоне, время гипергликемии, время гипогликемии и коэффициент вариации глюкозы CGM.
Будут использоваться данные пациентов за последние 5–90 дней.
|
От 5 до 90 дней
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, использующих устройство CGM
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться последнее доступное измерение HbA1c, полученное в период с января 2015 г. по июнь 2019 г.
Этот результат будет дополнительно стратифицирован по сравнению с терапией ППИИ.
|
1 день
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, получающих терапию НПИИ, стратифицированных по средней частоте самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: одна неделя
|
HbA1c будет оцениваться у пациентов, у которых средняя ежедневная частота тестирования < двух раз в день и ≥ двух раз в день.
Будут использоваться данные о частоте самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови за последнюю неделю (с января 2015 г. по июнь 2019 г.).
|
одна неделя
|
|
HbA1c в подгруппе пациентов, получающих терапию НПИИ, стратифицированной по пациентам, которые канадские регулирующие органы считают «нетипичными» для сцеживания.
Временное ограничение: одна неделя
|
HbA1c будет оцениваться у пациентов, которые используют подсчет углеводов для расчета дозы инсулина <50% времени и <20% времени
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1D Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .