- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163614
Blodtrykkskråninger og ultrafiltrering hos hemodialysepasienter
16. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Bruk av intradialytiske blodtrykkskråninger for å veilede ultrafiltrering hos hemodialysepasienter
Nyresvikt har blitt anerkjent som en av de mest kostbare kroniske tilstandene blant USAs veteraner.
Omtrent 13 000 veteraner utvikler nyresvikt hvert år, og de fleste krever initiering av hemodialyse.
Hemodialysepasienter lider av betydelig økt risiko for død og sykehusinnleggelser, og for mye kroppsvæske er en hovedårsak til dette.
Mens empirisk aggressiv væskefjerning under dialyse er en tilnærming for å begrense væskeoverbelastning, kan dette forårsake farlige blodtrykksreduksjoner under dialyse som uavhengig bidrar til den høye dødsraten.
I denne studien tar jeg sikte på å teste en ny strategi som foreskriver væskefjerning basert på en pasients siste blodtrykksmønster under dialyse.
Denne kliniske studien vil sammenligne strategien min med standardbehandling og vurdere utfallene av total blodtrykksendring mellom dialysebehandlinger i tillegg til antall ganger blodtrykket blir farlig lavt under dialyse.
Et annet mål er å finne ut hvordan forskjeller i hjertets struktur og funksjon påvirker blodtrykket under dialyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
USAs veteraner har uforholdsmessig høyere risiko for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) sammenlignet med befolkningen generelt.
Veteraner med ESRD på vedlikeholdshemodialyse (HD) lider av alarmerende høye dødelighetsrater og sykehusinnleggelser hovedsakelig relatert til hjerte- og karsykdommer.
Ekstracellulært volum (ECV) overskudd er en primær medvirkende faktor til kardiovaskulær sykdom og økt dødelighet hos HS-pasienter.
Ekstracellulært volumoverskudd er fortsatt vanskelig å identifisere i klinisk praksis, og standardtilnærmingen til væskebehandling i kliniske omgivelser involverer vilkårlige prøvings- og feilforsøk på å fjerne væske uten å påkalle hemodynamisk ustabilitet som intradialytisk hypotensjon.
Bioimpedansspektroskopi (BIS) er et nyttig forskningsverktøy for å vurdere ECV; det er imidlertid ikke gjennomførbart i rutinepraksis, og det er lite data om hvordan bruken påvirker mellomliggende og harde kliniske utfall.
Det er et udekket behov for en tilnærming for å veilede ultrafiltrering i klinisk praksis som adresserer både reduksjon av ECV og andre dødelighetsutfall samt minimering av intradialytisk hypotensjon.
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en mer presis, pasientspesifikk væskebehandlingstilnærming som skal testes i en stor klinisk studie med sikte på å redusere dødeligheten hos veteraner på HS.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke etterforskernes nye, pasientspesifikke ultrafiltreringsalgoritme som en intervensjon i en klinisk studie med dødelighetsrisikofaktorer som primære resultater.
Den sentrale hypotesen er at prospektiv forskrivning av ultrafiltrering basert på individuelle pasienters intradialytiske blodtrykkshellinger (IBPS) fra nyere behandlinger er overlegen standardbehandling ved å redusere ambulant blodtrykk og ECV uten å øke risikoen for intradialytisk hypotensjon.
Mål 1 vil bruke en ikke-blind, kontrollert randomisert klinisk studie for å demonstrere effekten av en IBPS-basert ultrafiltreringsresept sammenlignet med standard klinisk praksis.
Hver måned vil oppdaterte ultrafiltreringsresepter for IBPS-gruppen fastsettes basert på de nyeste behandlingsdataene.
Det primære resultatet vil være endring i gjennomsnittlig systolisk 44-timers ambulant blodtrykk etter 4 måneder.
Andre utfall vil inkludere 1) endring i post-HD ECV/kroppsvekt ved bruk av multifrekvens bioimpedansspektroskopi, 2) endring i post-HD total perifer motstandsindeks ved bruk av en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor, og 3) sammenligning av frekvensen mellom grupper av intradialytisk hypotensjon og intradialytiske symptomer.
Mål 2 vil innebære en tverrsnittsanalyse av baseline-data fra forsøkspersoner fra Mål 1 i tillegg til påfølgende registrering av ytterligere hypertensive HS-pasienter.
I tillegg til mål 1-målinger vil forsøkspersonene gjennomgå transthorakale ekkokardiogrammer på en ikke-HD-dag for å oppnå målinger av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon som metrikk for systolisk funksjon, mitralinnstrømning og mitralannulushastigheter som metrikk for diastolisk funksjon, og venstre ventrikkelmasse. indeks.
