Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskråninger og ultrafiltrering hos hemodialysepasienter

16. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bruk av intradialytiske blodtrykkskråninger for å veilede ultrafiltrering hos hemodialysepasienter

Nyresvikt har blitt anerkjent som en av de mest kostbare kroniske tilstandene blant USAs veteraner. Omtrent 13 000 veteraner utvikler nyresvikt hvert år, og de fleste krever initiering av hemodialyse. Hemodialysepasienter lider av betydelig økt risiko for død og sykehusinnleggelser, og for mye kroppsvæske er en hovedårsak til dette. Mens empirisk aggressiv væskefjerning under dialyse er en tilnærming for å begrense væskeoverbelastning, kan dette forårsake farlige blodtrykksreduksjoner under dialyse som uavhengig bidrar til den høye dødsraten. I denne studien tar jeg sikte på å teste en ny strategi som foreskriver væskefjerning basert på en pasients siste blodtrykksmønster under dialyse. Denne kliniske studien vil sammenligne strategien min med standardbehandling og vurdere utfallene av total blodtrykksendring mellom dialysebehandlinger i tillegg til antall ganger blodtrykket blir farlig lavt under dialyse. Et annet mål er å finne ut hvordan forskjeller i hjertets struktur og funksjon påvirker blodtrykket under dialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

USAs veteraner har uforholdsmessig høyere risiko for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) sammenlignet med befolkningen generelt. Veteraner med ESRD på vedlikeholdshemodialyse (HD) lider av alarmerende høye dødelighetsrater og sykehusinnleggelser hovedsakelig relatert til hjerte- og karsykdommer. Ekstracellulært volum (ECV) overskudd er en primær medvirkende faktor til kardiovaskulær sykdom og økt dødelighet hos HS-pasienter. Ekstracellulært volumoverskudd er fortsatt vanskelig å identifisere i klinisk praksis, og standardtilnærmingen til væskebehandling i kliniske omgivelser involverer vilkårlige prøvings- og feilforsøk på å fjerne væske uten å påkalle hemodynamisk ustabilitet som intradialytisk hypotensjon. Bioimpedansspektroskopi (BIS) er et nyttig forskningsverktøy for å vurdere ECV; det er imidlertid ikke gjennomførbart i rutinepraksis, og det er lite data om hvordan bruken påvirker mellomliggende og harde kliniske utfall. Det er et udekket behov for en tilnærming for å veilede ultrafiltrering i klinisk praksis som adresserer både reduksjon av ECV og andre dødelighetsutfall samt minimering av intradialytisk hypotensjon. Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en mer presis, pasientspesifikk væskebehandlingstilnærming som skal testes i en stor klinisk studie med sikte på å redusere dødeligheten hos veteraner på HS. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke etterforskernes nye, pasientspesifikke ultrafiltreringsalgoritme som en intervensjon i en klinisk studie med dødelighetsrisikofaktorer som primære resultater. Den sentrale hypotesen er at prospektiv forskrivning av ultrafiltrering basert på individuelle pasienters intradialytiske blodtrykkshellinger (IBPS) fra nyere behandlinger er overlegen standardbehandling ved å redusere ambulant blodtrykk og ECV uten å øke risikoen for intradialytisk hypotensjon. Mål 1 vil bruke en ikke-blind, kontrollert randomisert klinisk studie for å demonstrere effekten av en IBPS-basert ultrafiltreringsresept sammenlignet med standard klinisk praksis. Hver måned vil oppdaterte ultrafiltreringsresepter for IBPS-gruppen fastsettes basert på de nyeste behandlingsdataene. Det primære resultatet vil være endring i gjennomsnittlig systolisk 44-timers ambulant blodtrykk etter 4 måneder. Andre utfall vil inkludere 1) endring i post-HD ECV/kroppsvekt ved bruk av multifrekvens bioimpedansspektroskopi, 2) endring i post-HD total perifer motstandsindeks ved bruk av en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor, og 3) sammenligning av frekvensen mellom grupper av intradialytisk hypotensjon og intradialytiske symptomer. Mål 2 vil innebære en tverrsnittsanalyse av baseline-data fra forsøkspersoner fra Mål 1 i tillegg til påfølgende registrering av ytterligere hypertensive HS-pasienter. I tillegg til mål 1-målinger vil forsøkspersonene gjennomgå transthorakale ekkokardiogrammer på en ikke-HD-dag for å oppnå målinger av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon som metrikk for systolisk funksjon, mitralinnstrømning og mitralannulushastigheter som metrikk for diastolisk funksjon, og venstre ventrikkelmasse. indeks. Blandede lineære modeller vil bli brukt for å bestemme hvordan disse beregningene uavhengig påvirker assosiasjonen mellom ECV/kroppsvekt og IBPS. Styrken på assosiasjonen mellom IBPS og ECV/kroppsvekt vil da bli bestemt innenfor hver tertil av fordelingene av systolisk og diastolisk dysfunksjon. Til slutt vil det bli en vurdering av hvordan de ekkokardiogrambaserte metrikkene påvirker sannsynligheten for intradialytisk hypotensjon med prospektiv oppfølging mens det kontrolleres for ECV/kroppsvekt. Hvis den lykkes, vil denne studien gi nefrologer en lettimplementert, individualisert tilnærming til væskebehandling hos veteraner på HS som på en sikker måte reduserer ECV-overskudd og relaterte dødelighetsrisikofaktorer. Fordi ingen tilnærming foreløpig avsluttes, kan dette umiddelbart endre klinisk praksis for å administrere veteraner med ESRD. Den langsiktige effekten vil være muligheten til å bruke dataene som genereres til å designe en stor, multi-senter studie som direkte evaluerer denne intervensjonens effekt på dødelighet hos veteraner med ESRD på HS. Den observerte reduksjonen i blodtrykk kan brukes til å bestemme forventet dødelighet, mens ekkokardiogramdataene kan brukes til å bestemme fenotyper av pasienter som kanskje må vurderes for inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Noel Van Buren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialyse pasient
  • Systolisk blodtrykk før dialyse høyere enn 140 mmHg i gjennomsnitt over 2 uker ELLER systolisk blodtrykk etter dialyse høyere enn 130 mmHg i gjennomsnitt over 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • HemoDialysis Vintage Mindre enn 2 måneder
  • Svangerskap
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk nadir <95 mmHg på 2 ukers screening
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk før eller etter dialyse >180 mmHg
  • Gjennomsnittlig reduksjon i blodtrykk før til post-HD >60 mmHg
  • Rutinemessig intradialytisk klonidinbruk
  • Rutinemessig intradialytisk midodrin bruk
  • Dokumentert manglende overholdelse av antihypertensiv medisin
  • Gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet >13 ml/kg/time i løpet av 2 ukers screening
  • Kun for bioimpedansmålinger: amputasjon av en større ekstremitet, tilstedeværelse av hjertedefibrillator eller pacemaker, tilstedeværelse av et metallisk implantat (proteseledd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få blodtrykk, væskestatus, samt alle andre aspekter av klinisk behandling administrert i sin helhet av sine behandlende nefrologer.
Eksperimentell: IBPS (intradialytisk blodtrykkshelling) arm
IBPS-deltakere vil få sin målvekt justert hver måned av studieforskeren basert på nylig vurdering av intradialytiske blodtrykkshellinger.
Hver måned vil studieforskeren gjennomgå den gjennomsnittlige intradialytiske blodtrykkshellingen fra de to foregående ukene. En forhåndsspesifisert algoritme vil bli brukt for å foreskrive ytterligere væskefjerning/vektreduksjon basert på denne skråningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
Vil sammenligne forskjellen mellom grupper i endring i ambulerende systolisk blodtrykk fra baseline til 4-måneders oppfølging
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulært volum
Tidsramme: 4 måneder
Vil sammenligne forskjellen mellom grupper i endring i ekstracellulært vann/kroppsvekt etter dialyse målt med multifrekvens bioimpedansspektroskopi.
4 måneder
Total perifer motstandsindeks
Tidsramme: 4 måneder
Vil sammenligne forskjellen mellom grupper i endring i total perifer motstandsindeks etter dialyse målt med en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor.
4 måneder
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil sammenligne forskjellen mellom gruppene i forekomsten av intradialytisk systolisk blodtrykk nadir mindre enn 90 og 95 mmHg.
4 måneder
Sammenheng mellom intradialytisk blodtrykkshelling med systolisk og diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 3 dager
Forskerne vil analysere korrelasjonen mellom intradialytiske blodtrykkshellinger med både ejeksjonsfraksjon og mitralinnstrømning/mitralannulleringshastigheter målt med transthorax ekkokardiogram
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere