Den nåværende helsetilstanden til pasienter som lever med type 1-diabetes fra LMC-diabetespasientregisteret
27. januar 2020 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Type 1-diabetes i Canada: demografiske, omsorgsprofiler og glykemisk kontroll av pasienter som lever med type 1-diabetes fra LMC Diabetes Patient Registry
Denne retrospektive studien bruker det kanadiske LMC Diabetes Registry for å beskrive den nåværende helsetilstanden til kanadiere med type 1 diabetes.
Studien gir en detaljert rapport om den demografiske sammensetningen, behandlingsregimer, egenomsorgstilnærminger, helsestatus, metabolske utfall og glykemisk kontroll for en stor kanadisk samfunnsbasert, spesialistledet gruppe pasienter med type 1-diabetes.
Spesifikke studieresultater vil også bli evaluert i en undergruppe av pasienter som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- LMC Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 1-diabetes under behandling av en endokrinolog ved et LMC Healthcare-senter i provinsene Ontario, Quebec eller Alberta, Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i ≥ 6 måneder
- Vurdert av en LMC-endokrinolog mellom 1. juli 2015 og 30. juni 2018
- Etterfulgt av LMC endokrinolog i > 6 måneder
- Informert samtykke gitt og signert for bruk av journaldata til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnose av type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende plasmaglukose vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Andel pasienter med HbA1c ≤7,0 %, 7,1 til 8,0 %, 8,1 til 9,0 % og >9,0 %
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig LDL-kolesterol (mmol/L), gjennomsnittlig HDL-kolesterol (mmol/L), gjennomsnittlig ikke-HDL-kolesterol (mmol/L) og gjennomsnittlig triglyserider (mmol/L) vil bli målt ved å gå inn i pasientens medisinske journaler, og det vil bli evaluert kl. kun ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Andel pasienter under og over mål LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag
|
LDL-kolesterol (mmol/L) vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) med eGFR <30 ml/min/1,73
m2, mellom 30-60 mL/min/1,73
m2 og >60 ml/min/1,73
m2 vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) med urinalbumin til kreatinin-ratio (uACR) <2,0 mg/mmol og ≥ 2,0 mg/mmol vil bli målt ved å gå inn i pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg) vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt. Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig BMI (kg/m2) og andel pasienter (%) med BMI <18,5, 18,5 til <25, 25 til <30 og ≥ 30 kg/m2, vil bli målt ved å gå inn i pasientens journal, og den vil bli evaluert ved én bare tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig midjeomkrets (cm) vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig tyreoideastimulerende hormon (µIU/ml) vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig ALT (U) vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Mikrovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 1 dag
|
Anamnese med noen av følgende: retinopati, nevropati eller nefropati.
Historien vil være tilgjengelig fra pasientens journal.
|
1 dag
|
|
Makrovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 1 dag
|
Anamnese med noen av følgende: koronararteriesykdom, angina, kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, koronar karsykdom, hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon, angioplastikk, cerebral karsykdom, hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sykdom, aterosklerotisk sykdom, claudicatio intermittens, aorto-femoral bypass eller femoral popliteal bypass.
Historien vil være tilgjengelig fra pasientens journal.
|
1 dag
|
|
Ukentlig forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert ukentlig forekomst av hypoglykemi vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert årlig forekomst av hypoglykemi vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
Psykisk helsekomorbiditet
Tidsramme: 1 dag
|
Historie om noen av følgende: angst, depresjon, bipolar affektiv lidelse, spiseforstyrrelse, schizofreni, søvnforstyrrelse.
Historien vil være tilgjengelig fra pasientens journal.
|
1 dag
|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Andel menn med erektil dysfunksjon.
Sykehistorien vil være tilgjengelig fra pasientens journal.
|
1 dag
|
|
Insulin type
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker hurtigvirkende, middels og langtidsvirkende insulin
|
1 dag
|
|
Insulinbehandlingsregime
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker flere daglige injeksjoner (MDI) og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
|
1 dag
|
|
Pumpe modell
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker ulike typer pumpemodeller.
|
1 dag
|
|
Supplerende diabetesbehandlinger
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker ikke-insulin diabetesbehandlinger, inkludert metformin, SGLT2-hemmere, DPP4-hemmere og GLP-1-reseptoragonister
|
1 dag
|
|
Lipidsenkende terapier
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker lipidsenkende terapier
|
1 dag
|
|
Antihypertensive terapier
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker antihypertensive terapier
|
1 dag
|
|
Psykisk helseterapi
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker terapi for en psykisk helsetilstand
|
1 dag
|
|
Bruk av glukosemåler
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker en blodsukkermåler
|
1 dag
|
|
Bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker en CGM-enhet eller en flash-glukosemonitor
|
1 dag
|
|
Tilgjengelighet av glukagon
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter (%) som bruker glukagon
|
1 dag
|
|
Kliniske utfall stratifisert etter aldersgruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Aldersgrupper inkluderer 18-25 år, 26-49 år og over eller lik 50 år
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose i undergruppe av pasienter med tilgjengelige CGM-data.
De siste 5 til 90 dagene av pasientens CGM-data vil bli tilgjengelig fra pasientens medisinske journaler.
|
5 til 90 dager
|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
Prosent av tid med CGM-glukosekonsentrasjon mellom 4-10 mmol/L i undergruppe av pasienter med tilgjengelige CGM-data.
De siste 5 til 90 dagene av pasientens CGM-data vil bli tilgjengelig fra pasientens medisinske journaler.
|
5 til 90 dager
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
Prosentandel av tid med CGM-glukosekonsentrasjon < 4 mmol/L i undergruppe av pasienter med tilgjengelige CGM-data.
De siste 5 til 90 dagene av pasientens CGM-data vil bli tilgjengelig fra pasientens medisinske journaler.
|
5 til 90 dager
|
|
Tid i hyperglykemi
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
Prosent av tid med CGM-glukosekonsentrasjon > 10 mmol/L i undergruppe av pasienter med tilgjengelige CGM-data.
De siste 5 til 90 dagene av pasientens CGM-data vil bli tilgjengelig fra pasientens medisinske journaler.
|
5 til 90 dager
|
|
Standardavvik (SD) for CGM-glukose
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
SD (mmol/L) av CGM-glukose i undergruppe av pasienter med tilgjengelige CGM-data.
De siste 5 til 90 dagene av pasientens CGM-data vil bli tilgjengelig fra pasientens medisinske journaler.
|
5 til 90 dager
|
|
Variasjonskoeffisient (CV) av CGM-glukose
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
Andel pasienter med CV ≤ 36 % og CV >36 % i undergruppe av pasienter med tilgjengelige CGM-data.
De siste 5 til 90 dagene av pasientens CGM-data vil bli tilgjengelig fra pasientens medisinske journaler.
|
5 til 90 dager
|
|
HbA1c ved henvisning
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig HbA1c (%) i de seks månedene før henvisning.
Den siste målte verdien vil bli brukt og vil være tilgjengelig gjennom pasientens journal.
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppe av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Merke av insulinpumpe
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter som bruker hver type insulinpumpemodell vil bli rapportert i undergruppen av pasienter som bruker CSII-behandling
|
1 dag
|
|
Merke for bolusinsulin
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter som bruker hver type bolusinsulinmerke vil bli rapportert i undergruppen av pasienter som bruker CSII-behandling
|
1 dag
|
|
Sosiodemografi i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Sosiodemografi inkluderer alder, kjønn, etnisitet, utdanning, husholdningsinntekt og helsedekning.
|
1 dag
|
|
Ukentlig forekomst av selvrapportert hypoglykemi i undergruppen av pasienter som bruker CSII-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Ukentlig forekomst av selvrapportert hypoglykemi vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi i undergruppen av pasienter som bruker CSII-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Vekt i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Vekten vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
BMI i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
BMI vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil bare bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
eGFR i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
eGFR vil uttrykkes som andelen pasienter med eGFR <30, 30 til 60 og >60 ml/min/1,73
m2.
eGFR vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og den vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
LDL-kolesterol i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
LDL-kolesterol vil uttrykkes som gjennomsnitt og andel pasienter med LDL-kolesterol ≤ 2 mmol/L og >2 mmol/L.
LDL-kolesterol vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Blodtrykk i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil bli målt ved å få tilgang til pasientens medisinske journaler, og det vil kun bli evaluert på ett tidspunkt.
Verdien vil være den siste målte verdien for hver pasient mellom januar 2015 og juni 2019.
|
1 dag
|
|
Komorbiditeter i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Komorbiditeter inkluderer mikrovaskulære komplikasjoner og makrovaskulære komplikasjoner.
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi og bruker et gjør-det-selv (DIY) lukket sløyfesystem
Tidsramme: 1 dag
|
Den siste tilgjengelige HbA1c-målingen vil bli brukt som ble samlet inn mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi og bruker et hybrid lukket sløyfesystem
Tidsramme: 1 dag
|
Den siste tilgjengelige HbA1c-målingen vil bli brukt som ble samlet inn mellom januar 2015 og juni 2019
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi, stratifisert etter aldersgruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Den siste tilgjengelige HbA1c-målingen vil bli brukt som ble samlet inn mellom januar 2015 og juni 2019.
Alderskategorier vil omfatte 18-25 år, 26-49 år og større enn eller lik 50 år.
|
1 dag
|
|
CGM-målinger i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi og en CGM-enhet
Tidsramme: 5 til 90 dager
|
CGM-målinger inkluderer: gjennomsnittlig CGM-glukose, SD for CGM-glukose, tid i rekkevidde, tid ved hyperglykemi, tid ved hypoglykemi og variasjonskoeffisient for CGM-glukose.
De siste 5 til 90 dagene med pasientdata vil bli brukt.
|
5 til 90 dager
|
|
HbA1c i undergruppen av pasienter som bruker en CGM-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Den siste tilgjengelige HbA1c-målingen vil bli brukt som ble samlet inn mellom januar 2015 og juni 2019.
Dette resultatet vil bli ytterligere stratifisert av CSII vs MDI-terapi.
|
1 dag
|
|
HbA1c i undergruppen av pasienter som bruker CSII-terapi, stratifisert med gjennomsnittlig selvmålt blodsukkertestingsfrekvens.
Tidsramme: en uke
|
HbA1c vil bli evaluert hos pasienter som har en gjennomsnittlig daglig testfrekvens < to ganger/dag og ≥ to ganger/dag.
Den siste uken med registrerte selvmålte frekvensdata for blodsukkertesting vil bli brukt (mellom januar 2015 og juni 2019).
|
en uke
|
|
HbA1c i undergruppen av pasienter som bruker CSII-behandling, stratifisert av pasienter som anses som "atypiske" for pumping av kanadiske reguleringsmyndigheter
Tidsramme: en uke
|
HbA1c vil bli evaluert hos pasienter som bruker karbohydrattelling for å beregne insulindose <50 % av tiden og <20 % av tiden
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1D Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .