- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04163614
Наклоны артериального давления и ультрафильтрация у пациентов, находящихся на гемодиализе
16 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Использование наклонов интрадиализного артериального давления для управления ультрафильтрацией у пациентов, находящихся на гемодиализе
Почечная недостаточность была признана одним из самых дорогостоящих хронических заболеваний среди ветеранов США.
Ежегодно примерно у 13 000 ветеранов развивается почечная недостаточность, и большинству из них требуется гемодиализ.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, подвержены значительному повышенному риску смерти и госпитализации, и основной причиной этого является избыток жидкости в организме.
Хотя эмпирическое агрессивное удаление жидкости во время диализа является одним из подходов к ограничению перегрузки жидкостью, это может вызвать опасное снижение артериального давления во время диализа, что само по себе способствует высокой смертности.
В этом исследовании я стремлюсь протестировать новую стратегию, предписывающую удаление жидкости на основе недавних показателей артериального давления пациента во время диализа.
В этом клиническом испытании моя стратегия будет сравниваться со стандартным лечением, а также будут оцениваться результаты общего изменения артериального давления между процедурами диализа, а также количество случаев, когда артериальное давление становится опасно низким во время диализа.
Другая цель — определить, как различия в структуре и функции сердца влияют на кровяное давление во время диализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветераны США имеют непропорционально более высокий риск терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) по сравнению с населением в целом.
Ветераны с тХПН, находящиеся на поддерживающем гемодиализе (ГД), страдают от тревожно высоких показателей смертности и госпитализаций, в основном связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Избыток внеклеточного объема (ECV) является основным фактором, способствующим сердечно-сосудистым заболеваниям и повышенной смертности у пациентов с HD.
Избыток внеклеточного объема по-прежнему трудно идентифицировать в клинической практике, и стандартный подход к управлению инфузионной системой в клинических условиях включает произвольные попытки проб и ошибок удалить жидкость, не вызывая гемодинамической нестабильности, такой как интрадиализная гипотензия.
Биоимпедансная спектроскопия (BIS) является полезным исследовательским инструментом для оценки ECV; однако в рутинной практике это неосуществимо, и мало данных о том, как его использование влияет на промежуточные и тяжелые клинические исходы.
Существует неудовлетворенная потребность в подходе к управлению ультрафильтрацией в клинической практике, направленном как на снижение ECV и других исходов смертности, так и на минимизацию интрадиализной гипотензии.
Долгосрочной целью этого исследования является разработка более точного подхода к управлению инфузионной системой для конкретного пациента, который будет протестирован в крупном клиническом испытании, направленном на снижение смертности среди ветеранов на ГД.
Общая цель этого проекта заключается в использовании разработанного исследователями нового алгоритма ультрафильтрации для конкретного пациента в качестве вмешательства в клиническом испытании с использованием факторов риска смертности в качестве основных результатов.
Основная гипотеза заключается в том, что проспективное назначение ультрафильтрации, основанное на кривых интрадиализного артериального давления (СКАД) у отдельного пациента после недавнего лечения, превосходит стандартную помощь в снижении амбулаторного артериального давления и ECV без увеличения риска интрадиализной гипотензии.
Цель 1 будет использовать неслепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование, чтобы продемонстрировать эффекты назначения ультрафильтрации на основе IBPS по сравнению со стандартной клинической практикой.
Каждый месяц обновленные предписания по ультрафильтрации для группы СРК будут определяться на основе самых последних данных о лечении.
Первичным результатом будет изменение среднего систолического 44-часового амбулаторного артериального давления через 4 месяца.
Другие исходы будут включать 1) изменение ECV/массы тела после ГД с использованием многочастотной биоимпедансной спектроскопии, 2) изменение индекса общего периферического сопротивления после ГД с использованием неинвазивного монитора сердечного выброса и 3) межгрупповое сравнение частоты интрадиализной гипотензии и интрадиализных симптомов.
Цель 2 будет включать перекрестный анализ исходных данных субъектов из Цели 1 в дополнение к последовательному включению дополнительных пациентов с гипертонической болезнью на HD.
В дополнение к измерениям цели 1 субъекты будут проходить трансторакальную эхокардиограмму в день без ГД, чтобы получить измерения фракции выброса левого желудочка как показателя систолической функции, митрального притока и скорости митрального кольца как показателя диастолической функции и массы левого желудочка. индекс.
Смешанные линейные модели будут использоваться для определения того, как эти показатели независимо влияют на связь между ECV/массой тела и IBPS.
Сила связи между IBPS и ECV/массой тела затем будет определяться в каждом тертиле распределения систолической и диастолической дисфункции.
Наконец, будет проведена оценка того, как показатели, основанные на эхокардиограмме, влияют на вероятность интрадиализной гипотензии при проспективном наблюдении с контролем ECV/массы тела.
В случае успеха это исследование предоставит нефрологам легко реализуемый индивидуальный подход к управлению инфузионной системой у ветеранов на ГД, который безопасно снижает избыток ECV и связанные с ним факторы риска смертности.
Поскольку в настоящее время не существует никакого подхода, это может немедленно изменить клиническую практику ведения ветеранов с тХПН.
Долгосрочное влияние будет заключаться в возможности использовать полученные данные для разработки крупного многоцентрового исследования, непосредственно оценивающего влияние этого вмешательства на смертность у ветеранов с тХПН на ГД.
Наблюдаемое снижение артериального давления можно использовать для определения ожидаемой смертности, а данные эхокардиограммы можно использовать для определения фенотипов пациентов, которые, возможно, необходимо учитывать для критериев включения/исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter N Van Buren, MD
- Номер телефона: (214) 857-2214
- Электронная почта: peter.vanburen@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
- Рекрутинг
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Контакт:
- Peter N Van Buren, MD
- Номер телефона: (214) 857-2214
- Электронная почта: peter.vanburen@va.gov
-
Главный следователь:
- Peter Noel Van Buren, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гемодиализный пациент
- Систолическое артериальное давление до диализа более 140 мм рт. ст., усредненное за 2 недели ИЛИ постдиализное систолическое артериальное давление, превышающее 130 мм рт. ст., усредненное за 2 недели
Критерий исключения:
- Гемодиализ Винтаж Менее 2 месяцев
- Беременность
- Средний надир систолического артериального давления <95 мм рт. ст. за 2 недели скрининга
- Среднее систолическое артериальное давление до или после диализа >180 мм рт.ст.
- Среднее снижение артериального давления до и после ГД >60 мм рт.ст.
- Рутинное интрадиализное применение клонидина
- Рутинное интрадиализное применение мидодрина
- Документально подтвержденное несоблюдение антигипертензивных препаратов
- Средняя скорость ультрафильтрации >13 мл/кг/ч в течение 2 недель скрининга
- Только для измерений биоимпеданса: ампутация большой конечности, наличие сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора, наличие металлического имплантата (протез сустава)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
У участников контрольной группы артериальное давление, состояние жидкости, а также все другие аспекты клинической помощи будут полностью контролироваться лечащими нефрологами.
|
|
|
Экспериментальный: IBPS (интрадиализный наклон артериального давления) Рука
Целевой вес участников IBPS будет корректироваться каждый месяц исследователем на основе недавней оценки наклонов внутридиализного артериального давления.
|
Каждый месяц исследователь будет проверять средний наклон интрадиализного артериального давления за предыдущие две недели.
Заданный алгоритм будет использоваться для предписания дополнительного удаления жидкости/снижения веса на основе этого наклона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните разницу между группами в изменении амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 4-месячного наблюдения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеклеточный объем
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните межгрупповую разницу в изменении внеклеточной воды/массы тела после диализа, измеренную с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии.
|
4 месяца
|
|
Общий индекс периферического сопротивления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните разницу между группами в изменении индекса общего периферического сопротивления после диализа, измеренного с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса.
|
4 месяца
|
|
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи сравнит межгрупповую разницу в возникновении внутридиализного надира систолического артериального давления менее 90 и 95 мм рт.ст.
|
4 месяца
|
|
Связь интрадиализного наклона артериального давления с систолической и диастолической дисфункцией
Временное ограничение: 3 дня
|
Исследователи проанализируют корреляцию между наклонами интрадиализного артериального давления как с фракцией выброса, так и со скоростями митрального притока/митральных колец, измеренными с помощью трансторакальных эхокардиограмм.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипертония
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- NEPH-020-19S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .