血液透析患者における血圧勾配と限外濾過
2026年7月16日 更新者:VA Office of Research and Development
血液透析患者の限外濾過をガイドするための透析内血圧勾配の使用
腎不全は、米国の退役軍人の間で最も費用のかかる慢性疾患の 1 つとして認識されています。
毎年約 13,000 人の退役軍人が腎不全を発症し、そのほとんどが血液透析の開始を必要としています。
血液透析患者は、死亡や入院のリスクが大幅に増加し、その主な原因は過剰な体液です。
透析中の積極的な体液除去は、体液過負荷を制限するための 1 つのアプローチですが、これは透析中に血圧の危険な低下を引き起こす可能性があり、それが単独で高い死亡率に寄与する可能性があります。
この研究では、透析中の患者の最近の血圧パターンに基づいて液体除去を処方する新しい戦略をテストすることを目指しています.
この臨床試験では、私の戦略を標準治療と比較し、透析中に血圧が危険なほど低くなる回数に加えて、透析治療間の全体的な血圧変化の結果を評価します.
もう 1 つの目的は、心臓の構造と機能の違いが透析中の血圧にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
米国の退役軍人は、一般集団と比較して末期腎疾患 (ESRD) のリスクが不釣り合いに高い。
維持血液透析 (HD) を受けている ESRD の退役軍人は、主に心血管疾患に関連する驚くほど高い死亡率と入院に苦しんでいます。
細胞外容積 (ECV) の過剰は、心血管疾患と HD 患者の死亡率の上昇の主な要因です。
細胞外容積の過剰を臨床現場で特定することは依然として困難であり、臨床現場での体液管理への標準的なアプローチには、透析中の低血圧などの血行動態の不安定性を引き起こすことなく体液を除去するための任意の試行錯誤が含まれます。
生体インピーダンス分光法 (BIS) は、ECV を評価するための有用な研究ツールです。ただし、日常的な診療では実行可能ではなく、その使用が中間およびハードの臨床転帰にどのように影響するかについてのデータはほとんどありません。
透析中の低血圧の最小化だけでなく、ECV およびその他の死亡率の低下の両方に対処する、臨床診療における限外濾過を導くためのアプローチに対する満たされていないニーズがあります。
この研究の長期的な目標は、HD の退役軍人の死亡率を減らすことを目的とした大規模な臨床試験でテストされる、より正確な患者固有の体液管理アプローチを開発することです。
このプロジェクトの全体的な目的は、死亡リスク要因を主要な結果として使用する臨床試験への介入として、研究者の斬新な患者固有の限外濾過アルゴリズムを利用することです。
中心的な仮説は、最近の治療による個々の患者の透析中血圧勾配 (IBPS) に基づいて前向きに限外濾過を処方することは、透析中低血圧のリスクを増加させることなく外来血圧と ECV を低下させる点で標準治療よりも優れているというものです。
目的 1 では、標準的な臨床診療と比較した IBPS ベースの限外ろ過処方の効果を実証するために、非盲検の無作為対照試験を使用します。
毎月、最新の治療データに基づいて、IBPS グループの最新の限外ろ過処方が決定されます。
主な結果は、4 か月後の平均収縮期 44 時間歩行血圧の変化です。
その他の結果には、1) 多周波生体インピーダンス分光法を使用した HD 後の ECV/体重の変化、2) 非侵襲的心拍出量モニターを使用した HD 後の総末梢抵抗指数の変化、および 3) 頻度の群間比較が含まれます。透析中低血圧および透析中の症状の。
目的 2 には、追加の高血圧 HD 患者の連続登録に加えて、目的 1 からの被験者のベースライン データの断面分析が含まれます。
目標1の測定に加えて、被験者は非HD日に経胸壁心エコー検査を受け、収縮機能の測定基準としての左心室駆出率、拡張機能の測定基準としての僧帽弁流入および僧帽弁輪速度、および左心室質量の測定値を取得します。索引。
混合線形モデルを使用して、これらの測定基準が ECV/体重と IBPS の間の関連性にどのように独立して影響するかを判断します。
次いで、IBPSとECV/体重との間の関連の強さを、収縮および拡張機能障害の分布の各三分位内で決定する。
最後に、ECV/体重を制御しながら、心エコー図ベースの測定基準が透析中低血圧の可能性にどのように影響するかを評価し、将来のフォローアップを行います。
成功すれば、この研究は腎臓専門医に、HD の退役軍人の体液管理への簡単に実装できる個別化されたアプローチを提供し、ECV の過剰と関連する死亡リスク要因を安全に減らします。
現在存在するアプローチがないため、ESRD で退役軍人を管理する臨床業務が直ちに変わる可能性があります。
長期的な影響は、生成されたデータを利用して、HD で ESRD を使用している退役軍人の死亡率に対するこの介入の効果を直接評価する大規模な多施設試験を設計する機会になります。
観察された血圧の低下は、予想される死亡率を決定するために使用できますが、心エコー図データは、包含/除外基準で考慮する必要がある患者の表現型を決定するために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Peter N Van Buren, MD
- 電話番号:(214) 857-2214
- メール:peter.vanburen@va.gov
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- 募集
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
コンタクト:
- Peter N Van Buren, MD
- 電話番号:(214) 857-2214
- メール:peter.vanburen@va.gov
-
主任研究者:
- Peter Noel Van Buren, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液透析患者
- -透析前の収縮期血圧が2週間で平均140 mmHgを超える、または透析後の収縮期血圧が2週間で平均130 mmHgを超える
除外基準:
- HemoDialysis ビンテージ 2 か月未満
- 妊娠
- 2週間のスクリーニングで平均収縮期血圧最下点<95 mmHg
- -透析前または透析後の平均収縮期血圧> 180 mmHg
- HD前後の平均血圧低下 >60 mmHg
- ルーチンの透析中クロニジン使用
- 定期的な透析中のミドドリンの使用
- 文書化された降圧薬の不遵守
- -2週間のスクリーニング中の平均限外ろ過速度> 13 mL / kg / hr
- 生体インピーダンス測定のみ: 主要な四肢の切断、心臓除細動器またはペースメーカーの存在、金属インプラント (人工関節) の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は、血圧、体液状態、その他臨床ケアのすべての側面を担当の腎臓内科医によって全面的に管理されます。
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実験的:IBPS (透析中血圧勾配) 腕
IBPS参加者は、透析中血圧の傾きの最近の評価に基づいて、治験責任医師によって毎月目標体重が調整されます。
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毎月、治験責任医師は、過去 2 週間の平均透析中血圧勾配を確認します。
この勾配に基づいて追加の液体除去/重量削減を規定するために、事前に指定されたアルゴリズムが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来収縮期血圧
時間枠:4ヶ月
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの外来収縮期血圧の変化のグループ間の差を比較します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞外容積
時間枠:4ヶ月
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多周波生体インピーダンス分光法で測定した透析後の細胞外水分/体重の変化の群間差を比較します。
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4ヶ月
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総周辺抵抗指数
時間枠:4ヶ月
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非侵襲的心拍出量モニターで測定された透析後の総末梢抵抗指数の変化の群間差を比較します。
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4ヶ月
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透析中低血圧
時間枠:4ヶ月
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研究者は、透析中の収縮期血圧が 90 mmHg 未満と 95 mmHg 未満の発生におけるグループ間の差を比較します。
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4ヶ月
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透析中の血圧勾配と収縮期および拡張期の機能障害との関連
時間枠:3日
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研究者は、透析中の血圧勾配と、経胸壁心エコー図で測定された駆出率および僧帽弁流入/僧帽弁輪速度の両方との相関関係を分析します。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter Noel Van Buren, MD、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEPH-020-19S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。