Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De huidige gezondheidsstatus van patiënten met diabetes type 1 uit het LMC Diabetes Patient Registry

27 januari 2020 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Diabetes type 1 in Canada: de demografie, zorgprofielen en glykemische controle van patiënten met diabetes type 1 uit het LMC Diabetes Patient Registry

Deze retrospectieve studie maakt gebruik van de Canadese LMC Diabetes Registry om de huidige gezondheidsstatus van Canadezen met diabetes type 1 te beschrijven. De studie geeft een gedetailleerd rapport van de demografische samenstelling, behandelingsregimes, zelfzorgbenaderingen, gezondheidsstatus, metabolische resultaten en glykemische controle van een groot, in de gemeenschap gebaseerd, door specialisten geleid cohort van patiënten met diabetes type 1 in Canada. Specifieke onderzoeksresultaten zullen ook worden geëvalueerd in een subgroep van patiënten die continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1 onder de hoede van een endocrinoloog in een LMC Healthcare-centrum in de provincies Ontario, Quebec of Alberta, Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ≥ 6 maanden
  • Beoordeeld door een LMC-endocrinoloog tussen 1 juli 2015 en 30 juni 2018
  • Gevolgd door een LMC-endocrinoloog gedurende > 6 maanden
  • Geïnformeerde toestemming gegeven en ondertekend voor gebruik van medische dossiergegevens voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • klinische diagnose diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 1 dag
HbA1c zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 dag
Nuchtere plasmaglucose zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Percentage patiënten met HbA1c ≤7,0%, 7,1 tot 8,0%, 8,1 tot 9,0% en >9,0%
Tijdsspanne: 1 dag
HbA1c zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Lipide-parameters
Tijdsspanne: 1 dag
Het gemiddelde LDL-cholesterol (mmol/L), het gemiddelde HDL-cholesterol (mmol/L), het gemiddelde niet-HDL-cholesterol (mmol/L) en de gemiddelde triglyceriden (mmol/L) zullen worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en het zal worden geëvalueerd op slechts één tijdstip. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Percentage patiënten onder en boven het beoogde LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 dag
LDL-cholesterol (mmol/L) zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) en de gemiddelde diastolische bloeddruk (mmHg) worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en deze worden slechts op één tijdstip geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, tussen 30-60 ml/min/1,73 m2, en >60 ml/min/1,73 m2 zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en het zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Albuminurie
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) met urine albumine tot creatinine ratio (uACR) <2,0 mg/mmol en ≥ 2,0 mg/mmol zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en zal slechts op één tijdstip worden beoordeeld. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Gewicht
Tijdsspanne: 1 dag
Het gemiddelde lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en het wordt slechts op één tijdstip geëvalueerd. De waarde is de laatst gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde BMI (kg/m2) en het percentage patiënten (%) met een BMI <18,5, 18,5 tot <25, 25 tot <30 en ≥ 30 kg/m2, wordt gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en wordt beoordeeld op één alleen tijdstip. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde tailleomtrek (cm) zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: 1 dag
Het gemiddelde schildklierstimulerend hormoon (µIU/ml) zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en zal slechts op één tijdstip worden beoordeeld. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde ALAT (U) zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Microvasculaire comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 dag
Geschiedenis van een van de volgende: retinopathie, neuropathie of nefropathie. De geschiedenis is toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
1 dag
Macrovasculaire comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 dag
Geschiedenis van een van de volgende: coronaire hartziekte, angina pectoris, cardiovasculaire ziekte, congestief hartfalen, coronaire vasculaire ziekte, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, angioplastiek, cerebrale vasculaire ziekte, beroerte, cerebrovasculair accident, perifere vasculaire ziekte, atherosclerotische ziekte, claudicatio intermittens, aorto-femorale bypass of femorale popliteale bypass. De geschiedenis is toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
1 dag
Wekelijkse incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfgerapporteerde wekelijkse incidentie van hypoglykemie zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Jaarlijkse incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfgerapporteerde jaarlijkse incidentie van hypoglykemie zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
Comorbiditeit van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 1 dag
Geschiedenis van een van de volgende: angst, depressie, bipolaire affectieve stoornis, eetstoornis, schizofrenie, slaapstoornis. De geschiedenis is toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
1 dag
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage mannen met erectiestoornissen. De medische geschiedenis is toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
1 dag
Soort insuline
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat snelwerkende, middellangwerkende en langwerkende insuline gebruikt
1 dag
Insuline therapie regime
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat meerdere dagelijkse injecties (MDI) en continue subcutane insuline-infusie (CSII) gebruikt
1 dag
Pomp model
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat verschillende soorten pompmodellen gebruikt.
1 dag
Aanvullende diabetestherapieën
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat diabetesbehandelingen zonder insuline gebruikt, waaronder metformine, SGLT2-remmers, DPP4-remmers en GLP-1-receptoragonisten
1 dag
Lipidenverlagende therapieën
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat lipidenverlagende therapieën gebruikt
1 dag
Antihypertensieve therapieën
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat antihypertensiva gebruikt
1 dag
Therapieën voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat therapieën gebruikt voor een psychische aandoening
1 dag
Gebruik van de glucosemeter
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat een bloedglucosemeter gebruikt
1 dag
Gebruik van continue glucosemonitor (CGM).
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat een CGM-apparaat of een flash-glucosemeter gebruikt
1 dag
Beschikbaarheid van glucagon
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten (%) dat glucagon gebruikt
1 dag
Klinische resultaten gestratificeerd naar leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 1 dag
Leeftijdsgroepen zijn 18-25 jaar, 26-49 jaar en groter dan of gelijk aan 50 jaar
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde CGM-glucose
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
Gemiddelde CGM-glucose in een subgroep van patiënten met beschikbare CGM-gegevens. De laatste 5 tot 90 dagen van de CGM-gegevens van de patiënt zijn toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
5 tot 90 dagen
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
Percentage van de tijd met CGM-glucoseconcentratie tussen 4-10 mmol/L in een subgroep van patiënten met beschikbare CGM-gegevens. De laatste 5 tot 90 dagen van de CGM-gegevens van de patiënt zijn toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
5 tot 90 dagen
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
Percentage van de tijd met CGM-glucoseconcentratie < 4 mmol/L in een subgroep van patiënten met beschikbare CGM-gegevens. De laatste 5 tot 90 dagen van de CGM-gegevens van de patiënt zijn toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
5 tot 90 dagen
Tijd bij hyperglycemie
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
Percentage van de tijd met CGM-glucoseconcentratie > 10 mmol/L in een subgroep van patiënten met beschikbare CGM-gegevens. De laatste 5 tot 90 dagen van de CGM-gegevens van de patiënt zijn toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
5 tot 90 dagen
Standaarddeviatie (SD) van CGM-glucose
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
SD (mmol/L) van CGM-glucose in een subgroep van patiënten met beschikbare CGM-gegevens. De laatste 5 tot 90 dagen van de CGM-gegevens van de patiënt zijn toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
5 tot 90 dagen
Variatiecoëfficiënt (CV) van CGM-glucose
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
Percentage patiënten met CV ≤ 36% en CV >36% in subgroep van patiënten met beschikbare CGM-gegevens. De laatste 5 tot 90 dagen van de CGM-gegevens van de patiënt zijn toegankelijk via de medische dossiers van de patiënt.
5 tot 90 dagen
HbA1c bij verwijzing
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde HbA1c (%) in de zes maanden voorafgaand aan verwijzing. De laatst gemeten waarde wordt gebruikt en is toegankelijk via het medisch dossier van de patiënt.
1 dag
HbA1c in een subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
HbA1c zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
Merk insulinepomp
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten dat elk type insulinepompmodel gebruikt, wordt gerapporteerd in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
1 dag
Merk bolusinsuline
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten dat elk type bolusinsuline gebruikt, wordt gerapporteerd in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
1 dag
Sociodemografie in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Sociodemografie omvat leeftijd, geslacht, etniciteit, opleiding, gezinsinkomen en ziektekostenverzekering.
1 dag
Wekelijkse incidentie van zelfgerapporteerde hypoglykemie in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
De wekelijkse incidentie van elke zelfgerapporteerde hypoglykemie zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
Jaarlijkse incidentie van ernstige hypoglykemie in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
De jaarlijkse incidentie van ernstige hypoglykemie zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
Gewicht in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Het gewicht zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en het zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
BMI in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
BMI zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
eGFR in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
eGFR wordt uitgedrukt als het percentage patiënten met eGFR <30, 30 tot 60 en >60 ml/min/1,73 m2. eGFR zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
LDL-cholesterol in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
LDL-cholesterol wordt uitgedrukt als een gemiddelde en het percentage patiënten met LDL-cholesterol ≤ 2 mmol/L en >2 mmol/L. LDL-cholesterol zal worden gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van patiënten en het zal slechts op één tijdstip worden geëvalueerd. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
Bloeddruk in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
De bloeddruk wordt gemeten door toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt en deze wordt slechts op één tijdstip beoordeeld. De waarde is de laatste gemeten waarde voor elke patiënt tussen januari 2015 en juni 2019.
1 dag
Comorbiditeiten in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Comorbiditeiten omvatten microvasculaire complicaties en macrovasculaire complicaties.
1 dag
HbA1c in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken en een doe-het-zelf (DIY) closed loop-systeem gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Er wordt gebruik gemaakt van de laatst beschikbare HbA1c-meting die is afgenomen tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
HbA1c in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken en een hybride closed loop-systeem gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Er wordt gebruik gemaakt van de laatst beschikbare HbA1c-meting die is afgenomen tussen januari 2015 en juni 2019
1 dag
HbA1c in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken, gestratificeerd naar leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 1 dag
Er wordt gebruik gemaakt van de laatst beschikbare HbA1c-meting die is afgenomen tussen januari 2015 en juni 2019. Leeftijdscategorieën omvatten 18-25 jaar, 26-49 jaar en groter dan of gelijk aan 50 jaar.
1 dag
CGM-statistieken in de subgroep van patiënten die CSII-therapie en een CGM-apparaat gebruiken
Tijdsspanne: 5 tot 90 dagen
CGM-statistieken omvatten: gemiddelde CGM-glucose, SD van CGM-glucose, tijd binnen bereik, tijd in hyperglykemie, tijd in hypoglykemie en variatiecoëfficiënt van CGM-glucose. De patiëntgegevens van de laatste 5 tot 90 dagen worden gebruikt.
5 tot 90 dagen
HbA1c in de subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Er wordt gebruik gemaakt van de laatst beschikbare HbA1c-meting die is afgenomen tussen januari 2015 en juni 2019. Deze uitkomst zal verder worden gestratificeerd door CSII versus MDI-therapie.
1 dag
HbA1c in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken, gestratificeerd naar gemiddelde zelfgemeten bloedglucosetestfrequentie.
Tijdsspanne: een week
HbA1c zal worden geëvalueerd bij patiënten met een gemiddelde dagelijkse testfrequentie < twee keer per dag en ≥ twee keer per dag. De laatste week van geregistreerde zelfgemeten bloedglucosetestfrequentiegegevens zal worden gebruikt (tussen januari 2015 en juni 2019).
een week
HbA1c in de subgroep van patiënten die CSII-therapie gebruiken, gestratificeerd naar patiënten die door de Canadese regelgevende instanties als "atypisch" worden beschouwd voor kolven
Tijdsspanne: een week
HbA1c zal worden geëvalueerd bij patiënten die koolhydraten tellen om de insulinedosis te berekenen <50% van de tijd en <20% van de tijd
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren