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L'état de santé actuel des patients atteints de diabète de type 1 d'après le registre des patients diabétiques de LMC

27 janvier 2020 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Le diabète de type 1 au Canada : la démographie, les profils de soins et le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 1 tirés du registre des patients diabétiques de LMC

Cette étude rétrospective utilise le Registre canadien du diabète LMC pour décrire l'état de santé actuel des Canadiens atteints de diabète de type 1. L'étude fournit un rapport détaillé sur la composition démographique, les schémas thérapeutiques, les approches d'auto-soins, l'état de santé, les résultats métaboliques et le contrôle glycémique d'une vaste cohorte canadienne de patients atteints de diabète de type 1 dirigée par des spécialistes et basée dans la communauté. Les résultats spécifiques de l'étude seront également évalués dans un sous-groupe de patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 1 suivis par un endocrinologue dans un centre LMC Healthcare, dans les provinces de l'Ontario, du Québec ou de l'Alberta, Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis ≥ 6 mois
  • Evalué par un endocrinologue LMC entre le 1er juillet 2015 et le 30 juin 2018
  • Suivi par un endocrinologue LMC pendant > 6 mois
  • Consentement éclairé fourni et signé pour que les données du dossier médical soient utilisées à des fins de recherche

Critère d'exclusion:

  • diagnostic clinique du diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Un jour
L'HbA1c sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Un jour
La glycémie à jeun sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Proportion de patients avec HbA1c ≤7,0%, 7,1 à 8,0%, 8,1 à 9,0% et >9,0%
Délai: Un jour
L'HbA1c sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Paramètres lipidiques
Délai: Un jour
Le cholestérol LDL moyen (mmol/L), le cholestérol HDL moyen (mmol/L), le cholestérol non HDL moyen (mmol/L) et les triglycérides moyens (mmol/L) seront mesurés en accédant aux dossiers médicaux des patients et seront évalués à un seul instant. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Proportion de patients en dessous et au-dessus de l'objectif de cholestérol LDL
Délai: Un jour
Le cholestérol LDL (mmol/L) sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il ne sera évalué qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Pression artérielle
Délai: Un jour
La pression artérielle systolique moyenne (mmHg) et la pression artérielle diastolique moyenne (mmHg) seront mesurées en accédant aux dossiers médicaux des patients et elles ne seront évaluées qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, entre 30 et 60 ml/min/1,73 m2, et > 60 ml/min/1,73 m2 sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il ne sera évalué qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Albuminurie
Délai: Un jour
La proportion de patients (%) avec un rapport albumine/créatinine urinaire (uACR) <2,0 mg/mmol et ≥ 2,0 mg/mmol sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle sera évaluée à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Lester
Délai: Un jour
Le poids corporel moyen (kg) sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il sera évalué à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Un jour
L'IMC moyen (kg/m2) et la proportion de patients (%) avec un IMC <18,5, 18,5 à <25, 25 à <30 et ≥ 30 kg/m2, seront mesurés en accédant aux dossiers médicaux des patients et seront évalués à un point de temps seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
Tour de taille
Délai: Un jour
Le tour de taille moyen (cm) sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il ne sera évalué qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Un jour
L'hormone stimulant la thyroïde moyenne (µUI/mL) sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Un jour
L'ALT moyenne (U) sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Comorbidité microvasculaire
Délai: Un jour
Antécédents de l'un des éléments suivants : rétinopathie, neuropathie ou néphropathie. L'historique sera accessible à partir des dossiers médicaux des patients.
Un jour
Comorbidité macrovasculaire
Délai: Un jour
Antécédents de l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, angine de poitrine, maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire coronarienne, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, angioplastie, maladie vasculaire cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, maladie athérosclérotique, claudication intermittente, pontage aorto-fémoral ou pontage fémoral poplité. L'historique sera accessible à partir des dossiers médicaux des patients.
Un jour
Incidence hebdomadaire de toute hypoglycémie
Délai: Un jour
L'incidence hebdomadaire autodéclarée de toute hypoglycémie sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle sera évaluée à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Incidence annuelle des hypoglycémies sévères
Délai: Un jour
L'incidence annuelle autodéclarée de l'hypoglycémie sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle sera évaluée à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019
Un jour
Comorbidité en santé mentale
Délai: Un jour
Antécédents de l'un des éléments suivants : anxiété, dépression, trouble affectif bipolaire, trouble de l'alimentation, schizophrénie, trouble du sommeil. L'historique sera accessible à partir des dossiers médicaux des patients.
Un jour
Dysérection
Délai: Un jour
Proportion d'hommes souffrant de dysfonction érectile. Les antécédents médicaux seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
Un jour
Type d'insuline
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant de l'insuline à action rapide, à action intermédiaire et à action prolongée
Un jour
Régime d'insulinothérapie
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant des injections quotidiennes multiples (MDI) et une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Un jour
Modèle de pompe
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant différents types de modèles de pompe.
Un jour
Traitements complémentaires du diabète
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant des thérapies du diabète sans insuline, y compris la metformine, les inhibiteurs du SGLT2, les inhibiteurs de la DPP4 et les agonistes des récepteurs du GLP-1
Un jour
Thérapies hypolipémiantes
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant des thérapies hypolipémiantes
Un jour
Thérapies antihypertensives
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant des traitements antihypertenseurs
Un jour
Thérapies en santé mentale
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant des thérapies pour un problème de santé mentale
Un jour
Utilisation du lecteur de glycémie
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant un glucomètre
Un jour
Utilisation du moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant un appareil CGM ou un lecteur de glycémie flash
Un jour
Disponibilité du glucagon
Délai: Un jour
Proportion de patients (%) utilisant du glucagon
Un jour
Résultats cliniques stratifiés par groupe d'âge
Délai: Un jour
Les tranches d'âge comprennent les 18-25 ans, les 26-49 ans et les 50 ans ou plus
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne CGM
Délai: 5 à 90 jours
Glycémie CGM moyenne dans le sous-groupe de patients pour lesquels des données CGM sont disponibles. Les 5 à 90 derniers jours des données CGM des patients seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
5 à 90 jours
Temps dans la plage
Délai: 5 à 90 jours
Pourcentage de temps avec une concentration de glucose CGM entre 4 et 10 mmol/L dans le sous-groupe de patients avec des données CGM disponibles. Les 5 à 90 derniers jours des données CGM des patients seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
5 à 90 jours
Temps passé en hypoglycémie
Délai: 5 à 90 jours
Pourcentage de temps avec une concentration de glucose CGM < 4 mmol/L dans le sous-groupe de patients avec des données CGM disponibles. Les 5 à 90 derniers jours des données CGM des patients seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
5 à 90 jours
Temps passé en hyperglycémie
Délai: 5 à 90 jours
Pourcentage de temps avec une concentration de glucose CGM > 10 mmol/L dans le sous-groupe de patients avec des données CGM disponibles. Les 5 à 90 derniers jours des données CGM des patients seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
5 à 90 jours
Écart-type (ET) du glucose CGM
Délai: 5 à 90 jours
SD (mmol/L) de glucose CGM dans le sous-groupe de patients avec des données CGM disponibles. Les 5 à 90 derniers jours des données CGM des patients seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
5 à 90 jours
Coefficient de variation (CV) du glucose CGM
Délai: 5 à 90 jours
Proportion de patients avec un CV ≤ 36 % et un CV > 36 % dans le sous-groupe de patients avec des données CGM disponibles. Les 5 à 90 derniers jours des données CGM des patients seront accessibles à partir des dossiers médicaux des patients.
5 à 90 jours
HbA1c à la référence
Délai: Un jour
HbA1c moyenne (%) au cours des six mois précédant la référence. La dernière valeur mesurée sera utilisée et sera accessible via les dossiers médicaux des patients.
Un jour
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
L'HbA1c sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
Marque de pompe à insuline
Délai: Un jour
La proportion de patients utilisant chaque type de modèle de pompe à insuline sera rapportée dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Un jour
Marque d'insuline bolus
Délai: Un jour
La proportion de patients utilisant chaque type de marque d'insuline bolus sera rapportée dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Un jour
Sociodémographie dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
Les données sociodémographiques comprennent l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'éducation, le revenu du ménage et la couverture sanitaire.
Un jour
Incidence hebdomadaire de toute hypoglycémie autodéclarée dans le sous-groupe de patients utilisant un traitement CSII
Délai: Un jour
L'incidence hebdomadaire de toute hypoglycémie autodéclarée sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle sera évaluée à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
Incidence annuelle d'hypoglycémie sévère dans le sous-groupe de patients utilisant un traitement CSII
Délai: Un jour
L'incidence annuelle de l'hypoglycémie sévère sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle sera évaluée à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
Poids dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
Le poids sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il sera évalué à un moment donné seulement. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
IMC dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
L'IMC sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il ne sera évalué qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
eGFR dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
L'eGFR sera exprimé comme la proportion de patients avec un eGFR <30, 30 à 60 et >60 mL/min/1,73 m2. L'eGFR sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il ne sera évalué qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
LDL-cholestérol dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
Le cholestérol LDL sera exprimé en moyenne et en proportion de patients ayant un cholestérol LDL ≤ 2 mmol/L et > 2 mmol/L. Le cholestérol LDL sera mesuré en accédant aux dossiers médicaux des patients et il ne sera évalué qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
Tension artérielle dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
La tension artérielle sera mesurée en accédant aux dossiers médicaux des patients et elle ne sera évaluée qu'à un moment donné. La valeur sera la dernière valeur mesurée pour chaque patient entre janvier 2015 et juin 2019.
Un jour
Comorbidités dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII
Délai: Un jour
Les comorbidités comprennent les complications microvasculaires et les complications macrovasculaires.
Un jour
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII et utilisant un système en boucle fermée à faire soi-même (DIY)
Délai: Un jour
La dernière mesure d'HbA1c disponible qui a été recueillie entre janvier 2015 et juin 2019 sera utilisée.
Un jour
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII et utilisant un système hybride en boucle fermée
Délai: Un jour
La dernière mesure d'HbA1c disponible qui a été recueillie entre janvier 2015 et juin 2019 sera utilisée.
Un jour
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant le traitement CSII, stratifié par tranche d'âge
Délai: Un jour
La dernière mesure d'HbA1c disponible qui a été recueillie entre janvier 2015 et juin 2019 sera utilisée. Les catégories d'âge comprendront 18-25 ans, 26-49 ans et supérieur ou égal à 50 ans.
Un jour
Mesures CGM dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII et un appareil CGM
Délai: 5 à 90 jours
Les métriques CGM comprennent : le glucose CGM moyen, l'écart-type du glucose CGM, le temps dans la plage, le temps d'hyperglycémie, le temps d'hypoglycémie et le coefficient de variation du glucose CGM. Les données des patients des 5 à 90 derniers jours seront utilisées.
5 à 90 jours
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant un appareil CGM
Délai: Un jour
La dernière mesure d'HbA1c disponible qui a été recueillie entre janvier 2015 et juin 2019 sera utilisée. Ce résultat sera ensuite stratifié par thérapie CSII vs MDI.
Un jour
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII, stratifiée par la fréquence moyenne des tests de glycémie auto-mesurés.
Délai: une semaine
L'HbA1c sera évaluée chez les patients dont la fréquence quotidienne moyenne des tests est < deux fois/jour et ≥ deux fois/jour. La dernière semaine de données enregistrées sur la fréquence des tests de glycémie auto-mesurés sera utilisée (entre janvier 2015 et juin 2019).
une semaine
HbA1c dans le sous-groupe de patients utilisant la thérapie CSII, stratifié par les patients considérés comme « atypiques » pour le pompage par les autorités réglementaires canadiennes
Délai: une semaine
L'HbA1c sera évaluée chez les patients qui utilisent le comptage des glucides pour calculer la dose d'insuline <50 % du temps et <20 % du temps
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1D Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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