Blandede lineære modeller vil bli brukt for å bestemme hvordan disse beregningene uavhengig påvirker assosiasjonen mellom ECV/kroppsvekt og IBPS.
Styrken på assosiasjonen mellom IBPS og ECV/kroppsvekt vil da bli bestemt innenfor hver tertil av fordelingene av systolisk og diastolisk dysfunksjon.
Til slutt vil det bli en vurdering av hvordan de ekkokardiogrambaserte metrikkene påvirker sannsynligheten for intradialytisk hypotensjon med prospektiv oppfølging mens det kontrolleres for ECV/kroppsvekt.
Hvis den lykkes, vil denne studien gi nefrologer en lettimplementert, individualisert tilnærming til væskebehandling hos veteraner på HS som på en sikker måte reduserer ECV-overskudd og relaterte dødelighetsrisikofaktorer.
Fordi ingen tilnærming foreløpig avsluttes, kan dette umiddelbart endre klinisk praksis for å administrere veteraner med ESRD.
Den langsiktige effekten vil være muligheten til å bruke dataene som genereres til å designe en stor, multi-senter studie som direkte evaluerer denne intervensjonens effekt på dødelighet hos veteraner med ESRD på HS.
Den observerte reduksjonen i blodtrykk kan brukes til å bestemme forventet dødelighet, mens ekkokardiogramdataene kan brukes til å bestemme fenotyper av pasienter som kanskje må vurderes for inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter N Van Buren, MD
- Telefonnummer: (214) 857-2214
- E-post: peter.vanburen@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
- Rekruttering
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ta kontakt med:
- Peter N Van Buren, MD
- Telefonnummer: (214) 857-2214
- E-post: peter.vanburen@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Peter Noel Van Buren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialyse pasient
- Systolisk blodtrykk før dialyse høyere enn 140 mmHg i gjennomsnitt over 2 uker ELLER systolisk blodtrykk etter dialyse høyere enn 130 mmHg i gjennomsnitt over 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- HemoDialysis Vintage Mindre enn 2 måneder
- Svangerskap
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk nadir <95 mmHg på 2 ukers screening
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk før eller etter dialyse >180 mmHg
- Gjennomsnittlig reduksjon i blodtrykk før til post-HD >60 mmHg
- Rutinemessig intradialytisk klonidinbruk
- Rutinemessig intradialytisk midodrin bruk
- Dokumentert manglende overholdelse av antihypertensiv medisin
- Gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet >13 ml/kg/time i løpet av 2 ukers screening
- Kun for bioimpedansmålinger: amputasjon av en større ekstremitet, tilstedeværelse av hjertedefibrillator eller pacemaker, tilstedeværelse av et metallisk implantat (proteseledd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få blodtrykk, væskestatus, samt alle andre aspekter av klinisk behandling administrert i sin helhet av sine behandlende nefrologer.
|
|
|
Eksperimentell: IBPS (intradialytisk blodtrykkshelling) arm
IBPS-deltakere vil få sin målvekt justert hver måned av studieforskeren basert på nylig vurdering av intradialytiske blodtrykkshellinger.
|
Hver måned vil studieforskeren gjennomgå den gjennomsnittlige intradialytiske blodtrykkshellingen fra de to foregående ukene.
En forhåndsspesifisert algoritme vil bli brukt for å foreskrive ytterligere væskefjerning/vektreduksjon basert på denne skråningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil sammenligne forskjellen mellom grupper i endring i ambulerende systolisk blodtrykk fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulært volum
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil sammenligne forskjellen mellom grupper i endring i ekstracellulært vann/kroppsvekt etter dialyse målt med multifrekvens bioimpedansspektroskopi.
|
4 måneder
|
|
Total perifer motstandsindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil sammenligne forskjellen mellom grupper i endring i total perifer motstandsindeks etter dialyse målt med en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor.
|
4 måneder
|
|
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne forskjellen mellom gruppene i forekomsten av intradialytisk systolisk blodtrykk nadir mindre enn 90 og 95 mmHg.
|
4 måneder
|
|
Sammenheng mellom intradialytisk blodtrykkshelling med systolisk og diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 3 dager
|
Forskerne vil analysere korrelasjonen mellom intradialytiske blodtrykkshellinger med både ejeksjonsfraksjon og mitralinnstrømning/mitralannulleringshastigheter målt med transthorax ekkokardiogram
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- NEPH-020-19S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .